子宮内膜がんに対する IMRT または 3 次元計画のいずれかを使用した補助骨盤放射線療法を評価する前向き無作為化第 II 相試験。 ICORG 09-06
子宮内膜がんに対する IMRT または 3 次元計画のいずれかを使用した補助骨盤放射線療法を評価する前向き無作為化第 II 相試験
術後放射線療法は、高リスク子宮内膜がんの管理における標準的な実践として国際的に受け入れられています。 全生存率への影響は証明されていませんが、局所制御が大幅に向上します。
従来の放射線治療技術 (3 次元) では、再発のリスクがある領域 (膣、子宮傍、骨盤リンパ節) を治療するために、3 つまたは 4 つのフィールド ビーム配置を使用して骨盤をターゲットにします。 しかし、このような技術を使用する場合、腸や膀胱などの敏感な正常組織への照射を避けることはできません。
子宮内膜がんに関する国際無作為対照試験の毒性データは、骨盤照射を受けた人は受けなかった人に比べて、血液学的、胃腸、泌尿生殖器、および皮膚の毒性（すべてのグレード）が有意に多いことを報告しています2,3。 これらの試験では、2 次元または 3 次元技術を使用した放射線治療が行われました。
強度変調放射線治療 (IMRT) は、新しいが確立された放射線治療技術であり、多くの腫瘍部位で放射線をより厳密に適合させることができます。 コンピューターで生成されたビームを使用して、骨盤内の正常な組織への照射を回避できる放射線治療ボリュームを生成します。
子宮内膜がんの手術を受けた患者を対象に、骨盤への 3 次元照射と IMRT を比較した無作為研究は、文献で報告されていません。 しかし、IMRT を使用した正常組織のかなりの温存を報告しているいくつかの小規模な研究があり、従来の治療を受けた患者とレトロスペクティブに比較すると、急性胃腸および泌尿生殖器毒性の顕著な減少が示されています 4。
（標準的な 3 次元技術とは対照的に）IMRT を使用して骨盤に術後放射線療法を実施することにより、局所制御と生存は影響を受けず、急性および後期毒性が減少することが期待されます。
調査の概要
詳細な説明
第一目的：
• グレード 2 を超える急性の GU と GI 毒性の発生率を比較する
副次的な目的:
- 婦人科癌における IMRT を使用した骨盤リンパ節照射の実施の実現可能性を臨床調査研究の文脈で確立すること
婦人科がん放射線治療のための画像誘導経路を確立する
- セットアップ エラーとセットアップの不確実性に対する最適なマージン
- 計画目標体積に対する膀胱充填および直腸準備プロトコルの影響の調査
- 局所領域制御率を推定するには
- 生活の質を評価する
- 無病生存率を推定するには
- 全生存率を推定するには
- 後期消化管毒性と消化管毒性の発生率を比較する
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Dublin、アイルランド
- St Luke's Centre for Radiation Oncology at St James Hospital
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Dublin、アイルランド
- St Luke's Centre for Radiation Oncology at St Lukes Hospital
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Dublin、アイルランド、6
- St Luke's Radiation Oncology Network (SLRON) Centres
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Dublin、アイルランド
- St Luke's Centre for Radiation Oncology at Beaumont Hospital
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Limerick、アイルランド
- Mid-Western Radiation Oncology Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
-組織学的に確認された子宮内膜腺癌/漿液性癌/乳頭状漿液性癌/混合組織学（腺癌および漿液性）および以下のAJCC 2009グレード/ステージに対して補助骨盤放射線療法を受けている患者：
- グレード 2: IB 期 (LVSI +/または >60 歳)
- グレード 3: ステージ IA および IB
- グレード 1-3: ステージ II および IIIA、IIIB および IIIC1
- 子宮全摘出術、+/- 両側卵管卵巣摘出術、+/- リンパ節サンプリングからなる手術
- 骨盤および腹部の画像検査による病期分類（MRI または CT）
- ECOG PS 0-2
- 18歳以上
- ICH-GCP ガイドラインに沿った書面によるインフォームド コンセントの提供
除外基準:
- -骨盤領域への以前の放射線療法
- 同時化学療法が計画されている患者
- 肉眼的病変を有する患者 in situ
- 炎症性腸疾患の病歴
- 以前の股関節置換術
- 以前の腸手術（虫垂切除術を除く）
- -放射線感受性の増加に関連する他の症候群/状態の患者
- -患者は、非黒色腫皮膚がん以外の過去5年以内に他の悪性腫瘍を患っている、または併発していた
- -患者が研究に参加することを望ましくないものにする他の重大な臨床障害または検査所見の証拠、または患者がプロトコルを遵守できない可能性があると研究/医療チームが感じた場合
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームB
放射線: 強度変調放射線療法 (IMRT) を使用した 45 Gy / 25 分割の骨盤放射線療法、続いて 11 Gy / 2 分割の膣円蓋小線源治療
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アーム A 45 Gy/25 フラクションの 3D 計画技術を使用した骨盤放射線療法、続いて 11Gy/2 フラクションの膣円蓋小線源治療
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他の：アーム A コントロール
放射線: 45 Gy/25 フラクションの外部ビーム骨盤放射線療法に続いて、11 Gy/2 フラクションの膣円蓋小線源治療を行う 3 次元計画法を使用
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アーム A 45 Gy/25 フラクションの 3D 計画技術を使用した骨盤放射線療法、続いて 11Gy/2 フラクションの膣円蓋小線源治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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NCI CTCAE v.3.0によるグレード2以上の急性泌尿生殖器（GU）および胃腸（GI）毒性の発生率の低下
時間枠：2015年
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2015年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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NCI CTCAE v.3.0による晩期消化管および消化管毒性の発生率
時間枠：2015年
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2015年
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婦人科癌における強度変調放射線治療を用いた骨盤リンパ節照射の実現可能性
時間枠：2015年
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2015年
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婦人科がん放射線治療の画像誘導経路の確立
時間枠：2015年
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2015年
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CTスキャン、MRI、および生検によって評価される局所領域制御率
時間枠：2015年
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2015年
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EORTC QLQ-C30 および EORTC QLQ 子宮頸がん固有モジュール CX 24 アンケートを使用して評価された生活の質
時間枠：2015年
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2015年
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無病生存率
時間枠：2015年
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2015年
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全生存率
時間枠：2015年
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2015年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Charles Gillham, Dr、Saint Luke's Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CTRIAL-IE (ICORG) 09-06
- EU-21048
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