Um estudo de RO5045337 em pacientes com tumores sólidos
1 de novembro de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo aberto, randomizado de 3 vias cruzado, para examinar o efeito dos alimentos na farmacocinética da formulação atual e a biodisponibilidade relativa de duas novas formulações para RO5045337 em pacientes com tumores sólidos, incluindo linfoma
Este estudo aberto, randomizado e cruzado avaliará o efeito dos alimentos na farmacocinética de doses orais únicas de RO5045337 em pacientes com tumores sólidos.
O tempo previsto no tratamento do estudo é de 3 semanas.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
76
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160-7330
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Maryland
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Kensignton, Maryland, Estados Unidos, 20895
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 98229
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos, >/= 18 anos de idade
- Tumor sólido confirmado histologicamente
- Expectativa de vida >/= 12 semanas
- Status de desempenho ECOG de 0 ou 1
- Medula óssea adequada, função renal e hepática
Critério de exclusão:
- Pacientes recebendo qualquer outro agente experimental ou terapia administrada com a intenção de tratar sua malignidade dentro de 28 dias antes do início do estudo
- Pacientes com distúrbios gastrointestinais pré-existentes
- Pacientes com doença intercorrente não controlada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: UMA
|
dose oral única
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Experimental: B
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dose oral única
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Experimental: C
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dose oral única
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Experimental: D
|
dose oral única
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Exame do potencial efeito alimentar na farmacocinética de RO5045337
Prazo: 3 semanas
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3 semanas
|
|
Avaliação da biodisponibilidade relativa de RO5045337
Prazo: 3 semanas
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3 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliação da segurança e tolerabilidade de RO5045337
Prazo: 3 semanas
|
3 semanas
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Avaliação da farmacodinâmica e biomarcadores
Prazo: 3 semanas
|
3 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de julho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de julho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
16 de julho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- NP25299
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