Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av RO5045337 hos patienter med solida tumörer

1 november 2016 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En öppen etikett, randomiserad 3-vägs korsning, studie för att undersöka livsmedelseffekten på farmakokinetiken av den nuvarande formuleringen och den relativa biotillgängligheten av två nya formuleringar för RO5045337 hos patienter med solida tumörer inklusive lymfom

Denna öppna, randomiserade, cross-over-studie kommer att utvärdera effekten av mat på farmakokinetiken för orala enstaka doser av RO5045337 hos patienter med solida tumörer. Den förväntade tiden för studiebehandling är 3 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

76

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160-7330
    • Maryland
      • Kensignton, Maryland, Förenta staterna, 20895
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 98229

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter, >/=18 år
  • Histologiskt bekräftad solid tumör
  • Förväntad livslängd >/=12 veckor
  • ECOG-prestandastatus på 0 eller 1
  • Tillräcklig benmärgs-, njur- och leverfunktion

Exklusions kriterier:

  • Patienter som får något annat prövningsmedel eller terapi som administreras med avsikt att behandla sin malignitet inom 28 dagar före studiestart
  • Patienter med redan existerande gastrointestinala störningar
  • Patienter med okontrollerad interkurrent sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: A
Läkemedel: RO5045337
oral engångsdos
Experimentell: B
Läkemedel: RO5045337
oral engångsdos
Experimentell: C
Läkemedel: RO5045337
oral engångsdos
Experimentell: D
Läkemedel: RO5045337
oral engångsdos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Undersökning av potentiell livsmedelseffekt på farmakokinetiken av RO5045337
Tidsram: 3 veckor
3 veckor
Utvärdering av relativ biotillgänglighet för RO5045337
Tidsram: 3 veckor
3 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utvärdering av säkerhet och tolerabilitet för RO5045337
Tidsram: 3 veckor
3 veckor
Utvärdering av farmakodynamik och biomarkörer
Tidsram: 3 veckor
3 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juli 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2010

Första postat (Uppskatta)

16 juli 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • NP25299

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neoplasmer

Kliniska prövningar på RO5045337

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera