Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Essai prospectif randomisé de phase II évaluant la radiothérapie pelvienne adjuvante à l'aide de l'IMRT ou de la planification tridimensionnelle pour le cancer de l'endomètre. ICORG 09-06

8 avril 2026 mis à jour par: Cancer Trials Ireland

Essai prospectif randomisé de phase II évaluant la radiothérapie pelvienne adjuvante à l'aide de l'IMRT ou de la planification tridimensionnelle pour le cancer de l'endomètre

La radiothérapie postopératoire est internationalement acceptée comme pratique standard dans la prise en charge du cancer de l'endomètre à haut risque1. Bien qu'il n'ait pas d'impact prouvé sur la survie globale, il augmente significativement le contrôle local.

Les techniques de radiothérapie conventionnelles (3 dimensions) utilisent une disposition de faisceaux à 3 ou 4 champs pour cibler le bassin afin de traiter les zones à risque de récidive : le vagin, le paramètre et les ganglions lymphatiques pelviens. Cependant, lors de l'utilisation d'une telle technique, il n'est pas possible d'éviter d'irradier des tissus normaux sensibles tels que l'intestin et la vessie.

Les données de toxicité issues d'essais contrôlés randomisés internationaux dans le cancer de l'endomètre rapportent significativement plus de toxicités hématologiques, gastro-intestinales, génito-urinaires et cutanées (tous grades confondus) chez celles qui ont reçu une irradiation pelvienne par rapport à celles qui n'en ont pas reçu2,3. Ces essais ont administré une radiothérapie à l'aide de techniques bidimensionnelles ou tridimensionnelles.

La radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT) est une technique de radiothérapie plus récente mais établie dans de nombreux sites tumoraux qui nous permet de conformer beaucoup plus étroitement le rayonnement. Il utilise des faisceaux générés par ordinateur pour produire des volumes de radiothérapie qui peuvent éviter l'irradiation des tissus normaux du bassin.

Il n'y a pas d'études randomisées rapportées dans la littérature qui comparent l'irradiation pelvienne tridimensionnelle à l'IMRT chez les patientes ayant subi une intervention chirurgicale pour un cancer de l'endomètre. Cependant, plusieurs petites études rapportent une épargne considérable des tissus normaux à l'aide de l'IMRT et, lorsqu'elles sont comparées rétrospectivement avec des patients traités de manière conventionnelle, démontrent des réductions marquées de la toxicité gastro-intestinale et génito-urinaire aiguë4.

En délivrant une radiothérapie postopératoire au bassin à l'aide de l'IMRT (par opposition à la technique tridimensionnelle standard), il est prévu que, même si le contrôle local et la survie ne seront pas affectés, la toxicité aiguë et tardive sera réduite.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Objectif principal:

• Pour comparer l'incidence de la toxicité aiguë de grade >2 GU et GI

Objectifs secondaires :

  • Établir dans le cadre d'une étude de recherche clinique la faisabilité de la mise en place d'une irradiation nodale pelvienne par IMRT dans le cancer gynécologique
  • Établir une voie guidée par l'image pour la radiothérapie du cancer gynécologique intégrant

    • Erreurs de configuration et marges optimales pour l'incertitude de configuration
    • Étude des effets des protocoles de remplissage de la vessie et de préparation rectale sur le volume cible de planification
  • Pour estimer le taux de contrôle loco-régional
  • Pour évaluer la qualité de vie
  • Pour estimer le taux de survie sans maladie
  • Pour estimer le taux de survie global
  • Pour comparer l'incidence de la toxicité tardive GU et GI

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

92

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Dublin, Irlande
        • St Luke's Centre for Radiation Oncology at St James Hospital
      • Dublin, Irlande
        • St Luke's Centre for Radiation Oncology at St Lukes Hospital
      • Dublin, Irlande, 6
        • St Luke's Radiation Oncology Network (SLRON) Centres
      • Dublin, Irlande
        • St Luke's Centre for Radiation Oncology at Beaumont Hospital
      • Limerick, Irlande
        • Mid-Western Radiation Oncology Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une radiothérapie pelvienne adjuvante pour un adénocarcinome de l'endomètre confirmé histologiquement / carcinome séreux / carcinome séreux papillaire / histologie mixte (adénocarcinome et séreux) et suivant le grade/stade AJCC 2009 :

    • Grade 2 : stade IB (LVSI +/ou >60ans)
    • 3e année : stade IA et IB
    • Niveaux 1 à 3 : stades II et IIIA, IIIB et IIIC1
  • Chirurgie consistant en hystérectomie totale, +/- salpingo-ovariectomie bilatérale, +/- prélèvement ganglionnaire
  • Mise en scène avec imagerie du bassin et de l'abdomen (soit IRM ou CT)
  • ECOG PS 0-2
  • Âge ≥ 18 ans
  • Fourniture d'un consentement éclairé écrit conformément aux directives ICH-GCP

Critère d'exclusion:

  • Radiothérapie antérieure de la région pelvienne
  • Patients chez qui une chimiothérapie concomitante est planifiée
  • Patients atteints d'une maladie macroscopique in situ
  • Antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin
  • Remplacement antérieur de la hanche
  • Chirurgie intestinale antérieure (hors appendicectomie)
  • Patients présentant d'autres syndromes/affections associés à une radiosensibilité accrue
  • Le patient a ou a eu d'autres tumeurs malignes coexistantes au cours des 5 dernières années autres que le cancer de la peau autre que le mélanome
  • Preuve de tout autre trouble clinique important ou résultat de laboratoire qui rend indésirable la participation du patient à l'étude ou si l'équipe de recherche / médicale estime que le patient peut ne pas être en mesure de se conformer au protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras B
Radiation : 45 Gy/25 fractions de radiothérapie pelvienne utilisant la radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT) suivie de 11 Gy/2 fractions de curiethérapie de la voûte vaginale
Bras A Radiothérapie pelvienne 45 Gy/25 fractions utilisant la technique planifiée 3D suivie d'une curiethérapie de la voûte vaginale 11Gy/2 fractions
Autre: Armer une commande
Radiation : radiothérapie pelvienne à faisceau externe de 45 Gy/25 fractions délivrée à l'aide d'une technique tridimensionnelle planifiée, suivie d'une curiethérapie de la voûte vaginale de 11 Gy/2 fractions
Bras A Radiothérapie pelvienne 45 Gy/25 fractions utilisant la technique planifiée 3D suivie d'une curiethérapie de la voûte vaginale 11Gy/2 fractions

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Réduction de l'incidence de la toxicité aiguë génito-urinaire (GU) et gastro-intestinale (GI) de grade ≥ 2 selon NCI CTCAE v.3.0
Délai: 2015
2015

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Incidence de la toxicité GI et GU tardive selon NCI CTCAE v.3.0
Délai: 2015
2015
Faisabilité de la mise en œuvre d'une irradiation nodale pelvienne par radiothérapie avec modulation d'intensité dans le cancer gynécologique
Délai: 2015
2015
Mise en place d'un parcours guidé par l'image pour la radiothérapie des cancers gynécologiques
Délai: 2015
2015
Taux de contrôle loco-régional évalué par tomodensitométrie, IRM et biopsie
Délai: 2015
2015
Qualité de vie évaluée à l'aide des questionnaires EORTC QLQ-C30 et EORTC QLQ Cervical Cancer Specific Module CX 24
Délai: 2015
2015
Taux de survie sans maladie
Délai: 2015
2015
Taux de survie global
Délai: 2015
2015

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Charles Gillham, Dr, Saint Luke's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2010

Achèvement primaire (Réel)

13 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

13 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juillet 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2010

Première publication (Estimé)

16 juillet 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner