Tutkimus RO5045337:stä potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia
tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Avoin, satunnaistettu 3-suuntainen crossover, tutkimus, jossa tutkitaan ruoan vaikutusta nykyisen formulaation farmakokinetiikkaan ja kahden uuden RO5045337-formulaation suhteellista biologista hyötyosuutta potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia, mukaan lukien lymfooma
Tässä avoimessa, satunnaistetussa ristikkäistutkimuksessa arvioidaan ruoan vaikutusta RO5045337:n kerta-annosten farmakokinetiikkaan potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia.
Tutkimushoidon arvioitu aika on 3 viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
76
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160-7330
-
-
Maryland
-
Kensignton, Maryland, Yhdysvallat, 20895
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 98229
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, >/=18-vuotiaat
- Histologisesti vahvistettu kiinteä kasvain
- Elinajanodote >/=12 viikkoa
- ECOG-suorituskykytila on 0 tai 1
- Riittävä luuytimen, munuaisten ja maksan toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat mitä tahansa muuta tutkittavaa ainetta tai hoitoa, jonka tarkoituksena on hoitaa pahanlaatuista syöpäänsä 28 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut maha-suolikanavan häiriö
- Potilaat, joilla on hallitsematon väliaikainen sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: A
|
kerta-annos suun kautta
|
|
Kokeellinen: B
|
kerta-annos suun kautta
|
|
Kokeellinen: C
|
kerta-annos suun kautta
|
|
Kokeellinen: D
|
kerta-annos suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
RO5045337:n mahdollisen ruoan vaikutuksen farmakokinetiikkaan tutkiminen
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
3 viikkoa
|
|
RO5045337:n suhteellisen biologisen hyötyosuuden arviointi
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
3 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
RO5045337:n turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
3 viikkoa
|
|
Farmakodynamiikan ja biomarkkerien arviointi
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 16. heinäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 2. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- NP25299
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .