Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное рандомизированное исследование фазы II по оценке адъювантной лучевой терапии таза с использованием либо IMRT, либо трехмерного планирования рака эндометрия. ИКОРГ 09-06

8 апреля 2026 г. обновлено: Cancer Trials Ireland

Проспективное рандомизированное исследование фазы II по оценке адъювантной лучевой терапии таза с использованием либо IMRT, либо трехмерного планирования при раке эндометрия

Послеоперационная лучевая терапия признана во всем мире стандартной практикой лечения рака эндометрия высокого риска1. Хотя он не оказывает доказанного влияния на общую выживаемость, он значительно увеличивает местный контроль.

Обычные методы лучевой терапии (трехмерные) используют расположение лучей с 3 или 4 полями для нацеливания на таз для лечения областей с риском рецидива: влагалище, параметрий и тазовые лимфатические узлы. Однако при использовании такой методики невозможно избежать облучения чувствительных нормальных тканей, таких как кишечник и мочевой пузырь.

Данные международных рандомизированных контролируемых исследований по токсичности при раке эндометрия сообщают о значительно большей гематологической, желудочно-кишечной, мочеполовой и кожной токсичности (всех степеней) у тех, кто подвергался облучению таза, по сравнению с теми, кто этого не делал2,3. В этих испытаниях применялась лучевая терапия с использованием 2-х или 3-х мерных методов.

Лучевая терапия с модулированной интенсивностью (IMRT) — это новый, но хорошо зарекомендовавший себя метод лучевой терапии во многих опухолевых очагах, который позволяет нам гораздо более точно согласовать излучение. Он использует генерируемые компьютером лучи для получения объемов лучевой терапии, которые позволяют избежать облучения нормальных тканей таза.

В литературе не сообщалось о рандомизированных исследованиях, в которых сравнивали бы трехмерное облучение таза с IMRT у пациенток, перенесших операцию по поводу рака эндометрия. Однако есть несколько небольших исследований, в которых сообщается о значительном сохранении нормальных тканей при использовании IMRT, и при ретроспективном сравнении с пациентами, получающими традиционное лечение, продемонстрировано заметное снижение острой желудочно-кишечной и мочеполовой токсичности4.

Ожидается, что проведение послеоперационной лучевой терапии таза с использованием IMRT (в отличие от стандартной 3-мерной методики) не повлияет на местный контроль и выживаемость, острая и поздняя токсичность будет снижена.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель:

• Сравнить частоту случаев острой степени >2 GU и желудочно-кишечной токсичности.

Второстепенные цели:

  • Установить в рамках клинического исследования целесообразность применения облучения тазовых узлов с помощью IMRT при гинекологическом раке.

  • Создать метод лучевой терапии гинекологического рака с визуальным контролем, включающий

    • Ошибки настройки и оптимальные запасы для неопределенности настройки
    • Исследование влияния протоколов наполнения мочевого пузыря и ректальной подготовки на планируемый целевой объем
  • Оценить уровень локо-регионального контроля
  • Для оценки качества жизни
  • Оценить показатель безрецидивной выживаемости
  • Для оценки общей выживаемости
  • Сравнить частоту поздних токсичностей мочекаменной болезни и желудочно-кишечного тракта.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

92

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия
        • St Luke's Centre for Radiation Oncology at St James Hospital
      • Dublin, Ирландия
        • St Luke's Centre for Radiation Oncology at St Lukes Hospital
      • Dublin, Ирландия, 6
        • St Luke's Radiation Oncology Network (SLRON) Centres
      • Dublin, Ирландия
        • St Luke's Centre for Radiation Oncology at Beaumont Hospital
      • Limerick, Ирландия
        • Mid-Western Radiation Oncology Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которым проводится адъювантная лучевая терапия органов малого таза по поводу гистологически подтвержденной аденокарциномы эндометрия/серозной карциномы/папиллярной серозной карциномы/смешанной гистологии (аденокарцинома и серозная) и следующие степени/стадии AJCC 2009:

    • 2 степень: стадия IB (LVSI +/или >60 лет)
    • 3 класс: этап IA и IB
    • 1-3 степень: Стадия II и IIIA, IIIB и IIIC1
  • Операция, состоящая из тотальной гистерэктомии, +/- двусторонней сальпингоовариэктомии, +/- биопсии лимфатических узлов
  • Стадирование с визуализацией таза и брюшной полости (МРТ или КТ)
  • ЭКОГ ПС 0-2
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Предоставление письменного информированного согласия в соответствии с рекомендациями ICH-GCP

Критерий исключения:

  • Предшествующая лучевая терапия области таза
  • Пациенты, у которых одновременная химиотерапия в плановом порядке
  • Пациенты с макроскопическим заболеванием in situ
  • Воспалительные заболевания кишечника в анамнезе
  • Предыдущая замена тазобедренного сустава
  • Предыдущие операции на кишечнике (за исключением аппендэктомии)
  • Пациенты с другими синдромами/состояниями, связанными с повышенной радиочувствительностью
  • У пациента есть или были другие сопутствующие злокачественные новообразования в течение последних 5 лет, кроме немеланомного рака кожи.
  • Доказательства любого другого значимого клинического расстройства или лабораторных данных, которые делают участие пациента в исследовании нежелательным, или если исследовательская/медицинская группа считает, что пациент может быть не в состоянии соблюдать протокол

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука Б
Облучение: лучевая терапия органов малого таза 45 Гр/25 фракций с использованием лучевой терапии с модулированной интенсивностью (IMRT) с последующей брахитерапией свода влагалища 11 Гр/2 фракций
Радиация: 45 Гр/25 фракций
Группа A Лучевая терапия органов малого таза 45 Гр/25 фракций с использованием метода 3D-планирования с последующей брахитерапией свода влагалища 11 Гр/2 фракций
Другой: Взять контроль
Облучение: наружная лучевая терапия органов малого таза 45 Гр/25 фракций с использованием трехмерной плановой техники с последующей брахитерапией свода влагалища 11 Гр/2 фракций
Радиация: 45 Гр/25 фракций
Группа A Лучевая терапия органов малого таза 45 Гр/25 фракций с использованием метода 3D-планирования с последующей брахитерапией свода влагалища 11 Гр/2 фракций

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Снижение частоты случаев острой мочеполовой (ГУ) и желудочно-кишечной (ЖКТ) токсичности ≥ 2 степени согласно NCI CTCAE v.3.0
Временное ограничение: 2015
2015

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота поздней токсичности ЖКТ и ГУ согласно NCI CTCAE v.3.0
Временное ограничение: 2015
2015
Текст научной работы на тему «Возможность применения облучения тазовых узлов методом модулированной по интенсивности лучевой терапии при гинекологическом раке»
Временное ограничение: 2015
2015
Создание пути лучевой терапии гинекологического рака под визуальным контролем
Временное ограничение: 2015
2015
Уровень локально-регионарного контроля по данным КТ, МРТ и биопсии
Временное ограничение: 2015
2015
Качество жизни, оцененное с помощью опросников EORTC QLQ-C30 и EORTC QLQ Cervical Cancer Specific Module CX 24.
Временное ограничение: 2015
2015
Коэффициент безрецидивной выживаемости
Временное ограничение: 2015
2015
Общая выживаемость
Временное ограничение: 2015
2015

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cancer Trials Ireland

Следователи

  • Главный следователь: Charles Gillham, Dr, Saint Luke's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июля 2010 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

16 июля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CTRIAL-IE (ICORG) 09-06
  • EU-21048

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться