Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie RO5045337 u pacientů se solidními nádory

1. listopadu 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Otevřená, randomizovaná, 3-cestná zkřížená studie zkoumající vliv potravy na farmakokinetiku současné formulace a relativní biologickou dostupnost dvou nových formulací pro RO5045337 u pacientů se solidními nádory včetně lymfomu

Tato otevřená, randomizovaná, zkřížená studie vyhodnotí účinek potravy na farmakokinetiku jednotlivých perorálních dávek RO5045337 u pacientů se solidními nádory. Předpokládaná doba studijní léčby jsou 3 týdny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

76

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160-7330
    • Maryland
      • Kensignton, Maryland, Spojené státy, 20895
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 98229

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti, >/=18 let
  • Histologicky potvrzený solidní nádor
  • Předpokládaná délka života >/=12 týdnů
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  • Přiměřená funkce kostní dřeně, ledvin a jater

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří dostávají jakoukoli jinou zkoumanou látku nebo terapii podávanou se záměrem léčit jejich malignitu během 28 dnů před zahájením studie
  • Pacienti s již existujícím gastrointestinálním onemocněním
  • Pacienti s nekontrolovaným interkurentním onemocněním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: A
Lék: RO5045337
jednorázová perorální dávka
Experimentální: B
Lék: RO5045337
jednorázová perorální dávka
Experimentální: C
Lék: RO5045337
jednorázová perorální dávka
Experimentální: D
Lék: RO5045337
jednorázová perorální dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zkoumání potenciálního vlivu potravy na farmakokinetiku RO5045337
Časové okno: 3 týdny
3 týdny
Hodnocení relativní biologické dostupnosti RO5045337
Časové okno: 3 týdny
3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti RO5045337
Časové okno: 3 týdny
3 týdny
Hodnocení farmakodynamiky a biomarkerů
Časové okno: 3 týdny
3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

16. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NP25299

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na RO5045337

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit