Tuleva satunnaistettu vaiheen II koe, jossa arvioidaan adjuvanttia lantion sädehoitoa joko IMRT:n tai 3-ulotteisen endometriumin syövän suunnittelun avulla. ICORG 09-06
Tuleva satunnaistettu vaiheen II koe, jossa arvioidaan adjuvanttia lantion sädehoitoa käyttäen joko IMRT:tä tai kolmiulotteista endometriumin syövän suunnittelua
Postoperatiivinen sädehoito on kansainvälisesti hyväksytty tavanomaiseksi käytännöksi suuren riskin kohdun limakalvosyövän hoidossa1. Vaikka sillä ei ole todistettua vaikutusta kokonaiseloonjäämiseen, se lisää merkittävästi paikallista kontrollia.
Perinteisissä sädehoitotekniikoissa (3-ulotteinen) käytetään 3- tai 4-kenttäsädejärjestelyä lantion kohdistamiseen uusiutumisvaarassa olevien alueiden hoitamiseksi: emätin, parametri ja lantion imusolmukkeet. Tällaista tekniikkaa käytettäessä ei kuitenkaan ole mahdollista välttää herkkien normaalien kudosten, kuten suolen ja virtsarakon, säteilytystä.
Kohdun limakalvosyövän kansainvälisistä satunnaistetuista kontrollitutkimuksista saadut toksisuustiedot raportoivat huomattavasti enemmän hematologisia, maha-suolikanavan, urogenitaali- ja ihotoksisia (kaikki asteet) lantion säteilytystä saaneilla verrattuna niihin, jotka eivät saaneet2,3. Näissä kokeissa sädehoitoa käytettiin käyttämällä 2- tai 3-ulotteisia tekniikoita.
Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT) on uudempi mutta vakiintunut sädehoitotekniikka monilla kasvainalueilla, jonka avulla voimme mukauttaa säteilyä paljon tiukemmin. Se käyttää tietokoneella luotuja säteitä tuottamaan sädehoitotilavuuksia, jotka voivat välttää lantion normaalien kudosten säteilytyksen.
Kirjallisuudessa ei ole raportoitu satunnaistettuja tutkimuksia, joissa verrattaisiin kolmiulotteista lantion säteilytystä IMRT:hen potilailla, joille on tehty kohdun limakalvon syöpäleikkaus. On kuitenkin olemassa useita pieniä tutkimuksia, jotka raportoivat normaalien kudosten huomattavasta säästämisestä IMRT:n avulla, ja kun niitä verrataan takautuvasti tavanomaisesti hoidettuihin potilaisiin, akuutti maha-suolikanavan ja urogenitaalitoksisuus vähenee huomattavasti4.
Antamalla leikkauksen jälkeistä sädehoitoa lantioon käyttämällä IMRT:tä (toisin kuin tavallista 3-ulotteista tekniikkaa), odotetaan, että vaikka paikallinen kontrolli ja eloonjääminen säilyvät ennallaan, akuutti ja myöhäinen toksisuus vähenee.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite:
• Vertaa akuutin asteen >2 GU- ja GI-toksisuuden ilmaantuvuutta
Toissijaiset tavoitteet:
- Selvittää kliinisen tutkimuksen yhteydessä lantion solmukkeiden säteilytyksen toteutettavuus gynekologisessa syövässä IMRT:llä
Luoda kuvaohjattu reitti gynekologiselle syövän sädehoidolle, johon sisältyy
- Asetusvirheet ja optimaaliset marginaalit asennuksen epävarmuudelle
- Virtsarakon täytön ja peräsuolen valmistusprotokollan vaikutusten selvitys suunnittelun tavoitetilavuuteen
- Paikallisen aluevalvonnan nopeuden arvioiminen
- Arvioimaan elämänlaatua
- Arvioida taudista vapaan eloonjäämisaste
- Kokonaiseloonjäämisasteen arvioimiseksi
- Vertaa myöhäisen GU- ja GI-toksisuuden ilmaantuvuutta
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Dublin, Irlanti
- St Luke's Centre for Radiation Oncology at St James Hospital
-
Dublin, Irlanti
- St Luke's Centre for Radiation Oncology at St Lukes Hospital
-
Dublin, Irlanti, 6
- St Luke's Radiation Oncology Network (SLRON) Centres
-
Dublin, Irlanti
- St Luke's Centre for Radiation Oncology at Beaumont Hospital
-
Limerick, Irlanti
- Mid-Western Radiation Oncology Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, jotka saavat adjuvanttia lantion sädehoitoa histologisesti vahvistetun kohdun limakalvon adenokarsinooman / seroosikarsinooman / papillaarisen seroosikarsinooman / sekahistologian (adenokarsinooma ja seroosi) ja AJCC 2009 -asteen/vaiheen jälkeen:
- Luokka 2: vaihe IB (LVSI +/tai > 60 vuotta)
- Luokka 3: vaiheet IA ja IB
- Arvosanat 1-3: Vaihe II ja IIIA, IIIB ja IIIC1
- Leikkaus, joka koostuu täydellisestä kohdunpoistosta, +/- molemminpuolisesta salpingo-ooforektomiasta, +/- imusolmukkeiden näytteenotosta
- Asennus lantion ja vatsan kuvantamisella (joko MRI tai CT)
- ECOG PS 0-2
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen ICH-GCP:n ohjeiden mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi sädehoito lantion alueelle
- Potilaat, joille suunnitellaan samanaikaista kemoterapiaa
- Potilaat, joilla on makroskooppinen sairaus in situ
- Tulehduksellinen suolistosairaus historiassa
- Edellinen lonkan tekonivelleikkaus
- Aiempi suolen leikkaus (paitsi umpilisäkkeen poisto)
- Potilaat, joilla on muita lisääntyneeseen säteilyherkkyyteen liittyviä oireyhtymiä/sairauksia
- Potilaalla on tai on ollut muita samanaikaisia pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä
- Todisteet mistä tahansa muusta merkittävästä kliinisestä häiriöstä tai laboratoriolöydöksestä, jonka vuoksi potilaan ei ole toivottavaa osallistua tutkimukseen tai jos tutkimus-/lääketieteellinen ryhmä katsoo, että potilas ei ehkä pysty noudattamaan protokollaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi B
Säteily: 45 Gy / 25 fraktion lantion sädehoito intensiteettimoduloitua sädehoitoa (IMRT) käyttäen ja sen jälkeen 11 Gy / 2 fraktiota emättimen holvin brakyterapia
|
Käsivarsi A 45 Gy/25 fraktion lantion sädehoito 3D-suunnitellulla tekniikalla, jota seuraa 11 Gy/2 fraktion emättimen holvin brakyterapia
|
|
Muut: Arm A Control
Säteily: 45 Gy/25 fraktion ulkoinen lantion sädehoito 3-ulotteisesti suunniteltua tekniikkaa käyttäen, jota seuraa 11 Gy/2 fraktion emättimen holvin brakyterapia
|
Käsivarsi A 45 Gy/25 fraktion lantion sädehoito 3D-suunnitellulla tekniikalla, jota seuraa 11 Gy/2 fraktion emättimen holvin brakyterapia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
≥ asteen 2 akuutin urogenitaali- (GU) ja maha-suolikanavan (GI) toksisuuden ilmaantuvuuden vähentäminen NCI CTCAE v.3.0:n mukaan
Aikaikkuna: 2015
|
2015
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Myöhäisen GI- ja GU-toksisuuden ilmaantuvuus NCI CTCAE v.3.0:n mukaan
Aikaikkuna: 2015
|
2015
|
|
Lantion solmukkeiden säteilytyksen toteutettavuus intensiteettimoduloidulla sädehoidolla gynekologisessa syövässä
Aikaikkuna: 2015
|
2015
|
|
Kuvaohjatun polun perustaminen gynekologisen syövän sädehoitoon
Aikaikkuna: 2015
|
2015
|
|
Paikallisen alueellisen kontrollin nopeus arvioituna TT-skannauksella, MRI:llä ja biopsialla
Aikaikkuna: 2015
|
2015
|
|
Elämänlaatu arvioituna EORTC QLQ-C30- ja EORTC QLQ kohdunkaulansyöpäspesifisen moduulin CX 24 -kyselylomakkeilla
Aikaikkuna: 2015
|
2015
|
|
Sairaudetta eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 2015
|
2015
|
|
Kokonaiseloonjäämisaste
Aikaikkuna: 2015
|
2015
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Charles Gillham, Dr, Saint Luke's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- säteilymyrkyllisyys
- toistuva kohdun limakalvon karsinooma
- virtsan komplikaatioita
- maha-suolikanavan komplikaatioita
- vaiheen II kohdun limakalvosyöpä
- IA-vaiheen kohdun limakalvon karsinooma
- IB-vaiheen kohdun limakalvosyöpä
- vaiheen IIIA kohdun limakalvosyöpä
- vaiheen IIIB kohdun limakalvosyöpä
- vaiheen IIIC kohdun limakalvon karsinooma
- endometriumin adenokarsinooma
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Haavat ja vammat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Kohdun sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun kasvaimet
- Endometriumin kasvaimet
- Säteilyvammat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTRIAL-IE (ICORG) 09-06
- EU-21048
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .