- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01164150
Estudo prospectivo randomizado de fase II avaliando a radioterapia pélvica adjuvante usando IMRT ou planejamento tridimensional para câncer de endométrio. ICORG 09-06
Estudo Prospectivo Randomizado de Fase II avaliando radioterapia pélvica adjuvante usando IMRT ou planejamento tridimensional para câncer de endométrio
A radioterapia pós-operatória é internacionalmente aceita como prática padrão no manejo do câncer de endométrio de alto risco1. Embora não tenha impacto comprovado na sobrevida geral, aumenta significativamente o controle local.
As técnicas convencionais de radioterapia (tridimensional) utilizam um arranjo de feixe de 3 ou 4 campos para atingir a pelve, a fim de tratar as áreas com risco de recorrência: a vagina, o paramétrio e os gânglios linfáticos pélvicos. No entanto, ao usar essa técnica, não é possível evitar a irradiação de tecidos normais sensíveis, como intestino e bexiga.
Os dados de toxicidade de ensaios de controle randomizados internacionais em câncer de endométrio relatam significativamente mais toxicidades hematológicas, gastrointestinais, geniturinárias e cutâneas (todos os graus) naqueles que receberam irradiação pélvica em comparação com aqueles que não receberam2,3. Esses ensaios administraram radioterapia usando técnicas bidimensionais ou tridimensionais.
A radioterapia de intensidade modulada (IMRT) é uma técnica de radioterapia mais recente, mas estabelecida em muitos locais de tumor, que nos permite conformar a radiação com muito mais firmeza. Ele usa feixes gerados por computador para produzir volumes de radioterapia que podem evitar a irradiação de tecidos normais na pelve.
Não há estudos randomizados relatados na literatura que comparem irradiação pélvica tridimensional com IMRT em pacientes que fizeram cirurgia para câncer de endométrio. No entanto, existem vários pequenos estudos que relatam uma economia considerável de tecidos normais usando IMRT e, quando comparados retrospectivamente com pacientes tratados convencionalmente, demonstram reduções acentuadas na toxicidade gastrointestinal e geniturinária aguda4.
Ao administrar radioterapia pós-operatória na pelve usando IMRT (em oposição à técnica tridimensional padrão), prevê-se que, embora o controle local e a sobrevida não sejam afetados, a toxicidade aguda e tardia será reduzida.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo primário:
• Para comparar a incidência de grau agudo >2 GU e toxicidade GI
Objetivos Secundários:
- Estabelecer, no contexto de um estudo de pesquisa clínica, a viabilidade de implementar irradiação nodal pélvica usando IMRT em câncer ginecológico
Estabelecer um caminho guiado por imagem para radioterapia de câncer ginecológico incorporando
- Erros de configuração e margens ideais para incerteza de configuração
- Investigação dos efeitos dos protocolos de enchimento vesical e preparo retal sobre o volume alvo de planejamento
- Para estimar a taxa de controle locorregional
- Para avaliar a Qualidade de Vida
- Para estimar a taxa de sobrevida livre de doença
- Para estimar a taxa de sobrevida global
- Comparar a incidência de toxicidade GU e GI tardia
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Dublin, Irlanda
- St Luke's Centre for Radiation Oncology at St James Hospital
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Dublin, Irlanda
- St Luke's Centre for Radiation Oncology at St Lukes Hospital
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Dublin, Irlanda, 6
- St Luke's Radiation Oncology Network (SLRON) Centres
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Dublin, Irlanda
- St Luke's Centre for Radiation Oncology at Beaumont Hospital
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Limerick, Irlanda
- Mid-Western Radiation Oncology Centre
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes submetidos à radioterapia pélvica adjuvante para adenocarcinoma endometrial confirmado histologicamente/carcinoma seroso/carcinoma papilífero seroso/histologia mista (adenocarcinoma e seroso) e seguindo o grau/estágio AJCC 2009:
- Grau 2: estágio IB (LVSI +/ou >60 anos)
- Grau 3: estágio IA e IB
- Grau 1-3: Estágio II e IIIA, IIIB e IIIC1
- Cirurgia que consiste em histerectomia total, +/- salpingo-ooforectomia bilateral, +/- amostragem de linfonodos
- Estadiamento com imagem da pelve e abdômen (ressonância magnética ou tomografia computadorizada)
- ECOGPS 0-2
- Idade ≥ 18 anos
- Fornecimento de consentimento informado por escrito, de acordo com as diretrizes do ICH-GCP
Critério de exclusão:
- Radioterapia prévia para a região pélvica
- Pacientes nos quais a quimioterapia concomitante está planejada
- Pacientes com doença macroscópica in situ
- Histórico de doença inflamatória intestinal
- Prótese de quadril anterior
- Cirurgia intestinal anterior (excluindo apendicectomia)
- Pacientes com outras síndromes/condições associadas ao aumento da radiossensibilidade
- O paciente tem ou teve outras malignidades coexistentes nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma
- Evidência de qualquer outro distúrbio clínico significativo ou achado laboratorial que torne indesejável a participação do paciente no estudo ou se for sentido pela equipe de pesquisa/médica que o paciente pode não ser capaz de cumprir o protocolo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço B
Radiação: radioterapia pélvica de 45 Gy/25 frações usando radioterapia de intensidade modulada (IMRT) seguida de braquiterapia de abóbada vaginal de 11 Gy/2 frações
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Braço A Radioterapia pélvica de 45 Gy/25 frações usando técnica 3D planejada seguida de braquiterapia de abóbada vaginal de 11Gy/2 frações
|
|
Outro: Armar um controle
Radiação: radioterapia pélvica de feixe externo de 45 Gy/25 frações administrada usando uma técnica planejada tridimensional seguida de braquiterapia de abóbada vaginal de 11 Gy/2 frações
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Braço A Radioterapia pélvica de 45 Gy/25 frações usando técnica 3D planejada seguida de braquiterapia de abóbada vaginal de 11Gy/2 frações
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Redução na incidência de toxicidade geniturinária (GU) e gastrointestinal (GI) ≥ grau 2 de acordo com NCI CTCAE v.3.0
Prazo: 2015
|
2015
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Incidência de toxicidade GI e GU tardia de acordo com NCI CTCAE v.3.0
Prazo: 2015
|
2015
|
|
Viabilidade de implementação de irradiação nodal pélvica usando radioterapia de intensidade modulada em câncer ginecológico
Prazo: 2015
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2015
|
|
Estabelecimento de uma via guiada por imagem para radioterapia de câncer ginecológico
Prazo: 2015
|
2015
|
|
Taxa de controle locorregional avaliada por tomografia computadorizada, ressonância magnética e biópsia
Prazo: 2015
|
2015
|
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Qualidade de vida avaliada usando os questionários EORTC QLQ-C30 e EORTC QLQ Módulo Específico para Câncer Cervical CX 24
Prazo: 2015
|
2015
|
|
Taxa de sobrevida livre de doença
Prazo: 2015
|
2015
|
|
Taxa de sobrevivência geral
Prazo: 2015
|
2015
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Charles Gillham, Dr, Saint Luke's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- toxicidade da radiação
- carcinoma endometrial recorrente
- complicações urinárias
- complicações gastrointestinais
- carcinoma de endométrio estágio II
- Carcinoma de endométrio estágio IA
- Carcinoma de endométrio estágio IB
- Carcinoma de endométrio estágio IIIA
- carcinoma de endométrio estágio IIIB
- Carcinoma de endométrio estágio IIIC
- adenocarcinoma endometrial
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Ferimentos e Lesões
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças uterinas
- Doenças Genitais Femininas
- Neoplasias Genitais Femininas
- Neoplasias uterinas
- Neoplasias endometriais
- Lesões por Radiação
Outros números de identificação do estudo
- CTRIAL-IE (ICORG) 09-06
- EU-21048
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