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Prospektive randomisierte Phase-II-Studie zur Bewertung der adjuvanten Strahlentherapie des Beckens mit IMRT oder dreidimensionaler Planung für Endometriumkarzinom. ICORG 09-06

8. April 2026 aktualisiert von: Cancer Trials Ireland

Prospektive randomisierte Phase-II-Studie zur Bewertung der adjuvanten Strahlentherapie des Beckens mit IMRT oder dreidimensionaler Planung für Endometriumkarzinom

Die postoperative Strahlentherapie ist international als Standardverfahren bei der Behandlung von Endometriumkarzinomen mit hohem Risiko anerkannt1. Obwohl es keinen nachgewiesenen Einfluss auf das Gesamtüberleben hat, erhöht es die lokale Kontrolle erheblich.

Herkömmliche Strahlentherapietechniken (3-dimensional) verwenden eine 3- oder 4-Feld-Strahlanordnung, um auf das Becken abzuzielen, um die rezidivgefährdeten Bereiche zu behandeln: die Vagina, das Parametrium und die Becken-Lymphknoten. Bei Anwendung einer solchen Technik ist es jedoch nicht zu vermeiden, empfindliches normales Gewebe wie den Darm und die Blase zu bestrahlen.

Toxizitätsdaten aus internationalen randomisierten Kontrollstudien zu Endometriumkarzinom berichten von signifikant mehr hämatologischen, gastrointestinalen, urogenitalen und kutanen Toxizitäten (alle Grade) bei denjenigen, die eine Beckenbestrahlung erhielten, im Vergleich zu denjenigen, die dies nicht taten2,3. Diese Studien führten eine Strahlentherapie mit 2- oder 3-dimensionalen Techniken durch.

Intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) ist eine neuere, aber etablierte Strahlentherapietechnik an vielen Tumorstellen, die es uns ermöglicht, die Bestrahlung viel strenger anzupassen. Es verwendet computergenerierte Strahlen, um Strahlentherapievolumina zu erzeugen, die eine Bestrahlung von normalem Gewebe im Becken vermeiden können.

Es gibt keine randomisierten Studien in der Literatur, die die dreidimensionale Bestrahlung des Beckens mit IMRT bei Patientinnen vergleichen, die wegen eines Endometriumkarzinoms operiert wurden. Es gibt jedoch mehrere kleine Studien, die von einer erheblichen Schonung normaler Gewebe durch IMRT berichten und im retrospektiven Vergleich mit konventionell behandelten Patienten eine deutliche Verringerung der akuten gastrointestinalen und urogenitalen Toxizität zeigen4.

Durch die postoperative Bestrahlung des Beckens mit IMRT (im Gegensatz zur dreidimensionalen Standardtechnik) wird erwartet, dass die akute und späte Toxizität verringert wird, während die lokale Kontrolle und das Überleben unbeeinflusst bleiben.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel:

• Um die Inzidenz von akuter GU- und GI-Toxizität >2. Grades zu vergleichen

Sekundäre Ziele:

  • Im Rahmen einer klinischen Forschungsstudie die Durchführbarkeit der Implementierung einer Beckenknotenbestrahlung mittels IMRT bei gynäkologischem Krebs festzustellen
  • Etablierung eines bildgeführten Signalwegs für die gynäkologische Strahlentherapie bei Krebs

    • Einrichtungsfehler und optimale Spannen für Einrichtungsunsicherheiten
    • Untersuchung der Auswirkungen von Blasenfüllungs- und rektalen Präparationsprotokollen auf das Planungszielvolumen
  • Um die Rate der lokoregionalen Kontrolle abzuschätzen
  • Zur Bewertung der Lebensqualität
  • Um die Rate des krankheitsfreien Überlebens abzuschätzen
  • Um die Gesamtüberlebensrate abzuschätzen
  • Um die Inzidenz von später GU- und GI-Toxizität zu vergleichen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

92

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Dublin, Irland
        • St Luke's Centre for Radiation Oncology at St James Hospital
      • Dublin, Irland
        • St Luke's Centre for Radiation Oncology at St Lukes Hospital
      • Dublin, Irland, 6
        • St Luke's Radiation Oncology Network (SLRON) Centres
      • Dublin, Irland
        • St Luke's Centre for Radiation Oncology at Beaumont Hospital
      • Limerick, Irland
        • Mid-Western Radiation Oncology Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen, die sich einer adjuvanten Strahlentherapie des Beckens bei histologisch gesichertem Adenokarzinom des Endometriums / serösem Karzinom / papillärem serösen Karzinom / gemischter Histologie (Adenokarzinom und seröses) unterziehen und nach AJCC 2009 Grad/Stadium:

    • Grad 2: Stufe IB (LVSI +/oder >60 Jahre)
    • Grad 3: Stufe IA und IB
    • Grad 1-3: Stufe II und IIIA, IIIB und IIIC1
  • Operation bestehend aus totaler Hysterektomie, +/- bilateraler Salpingo-Oophorektomie, +/- Lymphknotenentnahme
  • Staging mit Bildgebung von Becken und Bauch (entweder MRT oder CT)
  • ECOG-PS 0-2
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung gemäß den ICH-GCP-Richtlinien

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Strahlentherapie im Beckenbereich
  • Patienten, bei denen eine gleichzeitige Chemotherapie geplant ist
  • Patienten mit makroskopischer Erkrankung in situ
  • Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung
  • Früherer Hüftersatz
  • Frühere Darmoperation (ohne Appendektomie)
  • Patienten mit anderen Syndromen/Zuständen, die mit erhöhter Strahlenempfindlichkeit einhergehen
  • Der Patient hat oder hatte innerhalb der letzten 5 Jahre andere gleichzeitig bestehende maligne Erkrankungen außer hellem Hautkrebs
  • Hinweise auf andere signifikante klinische Störungen oder Laborbefunde, die es für den Patienten unerwünscht machen, an der Studie teilzunehmen, oder wenn das Forschungs- / Ärzteteam der Meinung ist, dass der Patient möglicherweise nicht in der Lage ist, das Protokoll einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm B
Bestrahlung: 45 Gy / 25 Fraktionen Beckenbestrahlung mit intensitätsmodulierter Strahlentherapie (IMRT), gefolgt von 11 Gy / 2 Fraktionen Vaginalgewölbe-Brachytherapie
Arm A 45 Gy/25 Fraktionen Beckenstrahlentherapie unter Verwendung der 3D-geplanten Technik, gefolgt von 11 Gy/2 Fraktionen Vaginalgewölbe-Brachytherapie
Sonstiges: Arm-A-Steuerung
Bestrahlung: 45 Gy/25 Fraktion externe Strahlentherapie des Beckens mit einer dreidimensionalen geplanten Technik, gefolgt von 11 Gy/2 Fraktionen Vaginalgewölbe-Brachytherapie
Arm A 45 Gy/25 Fraktionen Beckenstrahlentherapie unter Verwendung der 3D-geplanten Technik, gefolgt von 11 Gy/2 Fraktionen Vaginalgewölbe-Brachytherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verringerung der Inzidenz von akuter urogenitaler (GU) und gastrointestinaler (GI) Toxizität ≥ Grad 2 gemäß NCI CTCAE v.3.0
Zeitfenster: 2015
2015

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz später GI- und GU-Toxizität gemäß NCI CTCAE v.3.0
Zeitfenster: 2015
2015
Machbarkeit der Implementierung einer Beckenknotenbestrahlung mit intensitätsmodulierter Strahlentherapie bei gynäkologischen Krebserkrankungen
Zeitfenster: 2015
2015
Etablierung eines bildgesteuerten Pfads für die gynäkologische Krebsbestrahlung
Zeitfenster: 2015
2015
Rate der lokoregionären Kontrolle, beurteilt durch CT-Scan, MRT und Biopsie
Zeitfenster: 2015
2015
Lebensqualität, bewertet mit den Fragebögen EORTC QLQ-C30 und EORTC QLQ Cervical Cancer Specific Module CX 24
Zeitfenster: 2015
2015
Rate des krankheitsfreien Überlebens
Zeitfenster: 2015
2015
Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 2015
2015

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Charles Gillham, Dr, Saint Luke's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur 45 Gy/25 Fraktionen

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