Ensayo prospectivo aleatorizado de fase II que evalúa la radioterapia pélvica adyuvante utilizando IMRT o planificación tridimensional para el cáncer de endometrio. ICORG 09-06
Ensayo prospectivo aleatorizado de fase II que evalúa la radioterapia pélvica adyuvante utilizando IMRT o planificación tridimensional para el cáncer de endometrio
La radioterapia posoperatoria se acepta internacionalmente como práctica estándar en el tratamiento del cáncer de endometrio de alto riesgo1. Si bien no tiene un impacto comprobado en la supervivencia general, aumenta significativamente el control local.
Las técnicas de radioterapia convencionales (tridimensionales) utilizan una disposición de haz de 3 o 4 campos para dirigirse a la pelvis con el fin de tratar aquellas áreas con riesgo de recurrencia: la vagina, el parametrio y los ganglios linfáticos pélvicos. Sin embargo, cuando se utiliza una técnica de este tipo, no es posible evitar la irradiación de tejidos normales sensibles, como el intestino y la vejiga.
Los datos de toxicidad de ensayos controlados aleatorios internacionales en cáncer de endometrio informan significativamente más toxicidades hematológicas, gastrointestinales, genitourinarias y cutáneas (todos los grados) en quienes recibieron irradiación pélvica en comparación con quienes no la recibieron2,3. Estos ensayos administraron radioterapia utilizando técnicas bidimensionales o tridimensionales.
La radioterapia de intensidad modulada (IMRT, por sus siglas en inglés) es una técnica de radioterapia más nueva pero establecida en muchos sitios tumorales que nos permite ajustar la radiación mucho más estrechamente. Utiliza rayos generados por computadora para producir volúmenes de radioterapia que pueden evitar la irradiación de tejidos normales en la pelvis.
No hay estudios aleatorizados informados en la literatura que comparen la irradiación pélvica tridimensional con la IMRT en pacientes que se han sometido a cirugía por cáncer de endometrio. Sin embargo, hay varios estudios pequeños que informan una preservación considerable de los tejidos normales usando IMRT y, cuando se comparan retrospectivamente con pacientes tratados convencionalmente, demuestran reducciones marcadas en la toxicidad gastrointestinal y genitourinaria aguda4.
Al administrar radioterapia posoperatoria en la pelvis mediante IMRT (a diferencia de la técnica tridimensional estándar), se prevé que, si bien el control local y la supervivencia no se verán afectados, se reducirá la toxicidad aguda y tardía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo primario:
• Comparar la incidencia de toxicidad aguda de grado >2 GU y GI
Objetivos secundarios:
- Establecer en el contexto de un estudio de investigación clínica la factibilidad de implementar la irradiación ganglionar pélvica usando IMRT en cáncer ginecológico
Establecer una vía guiada por imágenes para la radioterapia del cáncer ginecológico que incorpore
- Errores de configuración y márgenes óptimos para la incertidumbre de configuración
- Investigación de los efectos de los protocolos de llenado de vejiga y preparación rectal en el volumen objetivo de planificación
- Estimar la tasa de control locorregional
- Para evaluar la Calidad de Vida
- Para estimar la tasa de supervivencia libre de enfermedad
- Para estimar la tasa de supervivencia global
- Comparar la incidencia de toxicidad GU y GI tardía
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Dublin, Irlanda
- St Luke's Centre for Radiation Oncology at St James Hospital
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Dublin, Irlanda
- St Luke's Centre for Radiation Oncology at St Lukes Hospital
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Dublin, Irlanda, 6
- St Luke's Radiation Oncology Network (SLRON) Centres
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Dublin, Irlanda
- St Luke's Centre for Radiation Oncology at Beaumont Hospital
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Limerick, Irlanda
- Mid-Western Radiation Oncology Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes que se someten a radioterapia pélvica adyuvante para adenocarcinoma endometrial/carcinoma seroso/carcinoma seroso papilar/histología mixta (adenocarcinoma y seroso) confirmados histológicamente y siguiendo el grado/estadio AJCC 2009:
- Grado 2: estadio IB (LVSI +/o >60 años)
- Grado 3: etapa IA y IB
- Grado 1-3: Etapa II y IIIA, IIIB y IIIC1
- Cirugía que consiste en histerectomía total, +/- salpingooforectomía bilateral, +/- muestreo de ganglios linfáticos
- Estadificación con imágenes de la pelvis y el abdomen (ya sea MRI o CT)
- ECOG EP 0-2
- Edad ≥ 18 años
- Provisión de consentimiento informado por escrito de acuerdo con las pautas ICH-GCP
Criterio de exclusión:
- Radioterapia previa a la región pélvica
- Pacientes en quienes la quimioterapia concurrente está planificada
- Pacientes con enfermedad macroscópica in situ
- Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal
- Reemplazo de cadera anterior
- Cirugía intestinal previa (excluyendo apendicectomía)
- Pacientes con otros síndromes/condiciones asociadas con aumento de la radiosensibilidad
- El paciente tiene o ha tenido otras neoplasias malignas coexistentes en los últimos 5 años además del cáncer de piel no melanoma
- Evidencia de cualquier otro trastorno clínico significativo o hallazgo de laboratorio que haga que no sea deseable que el paciente participe en el estudio o si el equipo médico o de investigación considera que el paciente no podrá cumplir con el protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo B
Radiación: 45 Gy/25 fracciones de radioterapia pélvica con radioterapia de intensidad modulada (IMRT) seguida de 11 Gy/2 fracciones de braquiterapia de cúpula vaginal
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Brazo A 45 Gy/25 fracciones de radioterapia pélvica utilizando una técnica planificada 3D seguida de 11 Gy/2 fracciones de braquiterapia de cúpula vaginal
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Otro: Armar un control
Radiación: radioterapia pélvica de haz externo de 45 Gy/25 fracciones administrada mediante una técnica planificada tridimensional seguida de braquiterapia de cúpula vaginal de 11 Gy/2 fracciones
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Brazo A 45 Gy/25 fracciones de radioterapia pélvica utilizando una técnica planificada 3D seguida de 11 Gy/2 fracciones de braquiterapia de cúpula vaginal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Reducción de la incidencia de toxicidad genitourinaria (GU) y gastrointestinal (GI) aguda ≥ grado 2 según NCI CTCAE v.3.0
Periodo de tiempo: 2015
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2015
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Incidencia de toxicidad GI y GU tardía según NCI CTCAE v.3.0
Periodo de tiempo: 2015
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2015
|
|
Viabilidad de implementar la irradiación de los ganglios pélvicos mediante radioterapia de intensidad modulada en el cáncer ginecológico
Periodo de tiempo: 2015
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2015
|
|
Establecimiento de una vía guiada por imágenes para la radioterapia del cáncer ginecológico
Periodo de tiempo: 2015
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2015
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Tasa de control locorregional evaluada por tomografía computarizada, resonancia magnética y biopsia
Periodo de tiempo: 2015
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2015
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Calidad de vida evaluada mediante los cuestionarios EORTC QLQ-C30 y EORTC QLQ Cervical Cancer Specific Module CX 24
Periodo de tiempo: 2015
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2015
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|
Tasa de supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 2015
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2015
|
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Tasa de supervivencia global
Periodo de tiempo: 2015
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2015
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Charles Gillham, Dr, Saint Luke's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- toxicidad de la radiación
- carcinoma endometrial recurrente
- complicaciones urinarias
- complicaciones gastrointestinales
- Carcinoma de endometrio en estadio II
- Carcinoma de endometrio en estadio IA
- Carcinoma de endometrio en estadio IB
- Carcinoma de endometrio en estadio IIIA
- Carcinoma de endometrio en estadio IIIB
- Carcinoma de endometrio en estadio IIIC
- adenocarcinoma de endometrio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Heridas y Lesiones
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias Endometriales
- Lesiones por radiación
Otros números de identificación del estudio
- CTRIAL-IE (ICORG) 09-06
- EU-21048
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .