- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01164150
Prospektiv randomiserad fas II-studie som utvärderar adjuvant bäckenstrålbehandling med användning av antingen IMRT eller 3-dimensionell planering för endometriecancer. ICORG 09-06
Prospektiv randomiserad fas II-studie som utvärderar adjuvant bäckenstrålbehandling med användning av antingen IMRT eller 3-dimensionell planering för endometriecancer
Postoperativ strålbehandling är internationellt accepterad som standardpraxis vid behandling av högrisk endometriecancer1. Även om det inte har någon bevisad effekt på den totala överlevnaden, ökar den lokal kontroll avsevärt.
Konventionella strålbehandlingstekniker (3-dimensionella) använder ett 3- eller 4-fältsstrålarrangemang för att rikta in sig på bäckenet för att behandla de områden som riskerar att återkomma: slidan, parametrium och bäckenlymfkörtlarna. Men när man använder en sådan teknik är det inte möjligt att undvika att bestråla känsliga normala vävnader som tarm och urinblåsa.
Toxicitetsdata från internationella randomiserade kontrollstudier i endometriecancer rapporterar signifikant fler hematologiska, gastrointestinala, genitourinära och kutana toxiciteter (alla grader) hos dem som fick bäckenbestrålning jämfört med de som inte gjorde det2,3. Dessa försök gav strålbehandling med 2- eller 3-dimensionella tekniker.
Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT) är en nyare men etablerad strålbehandlingsteknik på många tumörställen som gör att vi kan anpassa strålningen mycket snävare. Den använder datorgenererade strålar för att producera strålbehandlingsvolymer som kan undvika bestrålning av normala vävnader i bäckenet.
Det finns inga randomiserade studier rapporterade i litteraturen som jämför 3-dimensionell bäckenbestrålning med IMRT hos patienter som opererats för endometriecancer. Det finns dock flera små studier som rapporterar avsevärd sparande av normala vävnader med IMRT och i retrospektiv jämförelse med konventionellt behandlade patienter uppvisar markant minskning av akut gastrointestinal och genitourinär toxicitet4.
Genom att tillföra postoperativ strålbehandling till bäckenet med hjälp av IMRT (i motsats till standard 3-dimensionell teknik) förväntas det att även om lokal kontroll och överlevnad kommer att vara opåverkad kommer akut och sen toxicitet att minska.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Huvudmål:
• Att jämföra incidensen av akut grad >2 GU och GI-toxicitet
Sekundära mål:
- Att inom ramen för en klinisk forskningsstudie fastställa genomförbarheten av att implementera bäckennodal bestrålning med IMRT vid gynekologisk cancer
Att etablera en bildstyrd väg för gynekologisk cancerstrålbehandling som inkluderar
- Inställningsfel och optimala marginaler för inställningsosäkerhet
- Undersökning av effekter av blåsfyllning och rektalberedningsprotokoll på planeringsmålvolymen
- Att uppskatta graden av lokoregional kontroll
- Att utvärdera livskvalitet
- Att uppskatta graden av sjukdomsfri överlevnad
- För att uppskatta den totala överlevnaden
- Att jämföra förekomsten av sen GU- och GI-toxicitet
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Dublin, Irland, 6
- St Luke's Radiation Oncology Network (SLRON) Centres
-
Dublin 6, Irland
- St Luke's Centre for Radiation Oncology at St Lukes Hospital
-
Dublin 8, Irland
- St Luke's Centre for Radiation Oncology at St James Hospital
-
Dublin 9, Irland
- St Luke's Centre for Radiation Oncology at Beaumont Hospital
-
Limerick, Irland
- Mid-Western Radiation Oncology Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter som genomgår adjuvant bäckenstrålning för histologiskt bekräftat endometrieadenokarcinom / seröst karcinom / papillärt seröst karcinom / blandad histologi (adenokarcinom och seröst) och följer AJCC 2009 grad/stadium:
- Grad 2: steg IB (LVSI +/eller >60 år)
- Betyg 3: steg IA och IB
- Grad 1-3: Steg II och IIIA, IIIB och IIIC1
- Kirurgi bestående av total hysterektomi, +/- bilateral salpingo-ooforektomi, +/- lymfkörtelprovtagning
- Stadieindelning med avbildning av bäcken och buk (antingen MRT eller CT)
- ECOG PS 0-2
- Ålder ≥ 18 år
- Tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke i linje med ICH-GCP:s riktlinjer
Exklusions kriterier:
- Tidigare strålbehandling till bäckenregionen
- Patienter där samtidig kemoterapi planeras
- Patienter med makroskopisk sjukdom in situ
- Historik av inflammatorisk tarmsjukdom
- Tidigare höftplastik
- Tidigare tarmkirurgi (exklusive blindtarmsoperation)
- Patienter med andra syndrom/tillstånd associerade med ökad strålkänslighet
- Patienten har eller haft andra samexisterande maligniteter under de senaste 5 åren förutom icke-melanom hudcancer
- Bevis på någon annan signifikant klinisk störning eller laboratoriefynd som gör det oönskat för patienten att delta i studien eller om det av forsknings-/medicinska teamet upplevs att patienten kanske inte kan följa protokollet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Arm B
Strålning: 45 Gy / 25 fraktioner bäckenstrålbehandling med intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) följt av 11 Gy / 2 fraktioner vaginal valv brachyterapi
|
Arm A 45 Gy/25 fraktioner bäckenstrålbehandling med 3D-planerad teknik följt av 11Gy/2 fraktioner vaginal valv brachyterapi
|
Övrig: Arm A-kontroll
Strålning: 45 Gy/25 fraktioner extern stråle bäckenstrålning levererad med hjälp av en 3-dimensionell planerad teknik följt av 11 Gy / 2 fraktioner vaginal valv brachyterapi
|
Arm A 45 Gy/25 fraktioner bäckenstrålbehandling med 3D-planerad teknik följt av 11Gy/2 fraktioner vaginal valv brachyterapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Minskning av incidensen av ≥ grad 2 akut genitourinär (GU) och gastrointestinal (GI) toxicitet enligt NCI CTCAE v.3.0
Tidsram: 2015
|
2015
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förekomst av sen GI- och GU-toxicitet enligt NCI CTCAE v.3.0
Tidsram: 2015
|
2015
|
Möjlighet att implementera bäckennodal bestrålning med intensitetsmodulerad strålbehandling vid gynekologisk cancer
Tidsram: 2015
|
2015
|
Upprättande av en bildstyrd väg för gynekologisk cancerstrålbehandling
Tidsram: 2015
|
2015
|
Frekvens av lokoregional kontroll bedömd med CT-skanning, MRI och biopsi
Tidsram: 2015
|
2015
|
Livskvalitet bedömd med EORTC QLQ-C30 och EORTC QLQ Cervical Cancer Specific Module CX 24 frågeformulär
Tidsram: 2015
|
2015
|
Grad av sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 2015
|
2015
|
Total överlevnad
Tidsram: 2015
|
2015
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Charles Gillham, Dr, Saint Luke's Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
- strålningstoxicitet
- återkommande endometriekarcinom
- urinvägskomplikationer
- gastrointestinala komplikationer
- stadium II endometriekarcinom
- stadium IA endometriekarcinom
- stadium IB endometriekarcinom
- stadium IIIA endometriekarcinom
- stadium IIIB endometriekarcinom
- stadium IIIC endometriekarcinom
- endometrial adenokarcinom
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CTRIAL-IE (ICORG) 09-06
- EU-21048
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Endometriecancer
-
University Magna GraeciaOkändEndometrial sjukdom | Tunt endometrium | Endometrial tjocklek växer inte under östrogenstimuleringItalien
-
IVI MadridIgenomixAvslutad
-
CHA UniversityAvslutad
-
Universitair Ziekenhuis BrusselHuman Reproduction & Genetics FoundationOkändGraviditetsresultat | Endometrial tjocklekGrekland
-
Mỹ Đức HospitalRekryteringBarn utveckling | Endometrial förberedelseVietnam
-
farzaneh hojjatRazieh dehghani firouzabadi; Robab davarAvslutadFryst embryoöverföring | Endometrial förberedelseIran, Islamiska republiken
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadLunga | Hjärna | Bröst | Prostata | EndometrialFörenta staterna
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAIgenomixAvslutadGenomisk Human Endometrial Expression ProfileSpanien
-
Woman's Health University Hospital, EgyptAvslutadÄggledarperistaltik och öppenhet | Endometrial mönsterEgypten
-
Fudan UniversityAvslutadEndometrial AdenocarcinomKina
Kliniska prövningar på 45 Gy/25 fraktioner
-
Yale UniversityRekryteringIcke-småcellig lungcancerFörenta staterna
-
Fundacao ChampalimaudAvslutad
-
Norwegian University of Science and TechnologyOslo University Hospital; University Hospital of North Norway; Sorlandet... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeSmåcelligt lungkarcinomDanmark, Sverige, Norge
-
Proton Collaborative GroupUniversity of Florida HealthRekryteringProstatacancerFörenta staterna
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAvslutadProstatacancerFörenta staterna
-
Medstar Health Research InstituteAvslutad
-
UNICANCERAvslutad
-
Institut Cancerologie de l'OuestRekrytering
-
Fundacao ChampalimaudOkändAdenocarcinom i prostataPortugal
-
Rhodes Pharmaceuticals, L.P.Purdue Pharma, CanadaAvslutad