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Uno studio su RO5045337 in pazienti con tumori solidi

1 novembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio crossover a 3 vie randomizzato in aperto per esaminare l'effetto del cibo sulla farmacocinetica dell'attuale formulazione e la biodisponibilità relativa di due nuove formulazioni per RO5045337 in pazienti con tumori solidi compreso il linfoma

Questo studio in aperto, randomizzato, cross-over valuterà l'effetto del cibo sulla farmacocinetica di singole dosi orali di RO5045337 in pazienti con tumori solidi. Il tempo previsto per il trattamento in studio è di 3 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

76

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160-7330
    • Maryland
      • Kensignton, Maryland, Stati Uniti, 20895
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 98229

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti, >/=18 anni di età
  • Tumore solido istologicamente confermato
  • Aspettativa di vita >/=12 settimane
  • Performance status ECOG di 0 o 1
  • Adeguata funzionalità midollare, renale ed epatica

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che ricevono qualsiasi altro agente sperimentale o terapia somministrata con l'intenzione di trattare la loro neoplasia entro 28 giorni prima dell'inizio dello studio
  • Pazienti con disturbi gastrointestinali preesistenti
  • Pazienti con malattia intercorrente incontrollata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: UN
Droga: RO5045337
singola dose orale
Sperimentale: B
Droga: RO5045337
singola dose orale
Sperimentale: C
Droga: RO5045337
singola dose orale
Sperimentale: D
Droga: RO5045337
singola dose orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Esame del potenziale effetto del cibo sulla farmacocinetica di RO5045337
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane
Valutazione della biodisponibilità relativa di RO5045337
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione della sicurezza e tollerabilità di RO5045337
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane
Valutazione della farmacodinamica e dei biomarcatori
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

16 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NP25299

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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