- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01164150
Essai prospectif randomisé de phase II évaluant la radiothérapie pelvienne adjuvante à l'aide de l'IMRT ou de la planification tridimensionnelle pour le cancer de l'endomètre. ICORG 09-06
Essai prospectif randomisé de phase II évaluant la radiothérapie pelvienne adjuvante à l'aide de l'IMRT ou de la planification tridimensionnelle pour le cancer de l'endomètre
La radiothérapie postopératoire est internationalement acceptée comme pratique standard dans la prise en charge du cancer de l'endomètre à haut risque1. Bien qu'il n'ait pas d'impact prouvé sur la survie globale, il augmente significativement le contrôle local.
Les techniques de radiothérapie conventionnelles (3 dimensions) utilisent une disposition de faisceaux à 3 ou 4 champs pour cibler le bassin afin de traiter les zones à risque de récidive : le vagin, le paramètre et les ganglions lymphatiques pelviens. Cependant, lors de l'utilisation d'une telle technique, il n'est pas possible d'éviter d'irradier des tissus normaux sensibles tels que l'intestin et la vessie.
Les données de toxicité issues d'essais contrôlés randomisés internationaux dans le cancer de l'endomètre rapportent significativement plus de toxicités hématologiques, gastro-intestinales, génito-urinaires et cutanées (tous grades confondus) chez celles qui ont reçu une irradiation pelvienne par rapport à celles qui n'en ont pas reçu2,3. Ces essais ont administré une radiothérapie à l'aide de techniques bidimensionnelles ou tridimensionnelles.
La radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT) est une technique de radiothérapie plus récente mais établie dans de nombreux sites tumoraux qui nous permet de conformer beaucoup plus étroitement le rayonnement. Il utilise des faisceaux générés par ordinateur pour produire des volumes de radiothérapie qui peuvent éviter l'irradiation des tissus normaux du bassin.
Il n'y a pas d'études randomisées rapportées dans la littérature qui comparent l'irradiation pelvienne tridimensionnelle à l'IMRT chez les patientes ayant subi une intervention chirurgicale pour un cancer de l'endomètre. Cependant, plusieurs petites études rapportent une épargne considérable des tissus normaux à l'aide de l'IMRT et, lorsqu'elles sont comparées rétrospectivement avec des patients traités de manière conventionnelle, démontrent des réductions marquées de la toxicité gastro-intestinale et génito-urinaire aiguë4.
En délivrant une radiothérapie postopératoire au bassin à l'aide de l'IMRT (par opposition à la technique tridimensionnelle standard), il est prévu que, même si le contrôle local et la survie ne seront pas affectés, la toxicité aiguë et tardive sera réduite.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif principal:
• Pour comparer l'incidence de la toxicité aiguë de grade >2 GU et GI
Objectifs secondaires :
- Établir dans le cadre d'une étude de recherche clinique la faisabilité de la mise en place d'une irradiation nodale pelvienne par IMRT dans le cancer gynécologique
Établir une voie guidée par l'image pour la radiothérapie du cancer gynécologique intégrant
- Erreurs de configuration et marges optimales pour l'incertitude de configuration
- Étude des effets des protocoles de remplissage de la vessie et de préparation rectale sur le volume cible de planification
- Pour estimer le taux de contrôle loco-régional
- Pour évaluer la qualité de vie
- Pour estimer le taux de survie sans maladie
- Pour estimer le taux de survie global
- Pour comparer l'incidence de la toxicité tardive GU et GI
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Dublin, Irlande
- St Luke's Centre for Radiation Oncology at St James Hospital
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Dublin, Irlande
- St Luke's Centre for Radiation Oncology at St Lukes Hospital
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Dublin, Irlande, 6
- St Luke's Radiation Oncology Network (SLRON) Centres
-
Dublin, Irlande
- St Luke's Centre for Radiation Oncology at Beaumont Hospital
-
Limerick, Irlande
- Mid-Western Radiation Oncology Centre
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Patients subissant une radiothérapie pelvienne adjuvante pour un adénocarcinome de l'endomètre confirmé histologiquement / carcinome séreux / carcinome séreux papillaire / histologie mixte (adénocarcinome et séreux) et suivant le grade/stade AJCC 2009 :
- Grade 2 : stade IB (LVSI +/ou >60ans)
- 3e année : stade IA et IB
- Niveaux 1 à 3 : stades II et IIIA, IIIB et IIIC1
- Chirurgie consistant en hystérectomie totale, +/- salpingo-ovariectomie bilatérale, +/- prélèvement ganglionnaire
- Mise en scène avec imagerie du bassin et de l'abdomen (soit IRM ou CT)
- ECOG PS 0-2
- Âge ≥ 18 ans
- Fourniture d'un consentement éclairé écrit conformément aux directives ICH-GCP
Critère d'exclusion:
- Radiothérapie antérieure de la région pelvienne
- Patients chez qui une chimiothérapie concomitante est planifiée
- Patients atteints d'une maladie macroscopique in situ
- Antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin
- Remplacement antérieur de la hanche
- Chirurgie intestinale antérieure (hors appendicectomie)
- Patients présentant d'autres syndromes/affections associés à une radiosensibilité accrue
- Le patient a ou a eu d'autres tumeurs malignes coexistantes au cours des 5 dernières années autres que le cancer de la peau autre que le mélanome
- Preuve de tout autre trouble clinique important ou résultat de laboratoire qui rend indésirable la participation du patient à l'étude ou si l'équipe de recherche / médicale estime que le patient peut ne pas être en mesure de se conformer au protocole
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras B
Radiation : 45 Gy/25 fractions de radiothérapie pelvienne utilisant la radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT) suivie de 11 Gy/2 fractions de curiethérapie de la voûte vaginale
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Bras A Radiothérapie pelvienne 45 Gy/25 fractions utilisant la technique planifiée 3D suivie d'une curiethérapie de la voûte vaginale 11Gy/2 fractions
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Autre: Armer une commande
Radiation : radiothérapie pelvienne à faisceau externe de 45 Gy/25 fractions délivrée à l'aide d'une technique tridimensionnelle planifiée, suivie d'une curiethérapie de la voûte vaginale de 11 Gy/2 fractions
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Bras A Radiothérapie pelvienne 45 Gy/25 fractions utilisant la technique planifiée 3D suivie d'une curiethérapie de la voûte vaginale 11Gy/2 fractions
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Réduction de l'incidence de la toxicité aiguë génito-urinaire (GU) et gastro-intestinale (GI) de grade ≥ 2 selon NCI CTCAE v.3.0
Délai: 2015
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2015
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Incidence de la toxicité GI et GU tardive selon NCI CTCAE v.3.0
Délai: 2015
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2015
|
|
Faisabilité de la mise en œuvre d'une irradiation nodale pelvienne par radiothérapie avec modulation d'intensité dans le cancer gynécologique
Délai: 2015
|
2015
|
|
Mise en place d'un parcours guidé par l'image pour la radiothérapie des cancers gynécologiques
Délai: 2015
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2015
|
|
Taux de contrôle loco-régional évalué par tomodensitométrie, IRM et biopsie
Délai: 2015
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2015
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Qualité de vie évaluée à l'aide des questionnaires EORTC QLQ-C30 et EORTC QLQ Cervical Cancer Specific Module CX 24
Délai: 2015
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2015
|
|
Taux de survie sans maladie
Délai: 2015
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2015
|
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Taux de survie global
Délai: 2015
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2015
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Charles Gillham, Dr, Saint Luke's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- toxicité des rayonnements
- carcinome de l'endomètre récurrent
- complications urinaires
- complications gastro-intestinales
- carcinome de l'endomètre stade II
- carcinome de l'endomètre stade IA
- carcinome de l'endomètre stade IB
- carcinome de l'endomètre de stade IIIA
- carcinome de l'endomètre stade IIIB
- carcinome de l'endomètre stade IIIC
- adénocarcinome de l'endomètre
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Blessures et Blessures
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies utérines
- Maladies génitales, femme
- Tumeurs génitales, femme
- Tumeurs utérines
- Tumeurs de l'endomètre
- Blessures par rayonnement
Autres numéros d'identification d'étude
- CTRIAL-IE (ICORG) 09-06
- EU-21048
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