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자궁내막암에 대한 IMRT 또는 3차원 계획을 사용하여 보조 골반 방사선 요법을 평가하는 전향적 무작위 2상 시험. 아이코르그 09-06

2026년 4월 8일 업데이트: Cancer Trials Ireland

자궁내막암에 대한 IMRT 또는 3차원 계획을 사용하여 보조 골반 방사선 요법을 평가하는 전향적 무작위 2상 시험

수술 후 방사선 요법은 고위험 자궁내막암 관리의 표준 관행으로 국제적으로 인정받고 있습니다1. 전체 생존에 대한 입증된 영향은 없지만 로컬 제어를 크게 증가시킵니다.

기존의 방사선 치료 기술(3차원)은 재발 위험이 있는 영역(질, 자궁주위조직 및 골반 림프절)을 치료하기 위해 골반을 대상으로 하는 3 또는 4 필드 빔 배열을 활용합니다. 그러나 이러한 기술을 사용할 때 장과 방광과 같은 민감한 정상 조직에 방사선을 조사하는 것을 피할 수 없습니다.

자궁내막암에 대한 국제 무작위 대조 시험의 독성 데이터는 골반 방사선 조사를 받은 사람들이 그렇지 않은 사람들에 비해 훨씬 더 많은 혈액학적, 위장관, 비뇨생식기 및 피부 독성(모든 등급)을 보고합니다2,3. 이러한 시도는 2차원 또는 3차원 기술을 사용하여 방사선 요법을 제공했습니다.

강도 변조 방사선 요법(IMRT)은 많은 종양 부위에서 더 새롭지만 확립된 방사선 요법 기술로, 방사선을 훨씬 더 엄격하게 일치시킬 수 있습니다. 컴퓨터 생성 빔을 사용하여 골반의 정상 조직에 대한 조사를 피할 수 있는 방사선 치료량을 생성합니다.

자궁내막암 수술을 받은 환자에서 IMRT와 3차원 골반 방사선 조사를 비교한 문헌에 보고된 무작위 연구는 없습니다. 그러나 IMRT를 사용하여 정상 조직을 상당히 절약하고 기존 치료를 받은 환자와 후향적으로 비교했을 때 급성 위장관 및 비뇨생식기 독성이 현저하게 감소한 것으로 보고된 여러 소규모 연구가 있습니다4.

IMRT(표준 3차원 기술과 반대)를 사용하여 수술 후 방사선 요법을 골반에 전달함으로써 국소 제어 및 생존에 영향을 미치지 않으면서 급성 및 후기 독성이 감소될 것으로 예상됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표:

• 급성 등급 >2 GU 및 GI 독성 발생률 비교

보조 목표:

  • 임상 연구의 맥락에서 부인과 암에서 IMRT를 사용하여 골반 결절 방사선 조사를 시행할 가능성을 확립하기 위해

  • 부인과 암 방사선 요법을 통합하는 영상 유도 경로 확립

    • 설정 오류 및 설정 불확실성에 대한 최적 마진
    • 방광 충전 및 직장 준비 프로토콜이 계획 대상 부피에 미치는 영향 조사
  • 국지적 통제율을 추정하기 위해
  • 삶의 질 평가
  • 무병 생존율을 추정하기 위해
  • 전반적인 생존율을 추정하기 위해
  • 후기 GU 및 GI 독성의 발생률을 비교하기 위해

연구 유형

중재적

등록 (실제)

92

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 아일랜드
      • Dublin, 아일랜드
        • St Luke's Centre for Radiation Oncology at St James Hospital
      • Dublin, 아일랜드
        • St Luke's Centre for Radiation Oncology at St Lukes Hospital
      • Dublin, 아일랜드, 6
        • St Luke's Radiation Oncology Network (SLRON) Centres
      • Dublin, 아일랜드
        • St Luke's Centre for Radiation Oncology at Beaumont Hospital
      • Limerick, 아일랜드
        • Mid-Western Radiation Oncology Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 자궁내막 선암종/장액성 암종/유두 장액성 암종/혼합 조직학(선암종 및 장액성)에 대해 보조 골반 방사선 요법을 받고 AJCC 2009 등급/단계를 따르는 환자:

    • 등급 2: IB기(LVSI +/또는 >60세)
    • 3등급: IA기 및 IB기
    • 등급 1-3: II기 및 IIIA기, IIIB기 및 IIIC1기
  • 전체 자궁절제술, +/- 양측 난관-난소절제술, +/- 림프절 샘플링으로 구성된 수술
  • 골반 및 복부 영상을 통한 병기 결정(MRI 또는 ​​CT)
  • ECOG PS 0-2
  • 연령 ≥ 18세
  • ICH-GCP 가이드라인에 따른 서면 동의서 제공

제외 기준:

  • 골반 부위에 대한 이전 방사선 요법
  • 계획된 동시 화학 요법을받는 환자
  • 육안적 제자리 질환 환자
  • 염증성 장질환의 병력
  • 이전 고관절 교체
  • 이전 장 수술(충수 절제술 제외)
  • 증가된 방사선 감수성과 관련된 다른 증후군/상태가 있는 환자
  • 환자는 비흑색종 피부암 이외의 지난 5년 이내에 공존하는 다른 악성 종양을 가졌거나 가지고 있었습니다.
  • 환자가 연구에 참여하는 것을 바람직하지 않게 만들거나 환자가 프로토콜을 준수할 수 없다고 연구/의료 팀이 느끼는 다른 중요한 임상 장애 또는 실험실 소견의 증거

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 B
방사선: 강도 변조 방사선 요법(IMRT)을 사용한 45Gy/25분할 골반 방사선 요법에 이어 11Gy/2분할 질 천장 근접 치료
방사능: 45Gy/25분획
팔 A 45Gy/25분획 3D 계획 기술을 사용한 골반 방사선 요법 후 11Gy/2분할 질 천장 근접 치료
다른: 암 컨트롤
방사선: 3차원 계획 기술을 사용하여 전달된 45Gy/25분할 외부 빔 골반 방사선 요법에 이어 11Gy/2분할 질 천장 근접 치료
방사능: 45Gy/25분획
팔 A 45Gy/25분획 3D 계획 기술을 사용한 골반 방사선 요법 후 11Gy/2분할 질 천장 근접 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
NCI CTCAE v.3.0에 따른 2등급 이상의 급성 비뇨생식기(GU) 및 위장관(GI) 독성 발생률 감소
기간: 2015년
2015년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
NCI CTCAE v.3.0에 따른 후기 GI 및 GU 독성 발생률
기간: 2015년
2015년
부인과 암에서 강도 변조 방사선 요법을 이용한 골반 결절 방사선 조사 실행 가능성
기간: 2015년
2015년
부인암 방사선 치료를 위한 영상유도경로 확립
기간: 2015년
2015년
CT 스캔, MRI 및 생검으로 평가한 국소 조절 비율
기간: 2015년
2015년
EORTC QLQ-C30 및 EORTC QLQ Cervical Cancer Specific Module CX 24 설문지를 사용하여 평가한 삶의 질
기간: 2015년
2015년
무병생존율
기간: 2015년
2015년
전반적인 생존율
기간: 2015년
2015년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cancer Trials Ireland

수사관

  • 수석 연구원: Charles Gillham, Dr, Saint Luke's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 13일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 7월 15일

처음 게시됨 (추정된)

2010년 7월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 8일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CTRIAL-IE (ICORG) 09-06
  • EU-21048

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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