Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv randomiserad fas II-studie som utvärderar adjuvant bäckenstrålbehandling med användning av antingen IMRT eller 3-dimensionell planering för endometriecancer. ICORG 09-06

5 april 2023 uppdaterad av: Cancer Trials Ireland

Prospektiv randomiserad fas II-studie som utvärderar adjuvant bäckenstrålbehandling med användning av antingen IMRT eller 3-dimensionell planering för endometriecancer

Postoperativ strålbehandling är internationellt accepterad som standardpraxis vid behandling av högrisk endometriecancer1. Även om det inte har någon bevisad effekt på den totala överlevnaden, ökar den lokal kontroll avsevärt.

Konventionella strålbehandlingstekniker (3-dimensionella) använder ett 3- eller 4-fältsstrålarrangemang för att rikta in sig på bäckenet för att behandla de områden som riskerar att återkomma: slidan, parametrium och bäckenlymfkörtlarna. Men när man använder en sådan teknik är det inte möjligt att undvika att bestråla känsliga normala vävnader som tarm och urinblåsa.

Toxicitetsdata från internationella randomiserade kontrollstudier i endometriecancer rapporterar signifikant fler hematologiska, gastrointestinala, genitourinära och kutana toxiciteter (alla grader) hos dem som fick bäckenbestrålning jämfört med de som inte gjorde det2,3. Dessa försök gav strålbehandling med 2- eller 3-dimensionella tekniker.

Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT) är en nyare men etablerad strålbehandlingsteknik på många tumörställen som gör att vi kan anpassa strålningen mycket snävare. Den använder datorgenererade strålar för att producera strålbehandlingsvolymer som kan undvika bestrålning av normala vävnader i bäckenet.

Det finns inga randomiserade studier rapporterade i litteraturen som jämför 3-dimensionell bäckenbestrålning med IMRT hos patienter som opererats för endometriecancer. Det finns dock flera små studier som rapporterar avsevärd sparande av normala vävnader med IMRT och i retrospektiv jämförelse med konventionellt behandlade patienter uppvisar markant minskning av akut gastrointestinal och genitourinär toxicitet4.

Genom att tillföra postoperativ strålbehandling till bäckenet med hjälp av IMRT (i motsats till standard 3-dimensionell teknik) förväntas det att även om lokal kontroll och överlevnad kommer att vara opåverkad kommer akut och sen toxicitet att minska.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Huvudmål:

• Att jämföra incidensen av akut grad >2 GU och GI-toxicitet

Sekundära mål:

  • Att inom ramen för en klinisk forskningsstudie fastställa genomförbarheten av att implementera bäckennodal bestrålning med IMRT vid gynekologisk cancer
  • Att etablera en bildstyrd väg för gynekologisk cancerstrålbehandling som inkluderar

    • Inställningsfel och optimala marginaler för inställningsosäkerhet
    • Undersökning av effekter av blåsfyllning och rektalberedningsprotokoll på planeringsmålvolymen
  • Att uppskatta graden av lokoregional kontroll
  • Att utvärdera livskvalitet
  • Att uppskatta graden av sjukdomsfri överlevnad
  • För att uppskatta den totala överlevnaden
  • Att jämföra förekomsten av sen GU- och GI-toxicitet

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

92

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Dublin, Irland, 6
        • St Luke's Radiation Oncology Network (SLRON) Centres
      • Dublin 6, Irland
        • St Luke's Centre for Radiation Oncology at St Lukes Hospital
      • Dublin 8, Irland
        • St Luke's Centre for Radiation Oncology at St James Hospital
      • Dublin 9, Irland
        • St Luke's Centre for Radiation Oncology at Beaumont Hospital
      • Limerick, Irland
        • Mid-Western Radiation Oncology Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår adjuvant bäckenstrålning för histologiskt bekräftat endometrieadenokarcinom / seröst karcinom / papillärt seröst karcinom / blandad histologi (adenokarcinom och seröst) och följer AJCC 2009 grad/stadium:

    • Grad 2: steg IB (LVSI +/eller >60 år)
    • Betyg 3: steg IA och IB
    • Grad 1-3: Steg II och IIIA, IIIB och IIIC1
  • Kirurgi bestående av total hysterektomi, +/- bilateral salpingo-ooforektomi, +/- lymfkörtelprovtagning
  • Stadieindelning med avbildning av bäcken och buk (antingen MRT eller CT)
  • ECOG PS 0-2
  • Ålder ≥ 18 år
  • Tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke i linje med ICH-GCP:s riktlinjer

Exklusions kriterier:

  • Tidigare strålbehandling till bäckenregionen
  • Patienter där samtidig kemoterapi planeras
  • Patienter med makroskopisk sjukdom in situ
  • Historik av inflammatorisk tarmsjukdom
  • Tidigare höftplastik
  • Tidigare tarmkirurgi (exklusive blindtarmsoperation)
  • Patienter med andra syndrom/tillstånd associerade med ökad strålkänslighet
  • Patienten har eller haft andra samexisterande maligniteter under de senaste 5 åren förutom icke-melanom hudcancer
  • Bevis på någon annan signifikant klinisk störning eller laboratoriefynd som gör det oönskat för patienten att delta i studien eller om det av forsknings-/medicinska teamet upplevs att patienten kanske inte kan följa protokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm B
Strålning: 45 Gy / 25 fraktioner bäckenstrålbehandling med intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) följt av 11 Gy / 2 fraktioner vaginal valv brachyterapi
Arm A 45 Gy/25 fraktioner bäckenstrålbehandling med 3D-planerad teknik följt av 11Gy/2 fraktioner vaginal valv brachyterapi
Övrig: Arm A-kontroll
Strålning: 45 Gy/25 fraktioner extern stråle bäckenstrålning levererad med hjälp av en 3-dimensionell planerad teknik följt av 11 Gy / 2 fraktioner vaginal valv brachyterapi
Arm A 45 Gy/25 fraktioner bäckenstrålbehandling med 3D-planerad teknik följt av 11Gy/2 fraktioner vaginal valv brachyterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Minskning av incidensen av ≥ grad 2 akut genitourinär (GU) och gastrointestinal (GI) toxicitet enligt NCI CTCAE v.3.0
Tidsram: 2015
2015

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av sen GI- och GU-toxicitet enligt NCI CTCAE v.3.0
Tidsram: 2015
2015
Möjlighet att implementera bäckennodal bestrålning med intensitetsmodulerad strålbehandling vid gynekologisk cancer
Tidsram: 2015
2015
Upprättande av en bildstyrd väg för gynekologisk cancerstrålbehandling
Tidsram: 2015
2015
Frekvens av lokoregional kontroll bedömd med CT-skanning, MRI och biopsi
Tidsram: 2015
2015
Livskvalitet bedömd med EORTC QLQ-C30 och EORTC QLQ Cervical Cancer Specific Module CX 24 frågeformulär
Tidsram: 2015
2015
Grad av sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 2015
2015
Total överlevnad
Tidsram: 2015
2015

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Charles Gillham, Dr, Saint Luke's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

13 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

13 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juli 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2010

Första postat (Uppskatta)

16 juli 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Endometriecancer

Kliniska prövningar på 45 Gy/25 fraktioner

3
Prenumerera