- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01164150
Prospektivní randomizovaná studie fáze II hodnotící adjuvantní radioterapii pánve s použitím buď IMRT nebo 3-dimenzionálního plánování pro karcinom endometria. ICORG 09-06
Prospektivní randomizovaná studie fáze II hodnotící adjuvantní radioterapii pánve s použitím buď IMRT nebo 3-dimenzionálního plánování pro karcinom endometria
Pooperační radioterapie je mezinárodně akceptována jako standardní praxe v léčbě vysoce rizikového karcinomu endometria1. I když nemá žádný prokázaný dopad na celkové přežití, významně zvyšuje lokální kontrolu.
Konvenční radioterapeutické techniky (3-dimenzionální) využívají uspořádání paprsků se 3 nebo 4 poli k zacílení na pánev, aby se ošetřily oblasti s rizikem recidivy: pochva, parametrium a pánevní lymfatické uzliny. Při použití takové techniky však není možné se vyhnout ozáření citlivých normálních tkání, jako je střevo a močový měchýř.
Údaje o toxicitě z mezinárodních randomizovaných kontrolních studií u karcinomu endometria uvádějí signifikantně více hematologických, gastrointestinálních, genitourinárních a kožních toxicit (všech stupňů) u těch, kteří podstoupili ozařování pánve, ve srovnání s těmi, kteří tak neučinili2,3. Tyto studie poskytly radioterapii pomocí 2 nebo 3-dimenzionálních technik.
Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT) je novější, ale zavedená radioterapeutická technika v mnoha nádorových oblastech, která nám umožňuje mnohem těsněji přizpůsobit záření. Používá počítačem generované paprsky k produkci radioterapeutických objemů, které mohou zabránit ozáření normálních tkání v pánvi.
V literatuře nejsou uvedeny žádné randomizované studie, které by porovnávaly 3-rozměrné ozáření pánve s IMRT u pacientek, které podstoupily operaci pro karcinom endometria. Existuje však několik malých studií, které uvádějí značné šetření normálních tkání pomocí IMRT a při retrospektivním srovnání s konvenčně léčenými pacienty prokazují výrazné snížení akutní gastrointestinální a genitourinární toxicity4.
Dodáním pooperační radioterapie do pánve pomocí IMRT (na rozdíl od standardní 3-rozměrné techniky) se očekává, že zatímco lokální kontrola a přežití nebudou ovlivněny, akutní a pozdní toxicita se sníží.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primární cíl:
• Porovnat výskyt akutního stupně >2 GU a GI toxicity
Sekundární cíle:
- Prokázat v kontextu klinické výzkumné studie proveditelnost zavedení ozařování pánevních uzlin pomocí IMRT u gynekologických nádorů
Vytvořit obrazem řízenou dráhu pro začlenění gynekologické radioterapie rakoviny
- Chyby nastavení a optimální rezervy pro nejistotu nastavení
- Zkoumání účinků plnění močového měchýře a protokolů rektální přípravy na plánovaný cílový objem
- Odhadnout míru lokoregionální kontroly
- Hodnotit kvalitu života
- Odhadnout míru přežití bez onemocnění
- Odhadnout celkovou míru přežití
- Porovnat výskyt pozdní GU a GI toxicity
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Dublin, Irsko
- St Luke's Centre for Radiation Oncology at St James Hospital
-
Dublin, Irsko
- St Luke's Centre for Radiation Oncology at St Lukes Hospital
-
Dublin, Irsko, 6
- St Luke's Radiation Oncology Network (SLRON) Centres
-
Dublin, Irsko
- St Luke's Centre for Radiation Oncology at Beaumont Hospital
-
Limerick, Irsko
- Mid-Western Radiation Oncology Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacientky podstupující adjuvantní radioterapii pánve pro histologicky potvrzený adenokarcinom endometria / serózní karcinom / papilární serózní karcinom / smíšená histologie (adenokarcinom a serózní) a po AJCC 2009 stupeň/stadium:
- Stupeň 2: stupeň IB (LVSI +/nebo >60 let)
- Stupeň 3: stadium IA a IB
- Stupeň 1-3: Stupeň II a IIIA, IIIB a IIIC1
- Operace sestávající z totální hysterektomie, +/- bilaterální salpingo-ooforektomie, +/- odběru lymfatických uzlin
- Staging se zobrazením pánve a břicha (buď MRI nebo CT)
- ECOG PS 0-2
- Věk ≥ 18 let
- Poskytnutí písemného informovaného souhlasu v souladu s pokyny ICH-GCP
Kritéria vyloučení:
- Předchozí radioterapie do oblasti pánve
- Pacienti, u kterých je plánována souběžná chemoterapie
- Pacienti s makroskopickým onemocněním in situ
- Zánětlivé onemocnění střev v anamnéze
- Předchozí náhrada kyčelního kloubu
- Předchozí operace střev (kromě apendektomie)
- Pacienti s jinými syndromy/stavy spojenými se zvýšenou radiosenzitivitou
- Pacient má nebo měl v posledních 5 letech jiné souběžné malignity kromě nemelanomové rakoviny kůže
- Důkaz o jakékoli jiné významné klinické poruše nebo laboratorním nálezu, kvůli kterému je pro pacienta nežádoucí účast ve studii, nebo pokud se výzkumný/lékařský tým domnívá, že pacient nemusí být schopen dodržovat protokol
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno B
Radiace: 45 Gy / 25 frakcí pánevní radioterapie s použitím radioterapie s modulovanou intenzitou (IMRT) následovaná 11 Gy / 2 frakce brachyterapie vaginální klenby
|
Rameno A 45 Gy/25 frakcí pánevní radioterapie pomocí 3D plánované techniky následovaná brachyterapií 11 Gy/2 frakcí vaginální klenby
|
|
Jiný: Arm A Control
Záření: 45 Gy/25 frakční zevní radioterapie pánevního prostoru aplikovaná pomocí 3-dimenzionální plánované techniky s následnou brachyterapií 11 Gy / 2 frakce vaginální klenby
|
Rameno A 45 Gy/25 frakcí pánevní radioterapie pomocí 3D plánované techniky následovaná brachyterapií 11 Gy/2 frakcí vaginální klenby
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Snížení výskytu akutní genitourinární (GU) a gastrointestinální (GI) toxicity ≥ 2. stupně podle NCI CTCAE v.3.0
Časové okno: 2015
|
2015
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt pozdní GI a GU toxicity podle NCI CTCAE v.3.0
Časové okno: 2015
|
2015
|
|
Možnost zavedení ozařování pánevních uzlin pomocí radioterapie s modulovanou intenzitou u gynekologických nádorů
Časové okno: 2015
|
2015
|
|
Zavedení obrazem řízené dráhy pro gynekologickou radioterapii rakoviny
Časové okno: 2015
|
2015
|
|
Míra loko-regionální kontroly hodnocená pomocí CT skenu, MRI a biopsie
Časové okno: 2015
|
2015
|
|
Kvalita života hodnocená pomocí dotazníků EORTC QLQ-C30 a EORTC QLQ specifického modulu pro rakovinu děložního čípku CX 24
Časové okno: 2015
|
2015
|
|
Míra přežití bez onemocnění
Časové okno: 2015
|
2015
|
|
Celková míra přežití
Časové okno: 2015
|
2015
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Charles Gillham, Dr, Saint Luke's Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- radiační toxicita
- recidivující karcinom endometria
- močové komplikace
- gastrointestinální komplikace
- stadium II karcinomu endometria
- stadium IA karcinomu endometria
- karcinom endometria stadia IB
- stadium IIIA karcinomu endometria
- stadium IIIB karcinomu endometria
- stadium IIIC karcinomu endometria
- adenokarcinom endometria
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Rány a zranění
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Onemocnění dělohy
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Genitální novotvary, ženy
- Novotvary dělohy
- Novotvary endometria
- Radiační zranění
Další identifikační čísla studie
- CTRIAL-IE (ICORG) 09-06
- EU-21048
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Endometriální rakovina
-
University of OklahomaDokončenoEndometriální rakovina | Papilární serózní | Clear Cell Endometrial CancerSpojené státy
-
University of OklahomaDokončenoEndometriální rakovina | Papilární serózní | Clear Cell Endometrial CancerSpojené státy
-
Instituto do Cancer do Estado de São PauloFinanciadora de Estudos e ProjetosNáborSarkom měkkých tkání | Adenoidní cystický karcinom | Novotvary vejcovodů | Rakovina epitelu vaječníků | Osteosarkom | Neuroendokrinní nádory | Karcinosarkom | Mezoteliom | Novotvary vulvy | Cholangiokarcinom | Leiomyosarkom | Novotvary štítné žlázy | Fibrosarkom | Neuroblastom | Kaposiho sarkom | Novotvary žlučových cest | Novotvary... a další podmínkyBrazílie
Klinické studie na 45 Gy/25 frakcí
-
Peking Union Medical College HospitalZatím nenabírámeLokálně pokročilý rektální adenokarcinom
-
Yale UniversityNáborNemalobuněčný karcinom plicSpojené státy
-
Norwegian University of Science and TechnologyOslo University Hospital; University Hospital of North Norway; Sorlandet Hospital... a další spolupracovníciAktivní, ne náborMalobuněčný karcinom plicDánsko, Švédsko, Norsko
-
Instituto de Investigación Biomédica de SalamancaSpanish Lung Cancer GroupNáborMalobuněčný karcinom plicŠpanělsko
-
Fundacao ChampalimaudDokončeno
-
University of Texas Southwestern Medical CenterDokončenoRakovina prostatySpojené státy
-
Medstar Health Research InstituteUkončeno
-
UNICANCERDokončeno
-
Rhodes Pharmaceuticals, L.P.Purdue Pharma, CanadaDokončeno
-
Rhodes Pharmaceuticals, L.P.Purdue Pharma LPDokončeno