Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv randomisert fase II-studie som evaluerer adjuvant bekkenstrålebehandling ved bruk av enten IMRT eller 3-dimensjonal planlegging for endometriekreft. ICORG 09-06

8. april 2026 oppdatert av: Cancer Trials Ireland

Prospektiv randomisert fase II-studie som evaluerer adjuvant bekkenstrålebehandling ved bruk av enten IMRT eller 3-dimensjonal planlegging for endometriekreft

Postoperativ strålebehandling er internasjonalt akseptert som standard praksis for behandling av høyrisiko endometriekreft1. Selv om det ikke har noen bevist innvirkning på total overlevelse, øker det lokal kontroll betydelig.

Konvensjonelle strålebehandlingsteknikker (3-dimensjonal) bruker et 3- eller 4-felts strålearrangement for å målrette bekkenet for å behandle de områdene med risiko for tilbakefall: vagina, parametrium og bekkenlymfeknuter. Ved bruk av en slik teknikk er det imidlertid ikke mulig å unngå å bestråle sensitivt normalt vev som tarm og blære.

Toksisitetsdata fra internasjonale randomiserte kontrollstudier i endometriekreft rapporterer signifikant flere hematologiske, gastrointestinale, genitourinære og kutane toksisitter (alle grader) hos de som mottok bekkenbestråling sammenlignet med de som ikke gjorde det2,3. Disse forsøkene ga strålebehandling ved bruk av 2- eller 3-dimensjonale teknikker.

Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT) er en nyere, men etablert strålebehandlingsteknikk på mange svulstersteder som gjør at vi kan tilpasse strålingen mye tettere. Den bruker datagenererte stråler for å produsere strålebehandlingsvolumer som kan unngå bestråling av normalt vev i bekkenet.

Det er ingen randomiserte studier rapportert i litteraturen som sammenligner 3-dimensjonal bekkenbestråling med IMRT hos pasienter som er operert for endometriekreft. Imidlertid er det flere små studier som rapporterer betydelig sparing av normalt vev ved bruk av IMRT, og sammenlignet retrospektivt med konvensjonelt behandlede pasienter viser markerte reduksjoner i akutt gastrointestinal og genitourinær toksisitet4.

Ved å levere postoperativ strålebehandling til bekkenet ved bruk av IMRT (i motsetning til standard 3-dimensjonal teknikk) forventes det at mens lokal kontroll og overlevelse vil være upåvirket, vil akutt og sen toksisitet reduseres.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hovedmål:

• For å sammenligne forekomsten av akutt grad >2 GU og GI-toksisitet

Sekundære mål:

  • Å etablere i sammenheng med en klinisk forskningsstudie muligheten for å implementere bekkennodal bestråling ved bruk av IMRT i gynekologisk kreft
  • Å etablere en bildeveiledet vei for gynekologisk kreftstrålebehandling som inkluderer

    • Oppsettsfeil og optimale marginer for oppsettsusikkerhet
    • Undersøkelse av effekter av blærefylling og rektale forberedelsesprotokoller på planleggingsmålvolumet
  • For å estimere frekvensen av loko-regional kontroll
  • For å evaluere livskvalitet
  • For å estimere graden av sykdomsfri overlevelse
  • For å estimere den totale overlevelsesraten
  • For å sammenligne forekomsten av sen GU- og GI-toksisitet

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

92

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Dublin, Irland
        • St Luke's Centre for Radiation Oncology at St James Hospital
      • Dublin, Irland
        • St Luke's Centre for Radiation Oncology at St Lukes Hospital
      • Dublin, Irland, 6
        • St Luke's Radiation Oncology Network (SLRON) Centres
      • Dublin, Irland
        • St Luke's Centre for Radiation Oncology at Beaumont Hospital
      • Limerick, Irland
        • Mid-Western Radiation Oncology Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår adjuvant bekkenstrålebehandling for histologisk bekreftet endometrielt adenokarsinom / serøst karsinom / papillært serøst karsinom / blandet histologi (adenokarsinom og serøst) og følger AJCC 2009 grad/stadium:

    • Grad 2: trinn IB (LVSI +/eller >60 år)
    • Karakter 3: trinn IA og IB
    • Grad 1-3: Trinn II og IIIA, IIIB og IIIC1
  • Kirurgi bestående av total hysterektomi, +/- bilateral salpingo-ooforektomi, +/- prøvetaking av lymfeknute
  • Stadieinndeling med avbildning av bekken og mage (enten MR eller CT)
  • ECOG PS 0-2
  • Alder ≥ 18 år
  • Utlevering av skriftlig informert samtykke i tråd med ICH-GCPs retningslinjer

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere strålebehandling til bekkenregionen
  • Pasienter hvor samtidig kjemoterapi er planlagt
  • Pasienter med makroskopisk sykdom in situ
  • Historie med inflammatorisk tarmsykdom
  • Tidligere hofteprotese
  • Tidligere tarmkirurgi (unntatt blindtarmoperasjon)
  • Pasienter med andre syndromer/tilstander forbundet med økt strålefølsomhet
  • Pasienten har eller hatt andre samtidige maligniteter i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra ikke-melanom hudkreft
  • Bevis på andre signifikante kliniske lidelser eller laboratoriefunn som gjør det uønsket for pasienten å delta i studien, eller hvis det av forsknings-/medisinsk team oppleves at pasienten kanskje ikke er i stand til å overholde protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm B
Stråling: 45 Gy / 25 fraksjoner bekkenstrålebehandling ved bruk av intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) etterfulgt av 11 Gy / 2 fraksjoner vaginal hvelv brakyterapi
Arm A 45 Gy/25 fraksjoner bekkenstrålebehandling ved bruk av 3D planlagt teknikk etterfulgt av 11Gy/2 fraksjoner vaginalhvelv brakyterapi
Annen: Arm A-kontroll
Stråling: 45 Gy/25 fraksjon ekstern stråle bekkenstrålebehandling levert ved bruk av en 3-dimensjonal planlagt teknikk etterfulgt av 11 Gy / 2 fraksjoner vaginal hvelv brakyterapi
Arm A 45 Gy/25 fraksjoner bekkenstrålebehandling ved bruk av 3D planlagt teknikk etterfulgt av 11Gy/2 fraksjoner vaginalhvelv brakyterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduksjon i forekomsten av ≥ grad 2 akutt genitourinær (GU) og gastrointestinal (GI) toksisitet i henhold til NCI CTCAE v.3.0
Tidsramme: 2015
2015

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av sen GI og GU toksisitet i henhold til NCI CTCAE v.3.0
Tidsramme: 2015
2015
Mulighet for å implementere bekkennodal bestråling ved bruk av intensitetsmodulert strålebehandling ved gynekologisk kreft
Tidsramme: 2015
2015
Etablering av en bildeveiledet vei for gynekologisk kreftstrålebehandling
Tidsramme: 2015
2015
Frekvens for loko-regional kontroll vurdert ved CT-skanning, MR og biopsi
Tidsramme: 2015
2015
Livskvalitet vurdert ved bruk av EORTC QLQ-C30 og EORTC QLQ Cervical Cancer Specific Module CX 24 spørreskjemaer
Tidsramme: 2015
2015
Frekvens for sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 2015
2015
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 2015
2015

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Charles Gillham, Dr, Saint Luke's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2010

Primær fullføring (Faktiske)

13. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

13. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2010

Først lagt ut (Antatt)

16. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere