Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af RO5045337 hos patienter med solide tumorer

1. november 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En åben-label, randomiseret 3-vejs crossover, undersøgelse for at undersøge fødevareeffekten på farmakokinetik af den nuværende formulering og relativ biotilgængelighed af to nye formuleringer til RO5045337 hos patienter med solide tumorer, herunder lymfom

Denne åbne, randomiserede, cross-over undersøgelse vil evaluere effekten af ​​mad på farmakokinetikken af ​​enkelt orale doser af RO5045337 hos patienter med solide tumorer. Den forventede tid på studiebehandling er 3 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

76

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160-7330
    • Maryland
      • Kensignton, Maryland, Forenede Stater, 20895
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 98229

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, >/=18 år
  • Histologisk bekræftet solid tumor
  • Forventet levetid på >/=12 uger
  • ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1
  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, nyre- og leverfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der modtager ethvert andet forsøgsmiddel eller terapi administreret med den hensigt at behandle deres malignitet inden for 28 dage før studiestart
  • Patienter med allerede eksisterende gastrointestinale lidelser
  • Patienter med ukontrolleret interkurrent sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EN
Medicin: RO5045337
enkelt oral dosis
Eksperimentel: B
Medicin: RO5045337
enkelt oral dosis
Eksperimentel: C
Medicin: RO5045337
enkelt oral dosis
Eksperimentel: D
Medicin: RO5045337
enkelt oral dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Undersøgelse af potentiel fødevareeffekt på farmakokinetik af RO5045337
Tidsramme: 3 uger
3 uger
Evaluering af relativ biotilgængelighed af RO5045337
Tidsramme: 3 uger
3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering af sikkerhed og tolerabilitet af RO5045337
Tidsramme: 3 uger
3 uger
Evaluering af farmakodynamik og biomarkører
Tidsramme: 3 uger
3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2010

Først opslået (Skøn)

16. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NP25299

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer

Kliniske forsøg med RO5045337

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner