Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne randomizowane badanie fazy II oceniające adjuwantową radioterapię miednicy przy użyciu IMRT lub trójwymiarowego planowania raka endometrium. ICORG 09-06

5 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Cancer Trials Ireland

Prospektywne randomizowane badanie fazy II oceniające adjuwantową radioterapię miednicy z zastosowaniem IMRT lub trójwymiarowego planowania raka endometrium

Radioterapia pooperacyjna jest uznawana na całym świecie za standardową praktykę w leczeniu raka endometrium wysokiego ryzyka1. Chociaż nie ma udowodnionego wpływu na całkowite przeżycie, znacznie zwiększa kontrolę lokalną.

Konwencjonalne techniki radioterapii (trójwymiarowe) wykorzystują układ 3 lub 4 wiązek pól skierowanych na miednicę w celu leczenia obszarów zagrożonych nawrotem: pochwy, przymacicza i węzłów chłonnych miednicy. Jednak stosując taką technikę, nie można uniknąć napromieniowania wrażliwych normalnych tkanek, takich jak jelito i pęcherz moczowy.

Dane dotyczące toksyczności z międzynarodowych randomizowanych badań kontrolnych dotyczących raka endometrium wykazują znacznie więcej toksyczności hematologicznej, żołądkowo-jelitowej, moczowo-płciowej i skórnej (wszystkich stopni) u tych, które otrzymały napromieniowanie miednicy w porównaniu z tymi, które tego nie zrobiły2,3. Badania te dostarczyły radioterapii przy użyciu technik 2- lub 3-wymiarowych.

Radioterapia modulowana intensywnością (IMRT) to nowsza, ale uznana technika radioterapii w wielu miejscach guza, która pozwala nam znacznie ściślej dopasować promieniowanie. Wykorzystuje generowane komputerowo wiązki do wytwarzania objętości radioterapii, które mogą uniknąć napromieniowania normalnych tkanek w miednicy.

W literaturze nie ma randomizowanych badań porównujących trójwymiarowe napromienianie miednicy z IMRT u pacjentek po operacji raka endometrium. Istnieje jednak kilka niewielkich badań, które donoszą o znacznym oszczędzaniu prawidłowych tkanek przy użyciu IMRT, a retrospektywne porównanie z pacjentami leczonymi konwencjonalnie wykazuje znaczne zmniejszenie ostrej toksyczności żołądkowo-jelitowej i moczowo-płciowej4.

Przewiduje się, że pooperacyjna radioterapia miednicy za pomocą IMRT (w przeciwieństwie do standardowej techniki trójwymiarowej) nie wpłynie na kontrolę miejscową i przeżycie, ale ostra i późna toksyczność zostanie zmniejszona.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowy cel:

• Porównanie częstości występowania ostrej toksyczności >2 GU i GI

Cele drugorzędne:

  • Ustalenie w kontekście badania klinicznego wykonalności wdrożenia napromieniania węzłów chłonnych miednicy przy użyciu IMRT w raku ginekologicznym

  • Ustanowienie ścieżki kierowanej obrazem dla radioterapii nowotworów ginekologicznych

    • Błędy ustawień i optymalne marginesy niepewności ustawień
    • Badanie wpływu protokołów napełniania pęcherza i przygotowania odbytu na planowaną objętość docelową
  • Aby oszacować wskaźnik kontroli loko-regionalnej
  • Aby ocenić jakość życia
  • Aby oszacować wskaźnik przeżycia wolnego od choroby
  • Aby oszacować ogólny wskaźnik przeżycia
  • Porównanie częstości występowania późnej toksyczności GU i GI

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

92

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, 6
        • St Luke's Radiation Oncology Network (SLRON) Centres
      • Dublin 6, Irlandia
        • St Luke's Centre for Radiation Oncology at St Lukes Hospital
      • Dublin 8, Irlandia
        • St Luke's Centre for Radiation Oncology at St James Hospital
      • Dublin 9, Irlandia
        • St Luke's Centre for Radiation Oncology at Beaumont Hospital
      • Limerick, Irlandia
        • Mid-Western Radiation Oncology Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani uzupełniającej radioterapii miednicy z powodu histologicznie potwierdzonego gruczolakoraka endometrium / raka surowiczego / raka brodawkowatego surowiczego / histologii mieszanej (gruczolakorak i surowiczy) i po ocenie stopnia/stadium AJCC 2009:

    • Stopień 2: stadium IB (LVSI +/lub >60 lat)
    • Stopień 3: etap IA i IB
    • Stopień 1-3: etap II i IIIA, IIIB i IIIC1
  • Operacja polegająca na całkowitym wycięciu macicy, +/- obustronne wycięcie jajowodów, +/- pobranie węzłów chłonnych
  • Ocena stopnia zaawansowania z obrazowaniem miednicy i jamy brzusznej (MRI lub CT)
  • ECOG PS 0-2
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Dostarczenie pisemnej świadomej zgody zgodnie z wytycznymi ICH-GCP

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza radioterapia okolicy miednicy
  • Pacjenci, u których planowana jest jednoczesna chemioterapia
  • Pacjenci z chorobą makroskopową in situ
  • Historia nieswoistych zapaleń jelit
  • Poprzednia wymiana stawu biodrowego
  • Przebyta operacja jelita grubego (z wyłączeniem appendektomii)
  • Pacjenci z innymi zespołami/stanami związanymi ze zwiększoną wrażliwością na promieniowanie
  • Pacjent ma lub miał inne współistniejące nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat inne niż nieczerniakowy rak skóry
  • Dowód na jakiekolwiek inne istotne zaburzenie kliniczne lub wyniki badań laboratoryjnych, które sprawiają, że udział pacjenta w badaniu jest niepożądany lub jeśli zespół badawczy/medyczny uważa, że ​​pacjent może nie być w stanie zastosować się do protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię B
Promieniowanie: radioterapia miednicy 45 Gy / 25 frakcji z wykorzystaniem radioterapii z modulacją intensywności (IMRT), a następnie brachyterapia sklepienia pochwy 11 Gy / 2 frakcje
Promieniowanie: 45 Gy/25 frakcji
Ramię A Radioterapia miednicy frakcjami 45 Gy/25 z wykorzystaniem techniki planowania 3D, a następnie brachyterapia sklepienia pochwy frakcjami 11 Gy/2
Inny: Uzbrój kontrolę
Promieniowanie: radioterapia wiązką zewnętrzną frakcji 45 Gy/25 frakcji przeprowadzana przy użyciu trójwymiarowej planowanej techniki, a następnie brachyterapia sklepienia pochwy 11 Gy/2 frakcje
Promieniowanie: 45 Gy/25 frakcji
Ramię A Radioterapia miednicy frakcjami 45 Gy/25 z wykorzystaniem techniki planowania 3D, a następnie brachyterapia sklepienia pochwy frakcjami 11 Gy/2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmniejszenie częstości występowania ostrej toksyczności układu moczowo-płciowego (GU) i przewodu pokarmowego (GU) stopnia ≥ 2 zgodnie z NCI CTCAE v.3.0
Ramy czasowe: 2015
2015

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania późnej toksyczności przewodu pokarmowego i przewodu pokarmowego według NCI CTCAE v.3.0
Ramy czasowe: 2015
2015
Możliwość wdrożenia napromieniania węzłów chłonnych miednicy metodą radioterapii z modulacją intensywności w raku narządu rodnego
Ramy czasowe: 2015
2015
Ustanowienie sterowanej obrazem ścieżki radioterapii nowotworów ginekologicznych
Ramy czasowe: 2015
2015
Wskaźnik kontroli lokoregionalnej oceniany za pomocą tomografii komputerowej, rezonansu magnetycznego i biopsji
Ramy czasowe: 2015
2015
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariuszy EORTC QLQ-C30 i EORTC QLQ Cervical Cancer Specific Module CX 24
Ramy czasowe: 2015
2015
Wskaźnik przeżycia wolnego od choroby
Ramy czasowe: 2015
2015
Ogólny wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 2015
2015

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cancer Trials Ireland

Śledczy

  • Główny śledczy: Charles Gillham, Dr, Saint Luke's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTRIAL-IE (ICORG) 09-06
  • EU-21048

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak endometrium

Badania kliniczne na 45 Gy/25 frakcji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj