Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Leendő, randomizált II. fázisú vizsgálat az adjuváns kismedencei sugárkezelés értékelésére, IMRT vagy 3-dimenziós tervezéssel az endometriumrák kezelésére. ICORG 09-06

2026. április 8. frissítette: Cancer Trials Ireland

Leendő randomizált II. fázisú vizsgálat az adjuváns kismedencei sugárterápiát IMRT vagy 3-dimenziós tervezést alkalmazva endometriumrák esetén

A posztoperatív sugárterápia nemzetközileg elfogadott gyakorlat a magas kockázatú endometriumrák kezelésében1. Bár nincs bizonyított hatása az általános túlélésre, jelentősen növeli a helyi kontrollt.

A hagyományos (3-dimenziós) sugárterápiás technikák 3 vagy 4 térnyalábos elrendezést alkalmaznak a medence megcélzására, a kiújulás kockázatának kitett területek kezelésére: a hüvely, a parametrium és a kismedencei nyirokcsomók. Ilyen technika alkalmazásakor azonban nem lehet elkerülni az érzékeny normál szövetek, például a bél és a hólyag besugárzását.

A méhnyálkahártya-rákban végzett, randomizált, nemzetközi kontrollvizsgálatokból származó toxicitási adatok szignifikánsan több hematológiai, gasztrointesztinális, genitourináris és bőrtoxicitásról számolnak be (minden fokozat) a kismedencei besugárzásban részesülőknél, mint azoknál, akik nem kaptak2,3. Ezek a vizsgálatok két- vagy háromdimenziós technikákkal végezték a sugárterápiát.

Az Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT) egy újabb, de bevált sugárterápiás technika számos daganatos helyen, amely lehetővé teszi számunkra, hogy sokkal szorosabban alkalmazkodjunk a sugárzáshoz. Számítógép által generált sugarakat használ olyan sugárterápiás térfogatok előállítására, amelyek elkerülhetik a medence normál szöveteinek besugárzását.

Az irodalomban nem számoltak be olyan randomizált vizsgálatokról, amelyek a 3-dimenziós kismedencei besugárzást hasonlítják össze az IMRT-vel olyan betegeknél, akiket méhnyálkahártyarák miatt műtéten estek át. Vannak azonban olyan kis tanulmányok, amelyek a normál szövetek jelentős megkíméléséről számolnak be IMRT alkalmazásával, és ha retrospektív módon összehasonlítjuk a hagyományosan kezelt betegekkel, az akut gastrointestinalis és genitourináris toxicitás jelentős csökkenését mutatják4.

Ha a posztoperatív sugárterápiát a medencében IMRT-vel (a standard 3-dimenziós technikával ellentétben) végzik, akkor várható, hogy miközben a helyi kontroll és a túlélés nem változik, az akut és a késői toxicitás csökken.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elsődleges célkítűzés:

• Összehasonlítani az akut fokozatú >2 GU és GI toxicitás előfordulását

Másodlagos célok:

  • Egy klinikai kutatási tanulmány keretében megállapítani a kismedencei csomópontok besugárzásának IMRT alkalmazásával történő megvalósításának megvalósíthatóságát nőgyógyászati ​​rákban

  • Képvezérelt út létrehozása a nőgyógyászati ​​rák sugárkezeléséhez, amely magában foglalja

    • Beállítási hibák és optimális határértékek a beállítási bizonytalansághoz
    • A hólyagtöltés és a végbél előkészítési protokollok hatásának vizsgálata a tervezési céltérfogatra
  • Megbecsülni a loko-regionális kontroll mértékét
  • Az életminőség értékelésére
  • A betegségmentes túlélés arányának becslése
  • A teljes túlélési arány becslésére
  • A késői GU és GI toxicitás előfordulásának összehasonlítása

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

92

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Írország
      • Dublin, Írország
        • St Luke's Centre for Radiation Oncology at St James Hospital
      • Dublin, Írország
        • St Luke's Centre for Radiation Oncology at St Lukes Hospital
      • Dublin, Írország, 6
        • St Luke's Radiation Oncology Network (SLRON) Centres
      • Dublin, Írország
        • St Luke's Centre for Radiation Oncology at Beaumont Hospital
      • Limerick, Írország
        • Mid-Western Radiation Oncology Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt endometrium adenocarcinoma / savós karcinóma / papilláris savós karcinóma / vegyes szövettani (adenokarcinóma és savós) miatt adjuváns kismedencei sugárkezelésben részesülő betegek, és az AJCC 2009-es fokozata/stádiuma után:

    • 2. fokozat: IB szakasz (LVSI +/vagy >60 év)
    • 3. fokozat: IA és IB szakasz
    • 1-3. évfolyam: II. és IIIA. szakasz, IIIB és IIIC1
  • Teljes méheltávolításból, +/- kétoldali salpingo-oophorectomiából, +/- nyirokcsomó-mintavételből álló műtét
  • Stádiumbesorolás a medence és a has képalkotásával (MRI vagy CT)
  • ECOG PS 0-2
  • Életkor ≥ 18 év
  • Írásbeli, tájékozott hozzájárulás megadása az ICH-GCP irányelveivel összhangban

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi sugárterápia a kismedencei régióban
  • Azok a betegek, akiknél egyidejű kemoterápiát terveznek
  • Makroszkópos betegségben szenvedő betegek in situ
  • Gyulladásos bélbetegség története
  • Korábbi csípőprotézis
  • Korábbi bélműtét (kivéve vakbélműtét)
  • Egyéb fokozott sugárérzékenységgel járó szindrómában/állapotban szenvedő betegek
  • A betegnek az elmúlt 5 évben más, nem melanómás bőrrákon kívüli rosszindulatú daganata van vagy volt.
  • Bármilyen más jelentős klinikai rendellenesség vagy laboratóriumi lelet bizonyítéka, amely nemkívánatossá teszi, hogy a beteg részt vegyen a vizsgálatban, vagy ha a kutató/orvosi csoport úgy érzi, hogy a beteg esetleg nem tud megfelelni a protokollnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: B kar
Besugárzás: 45 Gy / 25 frakciós kismedencei sugárterápia intenzitásmodulált sugárterápiával (IMRT), majd 11 Gy / 2 frakciós hüvelyi boltozat brachyterápia
Sugárzás: 45 Gy/25 frakciók
Kar A 45 Gy/25 frakciós kismedencei sugárterápia 3D tervezett technikával, majd 11 Gy/2 frakciós hüvelyboltozatos brachyterápia
Egyéb: Élesítés A Vezérlő
Besugárzás: 45 Gy/25 frakciós külső sugárnyaláb kismedencei sugárterápia 3-dimenziós tervezett technikával, majd 11 Gy/2 frakciós hüvelyboltozatos brachyterápia
Sugárzás: 45 Gy/25 frakciók
Kar A 45 Gy/25 frakciós kismedencei sugárterápia 3D tervezett technikával, majd 11 Gy/2 frakciós hüvelyboltozatos brachyterápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
≥ 2. fokozatú akut genitourináris (GU) és gastrointestinalis (GI) toxicitás előfordulásának csökkentése az NCI CTCAE v.3.0 szerint
Időkeret: 2015
2015

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A késői GI és GU toxicitás előfordulása az NCI CTCAE v.3.0 szerint
Időkeret: 2015
2015
A kismedencei csomópont besugárzásának megvalósíthatósága intenzitásmodulált sugárterápiával nőgyógyászati ​​rák esetén
Időkeret: 2015
2015
Képvezérelt út kialakítása a nőgyógyászati ​​rák sugárkezeléséhez
Időkeret: 2015
2015
A loko-regionális kontroll aránya CT-vizsgálattal, MRI-vel és biopsziával értékelve
Időkeret: 2015
2015
Az életminőség az EORTC QLQ-C30 és az EORTC QLQ méhnyakrák specifikus modul CX 24 kérdőívei alapján
Időkeret: 2015
2015
A betegségmentes túlélés aránya
Időkeret: 2015
2015
Általános túlélési arány
Időkeret: 2015
2015

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cancer Trials Ireland

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Charles Gillham, Dr, Saint Luke's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. március 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. július 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. július 15.

Első közzététel (Becsült)

2010. július 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 8.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CTRIAL-IE (ICORG) 09-06
  • EU-21048

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel