- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01164150
Studio prospettico randomizzato di fase II che valuta la radioterapia pelvica adiuvante utilizzando l'IMRT o la pianificazione tridimensionale per il cancro dell'endometrio. ICORG 09-06
Studio prospettico randomizzato di fase II che valuta la radioterapia pelvica adiuvante utilizzando l'IMRT o la pianificazione tridimensionale per il cancro dell'endometrio
La radioterapia post-operatoria è accettata a livello internazionale come pratica standard nella gestione del carcinoma endometriale ad alto rischio1. Sebbene non abbia alcun impatto comprovato sulla sopravvivenza globale, aumenta significativamente il controllo locale.
Le tecniche di radioterapia convenzionale (tridimensionale) utilizzano una disposizione del raggio a 3 o 4 campi per colpire il bacino al fine di trattare quelle aree a rischio di recidiva: la vagina, il parametrio e i linfonodi pelvici. Tuttavia, quando si utilizza tale tecnica non è possibile evitare di irradiare tessuti normali sensibili come l'intestino e la vescica.
I dati sulla tossicità provenienti da studi di controllo randomizzati internazionali sul cancro dell'endometrio riportano un numero significativamente maggiore di tossicità ematologiche, gastrointestinali, genitourinarie e cutanee (tutti i gradi) in coloro che hanno ricevuto l'irradiazione pelvica rispetto a coloro che non l'hanno ricevuta2,3. Questi studi hanno fornito la radioterapia utilizzando tecniche bidimensionali o tridimensionali.
La radioterapia a modulazione di intensità (IMRT) è una tecnica di radioterapia più recente ma consolidata in molti siti tumorali che ci consente di conformare molto più strettamente la radiazione. Utilizza raggi generati dal computer per produrre volumi di radioterapia che possono evitare l'irradiazione dei tessuti normali nella pelvi.
Non ci sono studi randomizzati riportati in letteratura che confrontino l'irradiazione pelvica tridimensionale con l'IMRT in pazienti che hanno subito un intervento chirurgico per cancro dell'endometrio. Tuttavia ci sono diversi piccoli studi che riportano un notevole risparmio di tessuti normali utilizzando l'IMRT e, se confrontati retrospettivamente con pazienti trattati convenzionalmente, dimostrano marcate riduzioni della tossicità acuta gastrointestinale e genitourinaria4.
Erogando la radioterapia post-operatoria alla pelvi utilizzando IMRT (al contrario della tecnica tridimensionale standard) si prevede che mentre il controllo locale e la sopravvivenza non saranno influenzati, la tossicità acuta e tardiva sarà ridotta.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo primario:
• Confrontare l'incidenza di tossicità acuta di grado >2 GU e GI
Obiettivi secondari:
- Stabilire nel contesto di uno studio di ricerca clinica la fattibilità dell'implementazione dell'irradiazione linfonodale pelvica mediante IMRT nel cancro ginecologico
Stabilire un percorso guidato da immagini per l'incorporazione della radioterapia del cancro ginecologico
- Errori di messa a punto e margini ottimali per l'incertezza di messa a punto
- Indagine sugli effetti del riempimento vescicale e dei protocolli di preparazione rettale sul volume target di pianificazione
- Stimare il tasso di controllo loco-regionale
- Per valutare la qualità della vita
- Per stimare il tasso di sopravvivenza libera da malattia
- Per stimare il tasso di sopravvivenza globale
- Confrontare l'incidenza della tossicità tardiva GU e GI
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Dublin, Irlanda
- St Luke's Centre for Radiation Oncology at St James Hospital
-
Dublin, Irlanda
- St Luke's Centre for Radiation Oncology at St Lukes Hospital
-
Dublin, Irlanda, 6
- St Luke's Radiation Oncology Network (SLRON) Centres
-
Dublin, Irlanda
- St Luke's Centre for Radiation Oncology at Beaumont Hospital
-
Limerick, Irlanda
- Mid-Western Radiation Oncology Centre
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti sottoposti a radioterapia pelvica adiuvante per adenocarcinoma endometriale confermato istologicamente/carcinoma sieroso/carcinoma sieroso papillare/istologia mista (adenocarcinoma e sieroso) e secondo grado/stadio AJCC 2009:
- Grado 2: stadio IB (LVSI +/o >60 anni)
- Grado 3: stadio IA e IB
- Grado 1-3: Stadio II e IIIA, IIIB e IIIC1
- Intervento chirurgico consistente in isterectomia totale, +/- salpingo-ooforectomia bilaterale, +/- prelievo linfonodale
- Stadiazione con imaging del bacino e dell'addome (MRI o TC)
- ECOG PS 0-2
- Età ≥ 18 anni
- Fornitura di consenso informato scritto in linea con le linee guida ICH-GCP
Criteri di esclusione:
- Precedente radioterapia alla regione pelvica
- Pazienti per i quali è pianificata una chemioterapia concomitante
- Pazienti con malattia macroscopica in situ
- Storia di malattia infiammatoria intestinale
- Precedente sostituzione dell'anca
- Precedente intervento chirurgico intestinale (esclusa appendicectomia)
- Pazienti con altre sindromi/condizioni associate ad aumentata radiosensibilità
- Il paziente ha o ha avuto altri tumori maligni coesistenti negli ultimi 5 anni diversi dal cancro della pelle non melanoma
- Evidenza di qualsiasi altro disturbo clinico significativo o riscontro di laboratorio che renda indesiderabile la partecipazione del paziente allo studio o se il team medico/di ricerca ritiene che il paziente potrebbe non essere in grado di rispettare il protocollo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio B
Radiazioni: 45 Gy / 25 frazioni di radioterapia pelvica mediante radioterapia a intensità modulata (IMRT) seguita da 11 Gy / 2 frazioni di brachiterapia della volta vaginale
|
Braccio A 45 Gy/25 frazioni di radioterapia pelvica utilizzando la tecnica pianificata 3D seguita da 11 Gy/2 frazioni di brachiterapia della volta vaginale
|
|
Altro: Armare un controllo
Radiazione: radioterapia pelvica a fasci esterni da 45 Gy/25 frazioni erogata utilizzando una tecnica pianificata tridimensionale seguita da brachiterapia della volta vaginale da 11 Gy/2 frazioni
|
Braccio A 45 Gy/25 frazioni di radioterapia pelvica utilizzando la tecnica pianificata 3D seguita da 11 Gy/2 frazioni di brachiterapia della volta vaginale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Riduzione dell'incidenza di tossicità genitourinaria (GU) e gastrointestinale (GI) acuta di grado ≥ 2 secondo NCI CTCAE v.3.0
Lasso di tempo: 2015
|
2015
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Incidenza di tossicità tardiva GI e GU secondo NCI CTCAE v.3.0
Lasso di tempo: 2015
|
2015
|
|
Fattibilità dell'implementazione dell'irradiazione linfonodale pelvica mediante radioterapia a intensità modulata nel cancro ginecologico
Lasso di tempo: 2015
|
2015
|
|
Istituzione di un percorso guidato da immagini per la radioterapia del cancro ginecologico
Lasso di tempo: 2015
|
2015
|
|
Tasso di controllo loco-regionale valutato mediante TAC, risonanza magnetica e biopsia
Lasso di tempo: 2015
|
2015
|
|
Qualità della vita valutata utilizzando i questionari EORTC QLQ-C30 e EORTC QLQ Cervical Cancer Specific Module CX 24
Lasso di tempo: 2015
|
2015
|
|
Tasso di sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 2015
|
2015
|
|
Tasso di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2015
|
2015
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Charles Gillham, Dr, Saint Luke's Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- tossicità da radiazioni
- carcinoma endometriale ricorrente
- complicanze urinarie
- complicanze gastrointestinali
- Carcinoma endometriale in stadio II
- Carcinoma endometriale in stadio IA
- Carcinoma endometriale in stadio IB
- Carcinoma endometriale in stadio IIIA
- carcinoma endometriale in stadio IIIB
- Carcinoma endometriale in stadio IIIC
- adenocarcinoma endometriale
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Ferite e lesioni
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie uterine
- Malattie genitali, femmina
- Neoplasie genitali, femmina
- Neoplasie uterine
- Neoplasie endometriali
- Lesioni da radiazioni
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTRIAL-IE (ICORG) 09-06
- EU-21048
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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