- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01164150
Prospektiv randomisert fase II-studie som evaluerer adjuvant bekkenstrålebehandling ved bruk av enten IMRT eller 3-dimensjonal planlegging for endometriekreft. ICORG 09-06
Prospektiv randomisert fase II-studie som evaluerer adjuvant bekkenstrålebehandling ved bruk av enten IMRT eller 3-dimensjonal planlegging for endometriekreft
Postoperativ strålebehandling er internasjonalt akseptert som standard praksis for behandling av høyrisiko endometriekreft1. Selv om det ikke har noen bevist innvirkning på total overlevelse, øker det lokal kontroll betydelig.
Konvensjonelle strålebehandlingsteknikker (3-dimensjonal) bruker et 3- eller 4-felts strålearrangement for å målrette bekkenet for å behandle de områdene med risiko for tilbakefall: vagina, parametrium og bekkenlymfeknuter. Ved bruk av en slik teknikk er det imidlertid ikke mulig å unngå å bestråle sensitivt normalt vev som tarm og blære.
Toksisitetsdata fra internasjonale randomiserte kontrollstudier i endometriekreft rapporterer signifikant flere hematologiske, gastrointestinale, genitourinære og kutane toksisitter (alle grader) hos de som mottok bekkenbestråling sammenlignet med de som ikke gjorde det2,3. Disse forsøkene ga strålebehandling ved bruk av 2- eller 3-dimensjonale teknikker.
Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT) er en nyere, men etablert strålebehandlingsteknikk på mange svulstersteder som gjør at vi kan tilpasse strålingen mye tettere. Den bruker datagenererte stråler for å produsere strålebehandlingsvolumer som kan unngå bestråling av normalt vev i bekkenet.
Det er ingen randomiserte studier rapportert i litteraturen som sammenligner 3-dimensjonal bekkenbestråling med IMRT hos pasienter som er operert for endometriekreft. Imidlertid er det flere små studier som rapporterer betydelig sparing av normalt vev ved bruk av IMRT, og sammenlignet retrospektivt med konvensjonelt behandlede pasienter viser markerte reduksjoner i akutt gastrointestinal og genitourinær toksisitet4.
Ved å levere postoperativ strålebehandling til bekkenet ved bruk av IMRT (i motsetning til standard 3-dimensjonal teknikk) forventes det at mens lokal kontroll og overlevelse vil være upåvirket, vil akutt og sen toksisitet reduseres.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmål:
• For å sammenligne forekomsten av akutt grad >2 GU og GI-toksisitet
Sekundære mål:
- Å etablere i sammenheng med en klinisk forskningsstudie muligheten for å implementere bekkennodal bestråling ved bruk av IMRT i gynekologisk kreft
Å etablere en bildeveiledet vei for gynekologisk kreftstrålebehandling som inkluderer
- Oppsettsfeil og optimale marginer for oppsettsusikkerhet
- Undersøkelse av effekter av blærefylling og rektale forberedelsesprotokoller på planleggingsmålvolumet
- For å estimere frekvensen av loko-regional kontroll
- For å evaluere livskvalitet
- For å estimere graden av sykdomsfri overlevelse
- For å estimere den totale overlevelsesraten
- For å sammenligne forekomsten av sen GU- og GI-toksisitet
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Dublin, Irland
- St Luke's Centre for Radiation Oncology at St James Hospital
-
Dublin, Irland
- St Luke's Centre for Radiation Oncology at St Lukes Hospital
-
Dublin, Irland, 6
- St Luke's Radiation Oncology Network (SLRON) Centres
-
Dublin, Irland
- St Luke's Centre for Radiation Oncology at Beaumont Hospital
-
Limerick, Irland
- Mid-Western Radiation Oncology Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter som gjennomgår adjuvant bekkenstrålebehandling for histologisk bekreftet endometrielt adenokarsinom / serøst karsinom / papillært serøst karsinom / blandet histologi (adenokarsinom og serøst) og følger AJCC 2009 grad/stadium:
- Grad 2: trinn IB (LVSI +/eller >60 år)
- Karakter 3: trinn IA og IB
- Grad 1-3: Trinn II og IIIA, IIIB og IIIC1
- Kirurgi bestående av total hysterektomi, +/- bilateral salpingo-ooforektomi, +/- prøvetaking av lymfeknute
- Stadieinndeling med avbildning av bekken og mage (enten MR eller CT)
- ECOG PS 0-2
- Alder ≥ 18 år
- Utlevering av skriftlig informert samtykke i tråd med ICH-GCPs retningslinjer
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere strålebehandling til bekkenregionen
- Pasienter hvor samtidig kjemoterapi er planlagt
- Pasienter med makroskopisk sykdom in situ
- Historie med inflammatorisk tarmsykdom
- Tidligere hofteprotese
- Tidligere tarmkirurgi (unntatt blindtarmoperasjon)
- Pasienter med andre syndromer/tilstander forbundet med økt strålefølsomhet
- Pasienten har eller hatt andre samtidige maligniteter i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra ikke-melanom hudkreft
- Bevis på andre signifikante kliniske lidelser eller laboratoriefunn som gjør det uønsket for pasienten å delta i studien, eller hvis det av forsknings-/medisinsk team oppleves at pasienten kanskje ikke er i stand til å overholde protokollen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm B
Stråling: 45 Gy / 25 fraksjoner bekkenstrålebehandling ved bruk av intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) etterfulgt av 11 Gy / 2 fraksjoner vaginal hvelv brakyterapi
|
Arm A 45 Gy/25 fraksjoner bekkenstrålebehandling ved bruk av 3D planlagt teknikk etterfulgt av 11Gy/2 fraksjoner vaginalhvelv brakyterapi
|
|
Annen: Arm A-kontroll
Stråling: 45 Gy/25 fraksjon ekstern stråle bekkenstrålebehandling levert ved bruk av en 3-dimensjonal planlagt teknikk etterfulgt av 11 Gy / 2 fraksjoner vaginal hvelv brakyterapi
|
Arm A 45 Gy/25 fraksjoner bekkenstrålebehandling ved bruk av 3D planlagt teknikk etterfulgt av 11Gy/2 fraksjoner vaginalhvelv brakyterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reduksjon i forekomsten av ≥ grad 2 akutt genitourinær (GU) og gastrointestinal (GI) toksisitet i henhold til NCI CTCAE v.3.0
Tidsramme: 2015
|
2015
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av sen GI og GU toksisitet i henhold til NCI CTCAE v.3.0
Tidsramme: 2015
|
2015
|
|
Mulighet for å implementere bekkennodal bestråling ved bruk av intensitetsmodulert strålebehandling ved gynekologisk kreft
Tidsramme: 2015
|
2015
|
|
Etablering av en bildeveiledet vei for gynekologisk kreftstrålebehandling
Tidsramme: 2015
|
2015
|
|
Frekvens for loko-regional kontroll vurdert ved CT-skanning, MR og biopsi
Tidsramme: 2015
|
2015
|
|
Livskvalitet vurdert ved bruk av EORTC QLQ-C30 og EORTC QLQ Cervical Cancer Specific Module CX 24 spørreskjemaer
Tidsramme: 2015
|
2015
|
|
Frekvens for sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 2015
|
2015
|
|
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 2015
|
2015
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Charles Gillham, Dr, Saint Luke's Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- strålingstoksisitet
- tilbakevendende endometriekarsinom
- urinveiskomplikasjoner
- gastrointestinale komplikasjoner
- stadium II endometriekarsinom
- stadium IA endometriekarsinom
- stadium IB endometriekarsinom
- stadium IIIA endometriekarsinom
- stadium IIIB endometriekarsinom
- stadium IIIC endometriekarsinom
- endometrisk adenokarsinom
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sår og skader
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Livmorsykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Uterine neoplasmer
- Endometriale neoplasmer
- Strålingsskader
Andre studie-ID-numre
- CTRIAL-IE (ICORG) 09-06
- EU-21048
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .