Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní randomizovaná studie fáze II hodnotící adjuvantní radioterapii pánve s použitím buď IMRT nebo 3-dimenzionálního plánování pro karcinom endometria. ICORG 09-06

8. dubna 2026 aktualizováno: Cancer Trials Ireland

Prospektivní randomizovaná studie fáze II hodnotící adjuvantní radioterapii pánve s použitím buď IMRT nebo 3-dimenzionálního plánování pro karcinom endometria

Pooperační radioterapie je mezinárodně akceptována jako standardní praxe v léčbě vysoce rizikového karcinomu endometria1. I když nemá žádný prokázaný dopad na celkové přežití, významně zvyšuje lokální kontrolu.

Konvenční radioterapeutické techniky (3-dimenzionální) využívají uspořádání paprsků se 3 nebo 4 poli k zacílení na pánev, aby se ošetřily oblasti s rizikem recidivy: pochva, parametrium a pánevní lymfatické uzliny. Při použití takové techniky však není možné se vyhnout ozáření citlivých normálních tkání, jako je střevo a močový měchýř.

Údaje o toxicitě z mezinárodních randomizovaných kontrolních studií u karcinomu endometria uvádějí signifikantně více hematologických, gastrointestinálních, genitourinárních a kožních toxicit (všech stupňů) u těch, kteří podstoupili ozařování pánve, ve srovnání s těmi, kteří tak neučinili2,3. Tyto studie poskytly radioterapii pomocí 2 nebo 3-dimenzionálních technik.

Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT) je novější, ale zavedená radioterapeutická technika v mnoha nádorových oblastech, která nám umožňuje mnohem těsněji přizpůsobit záření. Používá počítačem generované paprsky k produkci radioterapeutických objemů, které mohou zabránit ozáření normálních tkání v pánvi.

V literatuře nejsou uvedeny žádné randomizované studie, které by porovnávaly 3-rozměrné ozáření pánve s IMRT u pacientek, které podstoupily operaci pro karcinom endometria. Existuje však několik malých studií, které uvádějí značné šetření normálních tkání pomocí IMRT a při retrospektivním srovnání s konvenčně léčenými pacienty prokazují výrazné snížení akutní gastrointestinální a genitourinární toxicity4.

Dodáním pooperační radioterapie do pánve pomocí IMRT (na rozdíl od standardní 3-rozměrné techniky) se očekává, že zatímco lokální kontrola a přežití nebudou ovlivněny, akutní a pozdní toxicita se sníží.

Přehled studie

Detailní popis

Primární cíl:

• Porovnat výskyt akutního stupně >2 GU a GI toxicity

Sekundární cíle:

  • Prokázat v kontextu klinické výzkumné studie proveditelnost zavedení ozařování pánevních uzlin pomocí IMRT u gynekologických nádorů
  • Vytvořit obrazem řízenou dráhu pro začlenění gynekologické radioterapie rakoviny

    • Chyby nastavení a optimální rezervy pro nejistotu nastavení
    • Zkoumání účinků plnění močového měchýře a protokolů rektální přípravy na plánovaný cílový objem
  • Odhadnout míru lokoregionální kontroly
  • Hodnotit kvalitu života
  • Odhadnout míru přežití bez onemocnění
  • Odhadnout celkovou míru přežití
  • Porovnat výskyt pozdní GU a GI toxicity

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

92

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Dublin, Irsko
        • St Luke's Centre for Radiation Oncology at St James Hospital
      • Dublin, Irsko
        • St Luke's Centre for Radiation Oncology at St Lukes Hospital
      • Dublin, Irsko, 6
        • St Luke's Radiation Oncology Network (SLRON) Centres
      • Dublin, Irsko
        • St Luke's Centre for Radiation Oncology at Beaumont Hospital
      • Limerick, Irsko
        • Mid-Western Radiation Oncology Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky podstupující adjuvantní radioterapii pánve pro histologicky potvrzený adenokarcinom endometria / serózní karcinom / papilární serózní karcinom / smíšená histologie (adenokarcinom a serózní) a po AJCC 2009 stupeň/stadium:

    • Stupeň 2: stupeň IB (LVSI +/nebo >60 let)
    • Stupeň 3: stadium IA a IB
    • Stupeň 1-3: Stupeň II a IIIA, IIIB a IIIC1
  • Operace sestávající z totální hysterektomie, +/- bilaterální salpingo-ooforektomie, +/- odběru lymfatických uzlin
  • Staging se zobrazením pánve a břicha (buď MRI nebo CT)
  • ECOG PS 0-2
  • Věk ≥ 18 let
  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu v souladu s pokyny ICH-GCP

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí radioterapie do oblasti pánve
  • Pacienti, u kterých je plánována souběžná chemoterapie
  • Pacienti s makroskopickým onemocněním in situ
  • Zánětlivé onemocnění střev v anamnéze
  • Předchozí náhrada kyčelního kloubu
  • Předchozí operace střev (kromě apendektomie)
  • Pacienti s jinými syndromy/stavy spojenými se zvýšenou radiosenzitivitou
  • Pacient má nebo měl v posledních 5 letech jiné souběžné malignity kromě nemelanomové rakoviny kůže
  • Důkaz o jakékoli jiné významné klinické poruše nebo laboratorním nálezu, kvůli kterému je pro pacienta nežádoucí účast ve studii, nebo pokud se výzkumný/lékařský tým domnívá, že pacient nemusí být schopen dodržovat protokol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno B
Radiace: 45 Gy / 25 frakcí pánevní radioterapie s použitím radioterapie s modulovanou intenzitou (IMRT) následovaná 11 Gy / 2 frakce brachyterapie vaginální klenby
Rameno A 45 Gy/25 frakcí pánevní radioterapie pomocí 3D plánované techniky následovaná brachyterapií 11 Gy/2 frakcí vaginální klenby
Jiný: Arm A Control
Záření: 45 Gy/25 frakční zevní radioterapie pánevního prostoru aplikovaná pomocí 3-dimenzionální plánované techniky s následnou brachyterapií 11 Gy / 2 frakce vaginální klenby
Rameno A 45 Gy/25 frakcí pánevní radioterapie pomocí 3D plánované techniky následovaná brachyterapií 11 Gy/2 frakcí vaginální klenby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snížení výskytu akutní genitourinární (GU) a gastrointestinální (GI) toxicity ≥ 2. stupně podle NCI CTCAE v.3.0
Časové okno: 2015
2015

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt pozdní GI a GU toxicity podle NCI CTCAE v.3.0
Časové okno: 2015
2015
Možnost zavedení ozařování pánevních uzlin pomocí radioterapie s modulovanou intenzitou u gynekologických nádorů
Časové okno: 2015
2015
Zavedení obrazem řízené dráhy pro gynekologickou radioterapii rakoviny
Časové okno: 2015
2015
Míra loko-regionální kontroly hodnocená pomocí CT skenu, MRI a biopsie
Časové okno: 2015
2015
Kvalita života hodnocená pomocí dotazníků EORTC QLQ-C30 a EORTC QLQ specifického modulu pro rakovinu děložního čípku CX 24
Časové okno: 2015
2015
Míra přežití bez onemocnění
Časové okno: 2015
2015
Celková míra přežití
Časové okno: 2015
2015

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Charles Gillham, Dr, Saint Luke's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

13. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

13. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

16. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endometriální rakovina

Klinické studie na 45 Gy/25 frakcí

Předplatit