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Estudo prospectivo randomizado de fase II avaliando a radioterapia pélvica adjuvante usando IMRT ou planejamento tridimensional para câncer de endométrio. ICORG 09-06

8 de abril de 2026 atualizado por: Cancer Trials Ireland

Estudo Prospectivo Randomizado de Fase II avaliando radioterapia pélvica adjuvante usando IMRT ou planejamento tridimensional para câncer de endométrio

A radioterapia pós-operatória é internacionalmente aceita como prática padrão no manejo do câncer de endométrio de alto risco1. Embora não tenha impacto comprovado na sobrevida geral, aumenta significativamente o controle local.

As técnicas convencionais de radioterapia (tridimensional) utilizam um arranjo de feixe de 3 ou 4 campos para atingir a pelve, a fim de tratar as áreas com risco de recorrência: a vagina, o paramétrio e os gânglios linfáticos pélvicos. No entanto, ao usar essa técnica, não é possível evitar a irradiação de tecidos normais sensíveis, como intestino e bexiga.

Os dados de toxicidade de ensaios de controle randomizados internacionais em câncer de endométrio relatam significativamente mais toxicidades hematológicas, gastrointestinais, geniturinárias e cutâneas (todos os graus) naqueles que receberam irradiação pélvica em comparação com aqueles que não receberam2,3. Esses ensaios administraram radioterapia usando técnicas bidimensionais ou tridimensionais.

A radioterapia de intensidade modulada (IMRT) é uma técnica de radioterapia mais recente, mas estabelecida em muitos locais de tumor, que nos permite conformar a radiação com muito mais firmeza. Ele usa feixes gerados por computador para produzir volumes de radioterapia que podem evitar a irradiação de tecidos normais na pelve.

Não há estudos randomizados relatados na literatura que comparem irradiação pélvica tridimensional com IMRT em pacientes que fizeram cirurgia para câncer de endométrio. No entanto, existem vários pequenos estudos que relatam uma economia considerável de tecidos normais usando IMRT e, quando comparados retrospectivamente com pacientes tratados convencionalmente, demonstram reduções acentuadas na toxicidade gastrointestinal e geniturinária aguda4.

Ao administrar radioterapia pós-operatória na pelve usando IMRT (em oposição à técnica tridimensional padrão), prevê-se que, embora o controle local e a sobrevida não sejam afetados, a toxicidade aguda e tardia será reduzida.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Objetivo primário:

• Para comparar a incidência de grau agudo >2 GU e toxicidade GI

Objetivos Secundários:

  • Estabelecer, no contexto de um estudo de pesquisa clínica, a viabilidade de implementar irradiação nodal pélvica usando IMRT em câncer ginecológico
  • Estabelecer um caminho guiado por imagem para radioterapia de câncer ginecológico incorporando

    • Erros de configuração e margens ideais para incerteza de configuração
    • Investigação dos efeitos dos protocolos de enchimento vesical e preparo retal sobre o volume alvo de planejamento
  • Para estimar a taxa de controle locorregional
  • Para avaliar a Qualidade de Vida
  • Para estimar a taxa de sobrevida livre de doença
  • Para estimar a taxa de sobrevida global
  • Comparar a incidência de toxicidade GU e GI tardia

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

92

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Dublin, Irlanda
        • St Luke's Centre for Radiation Oncology at St James Hospital
      • Dublin, Irlanda
        • St Luke's Centre for Radiation Oncology at St Lukes Hospital
      • Dublin, Irlanda, 6
        • St Luke's Radiation Oncology Network (SLRON) Centres
      • Dublin, Irlanda
        • St Luke's Centre for Radiation Oncology at Beaumont Hospital
      • Limerick, Irlanda
        • Mid-Western Radiation Oncology Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos à radioterapia pélvica adjuvante para adenocarcinoma endometrial confirmado histologicamente/carcinoma seroso/carcinoma papilífero seroso/histologia mista (adenocarcinoma e seroso) e seguindo o grau/estágio AJCC 2009:

    • Grau 2: estágio IB (LVSI +/ou >60 anos)
    • Grau 3: estágio IA e IB
    • Grau 1-3: Estágio II e IIIA, IIIB e IIIC1
  • Cirurgia que consiste em histerectomia total, +/- salpingo-ooforectomia bilateral, +/- amostragem de linfonodos
  • Estadiamento com imagem da pelve e abdômen (ressonância magnética ou tomografia computadorizada)
  • ECOGPS 0-2
  • Idade ≥ 18 anos
  • Fornecimento de consentimento informado por escrito, de acordo com as diretrizes do ICH-GCP

Critério de exclusão:

  • Radioterapia prévia para a região pélvica
  • Pacientes nos quais a quimioterapia concomitante está planejada
  • Pacientes com doença macroscópica in situ
  • Histórico de doença inflamatória intestinal
  • Prótese de quadril anterior
  • Cirurgia intestinal anterior (excluindo apendicectomia)
  • Pacientes com outras síndromes/condições associadas ao aumento da radiossensibilidade
  • O paciente tem ou teve outras malignidades coexistentes nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma
  • Evidência de qualquer outro distúrbio clínico significativo ou achado laboratorial que torne indesejável a participação do paciente no estudo ou se for sentido pela equipe de pesquisa/médica que o paciente pode não ser capaz de cumprir o protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço B
Radiação: radioterapia pélvica de 45 Gy/25 frações usando radioterapia de intensidade modulada (IMRT) seguida de braquiterapia de abóbada vaginal de 11 Gy/2 frações
Braço A Radioterapia pélvica de 45 Gy/25 frações usando técnica 3D planejada seguida de braquiterapia de abóbada vaginal de 11Gy/2 frações
Outro: Armar um controle
Radiação: radioterapia pélvica de feixe externo de 45 Gy/25 frações administrada usando uma técnica planejada tridimensional seguida de braquiterapia de abóbada vaginal de 11 Gy/2 frações
Braço A Radioterapia pélvica de 45 Gy/25 frações usando técnica 3D planejada seguida de braquiterapia de abóbada vaginal de 11Gy/2 frações

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Redução na incidência de toxicidade geniturinária (GU) e gastrointestinal (GI) ≥ grau 2 de acordo com NCI CTCAE v.3.0
Prazo: 2015
2015

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de toxicidade GI e GU tardia de acordo com NCI CTCAE v.3.0
Prazo: 2015
2015
Viabilidade de implementação de irradiação nodal pélvica usando radioterapia de intensidade modulada em câncer ginecológico
Prazo: 2015
2015
Estabelecimento de uma via guiada por imagem para radioterapia de câncer ginecológico
Prazo: 2015
2015
Taxa de controle locorregional avaliada por tomografia computadorizada, ressonância magnética e biópsia
Prazo: 2015
2015
Qualidade de vida avaliada usando os questionários EORTC QLQ-C30 e EORTC QLQ Módulo Específico para Câncer Cervical CX 24
Prazo: 2015
2015
Taxa de sobrevida livre de doença
Prazo: 2015
2015
Taxa de sobrevivência geral
Prazo: 2015
2015

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Charles Gillham, Dr, Saint Luke's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2010

Conclusão Primária (Real)

13 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

13 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de julho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de julho de 2010

Primeira postagem (Estimado)

16 de julho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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