Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van RO5045337 bij patiënten met solide tumoren

1 november 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een open-label, gerandomiseerde 3-weg cross-over studie om het voedseleffect op de farmacokinetiek van de huidige formulering en de relatieve biologische beschikbaarheid van twee nieuwe formuleringen voor RO5045337 te onderzoeken bij patiënten met solide tumoren, waaronder lymfoom

Deze open-label, gerandomiseerde, cross-over studie zal het effect van voedsel op de farmacokinetiek van enkelvoudige orale doses RO5045337 evalueren bij patiënten met solide tumoren. De verwachte duur van de studiebehandeling is 3 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

76

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160-7330
    • Maryland
      • Kensignton, Maryland, Verenigde Staten, 20895
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 98229

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten, >/=18 jaar
  • Histologisch bevestigde solide tumor
  • Levensverwachting van >/=12 weken
  • ECOG-prestatiestatus van 0 of 1
  • Adequate beenmerg-, nier- en leverfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die binnen 28 dagen voorafgaand aan de start van de studie een ander onderzoeksgeneesmiddel of therapie krijgen toegediend met de bedoeling hun maligniteit te behandelen
  • Patiënten met een reeds bestaande gastro-intestinale aandoening
  • Patiënten met ongecontroleerde bijkomende ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: EEN
Geneesmiddel: RO5045337
enkele orale dosis
Experimenteel: B
Geneesmiddel: RO5045337
enkele orale dosis
Experimenteel: C
Geneesmiddel: RO5045337
enkele orale dosis
Experimenteel: D
Geneesmiddel: RO5045337
enkele orale dosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Onderzoek naar mogelijk voedseleffect op de farmacokinetiek van RO5045337
Tijdsspanne: 3 weken
3 weken
Evaluatie van de relatieve biologische beschikbaarheid van RO5045337
Tijdsspanne: 3 weken
3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evaluatie van veiligheid en verdraagbaarheid van RO5045337
Tijdsspanne: 3 weken
3 weken
Evaluatie van farmacodynamiek en biomarkers
Tijdsspanne: 3 weken
3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

16 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • NP25299

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op RO5045337

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren