- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01164150
Prospektive randomisierte Phase-II-Studie zur Bewertung der adjuvanten Strahlentherapie des Beckens mit IMRT oder dreidimensionaler Planung für Endometriumkarzinom. ICORG 09-06
Prospektive randomisierte Phase-II-Studie zur Bewertung der adjuvanten Strahlentherapie des Beckens mit IMRT oder dreidimensionaler Planung für Endometriumkarzinom
Die postoperative Strahlentherapie ist international als Standardverfahren bei der Behandlung von Endometriumkarzinomen mit hohem Risiko anerkannt1. Obwohl es keinen nachgewiesenen Einfluss auf das Gesamtüberleben hat, erhöht es die lokale Kontrolle erheblich.
Herkömmliche Strahlentherapietechniken (3-dimensional) verwenden eine 3- oder 4-Feld-Strahlanordnung, um auf das Becken abzuzielen, um die rezidivgefährdeten Bereiche zu behandeln: die Vagina, das Parametrium und die Becken-Lymphknoten. Bei Anwendung einer solchen Technik ist es jedoch nicht zu vermeiden, empfindliches normales Gewebe wie den Darm und die Blase zu bestrahlen.
Toxizitätsdaten aus internationalen randomisierten Kontrollstudien zu Endometriumkarzinom berichten von signifikant mehr hämatologischen, gastrointestinalen, urogenitalen und kutanen Toxizitäten (alle Grade) bei denjenigen, die eine Beckenbestrahlung erhielten, im Vergleich zu denjenigen, die dies nicht taten2,3. Diese Studien führten eine Strahlentherapie mit 2- oder 3-dimensionalen Techniken durch.
Intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) ist eine neuere, aber etablierte Strahlentherapietechnik an vielen Tumorstellen, die es uns ermöglicht, die Bestrahlung viel strenger anzupassen. Es verwendet computergenerierte Strahlen, um Strahlentherapievolumina zu erzeugen, die eine Bestrahlung von normalem Gewebe im Becken vermeiden können.
Es gibt keine randomisierten Studien in der Literatur, die die dreidimensionale Bestrahlung des Beckens mit IMRT bei Patientinnen vergleichen, die wegen eines Endometriumkarzinoms operiert wurden. Es gibt jedoch mehrere kleine Studien, die von einer erheblichen Schonung normaler Gewebe durch IMRT berichten und im retrospektiven Vergleich mit konventionell behandelten Patienten eine deutliche Verringerung der akuten gastrointestinalen und urogenitalen Toxizität zeigen4.
Durch die postoperative Bestrahlung des Beckens mit IMRT (im Gegensatz zur dreidimensionalen Standardtechnik) wird erwartet, dass die akute und späte Toxizität verringert wird, während die lokale Kontrolle und das Überleben unbeeinflusst bleiben.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hauptziel:
• Um die Inzidenz von akuter GU- und GI-Toxizität >2. Grades zu vergleichen
Sekundäre Ziele:
- Im Rahmen einer klinischen Forschungsstudie die Durchführbarkeit der Implementierung einer Beckenknotenbestrahlung mittels IMRT bei gynäkologischem Krebs festzustellen
Etablierung eines bildgeführten Signalwegs für die gynäkologische Strahlentherapie bei Krebs
- Einrichtungsfehler und optimale Spannen für Einrichtungsunsicherheiten
- Untersuchung der Auswirkungen von Blasenfüllungs- und rektalen Präparationsprotokollen auf das Planungszielvolumen
- Um die Rate der lokoregionalen Kontrolle abzuschätzen
- Zur Bewertung der Lebensqualität
- Um die Rate des krankheitsfreien Überlebens abzuschätzen
- Um die Gesamtüberlebensrate abzuschätzen
- Um die Inzidenz von später GU- und GI-Toxizität zu vergleichen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Dublin, Irland
- St Luke's Centre for Radiation Oncology at St James Hospital
-
Dublin, Irland
- St Luke's Centre for Radiation Oncology at St Lukes Hospital
-
Dublin, Irland, 6
- St Luke's Radiation Oncology Network (SLRON) Centres
-
Dublin, Irland
- St Luke's Centre for Radiation Oncology at Beaumont Hospital
-
Limerick, Irland
- Mid-Western Radiation Oncology Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patientinnen, die sich einer adjuvanten Strahlentherapie des Beckens bei histologisch gesichertem Adenokarzinom des Endometriums / serösem Karzinom / papillärem serösen Karzinom / gemischter Histologie (Adenokarzinom und seröses) unterziehen und nach AJCC 2009 Grad/Stadium:
- Grad 2: Stufe IB (LVSI +/oder >60 Jahre)
- Grad 3: Stufe IA und IB
- Grad 1-3: Stufe II und IIIA, IIIB und IIIC1
- Operation bestehend aus totaler Hysterektomie, +/- bilateraler Salpingo-Oophorektomie, +/- Lymphknotenentnahme
- Staging mit Bildgebung von Becken und Bauch (entweder MRT oder CT)
- ECOG-PS 0-2
- Alter ≥ 18 Jahre
- Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung gemäß den ICH-GCP-Richtlinien
Ausschlusskriterien:
- Frühere Strahlentherapie im Beckenbereich
- Patienten, bei denen eine gleichzeitige Chemotherapie geplant ist
- Patienten mit makroskopischer Erkrankung in situ
- Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung
- Früherer Hüftersatz
- Frühere Darmoperation (ohne Appendektomie)
- Patienten mit anderen Syndromen/Zuständen, die mit erhöhter Strahlenempfindlichkeit einhergehen
- Der Patient hat oder hatte innerhalb der letzten 5 Jahre andere gleichzeitig bestehende maligne Erkrankungen außer hellem Hautkrebs
- Hinweise auf andere signifikante klinische Störungen oder Laborbefunde, die es für den Patienten unerwünscht machen, an der Studie teilzunehmen, oder wenn das Forschungs- / Ärzteteam der Meinung ist, dass der Patient möglicherweise nicht in der Lage ist, das Protokoll einzuhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Arm B
Bestrahlung: 45 Gy / 25 Fraktionen Beckenbestrahlung mit intensitätsmodulierter Strahlentherapie (IMRT), gefolgt von 11 Gy / 2 Fraktionen Vaginalgewölbe-Brachytherapie
|
Arm A 45 Gy/25 Fraktionen Beckenstrahlentherapie unter Verwendung der 3D-geplanten Technik, gefolgt von 11 Gy/2 Fraktionen Vaginalgewölbe-Brachytherapie
|
|
Sonstiges: Arm-A-Steuerung
Bestrahlung: 45 Gy/25 Fraktion externe Strahlentherapie des Beckens mit einer dreidimensionalen geplanten Technik, gefolgt von 11 Gy/2 Fraktionen Vaginalgewölbe-Brachytherapie
|
Arm A 45 Gy/25 Fraktionen Beckenstrahlentherapie unter Verwendung der 3D-geplanten Technik, gefolgt von 11 Gy/2 Fraktionen Vaginalgewölbe-Brachytherapie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Verringerung der Inzidenz von akuter urogenitaler (GU) und gastrointestinaler (GI) Toxizität ≥ Grad 2 gemäß NCI CTCAE v.3.0
Zeitfenster: 2015
|
2015
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Inzidenz später GI- und GU-Toxizität gemäß NCI CTCAE v.3.0
Zeitfenster: 2015
|
2015
|
|
Machbarkeit der Implementierung einer Beckenknotenbestrahlung mit intensitätsmodulierter Strahlentherapie bei gynäkologischen Krebserkrankungen
Zeitfenster: 2015
|
2015
|
|
Etablierung eines bildgesteuerten Pfads für die gynäkologische Krebsbestrahlung
Zeitfenster: 2015
|
2015
|
|
Rate der lokoregionären Kontrolle, beurteilt durch CT-Scan, MRT und Biopsie
Zeitfenster: 2015
|
2015
|
|
Lebensqualität, bewertet mit den Fragebögen EORTC QLQ-C30 und EORTC QLQ Cervical Cancer Specific Module CX 24
Zeitfenster: 2015
|
2015
|
|
Rate des krankheitsfreien Überlebens
Zeitfenster: 2015
|
2015
|
|
Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 2015
|
2015
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Charles Gillham, Dr, Saint Luke's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- Strahlentoxizität
- rezidivierendes Endometriumkarzinom
- Harnkomplikationen
- Magen-Darm-Komplikationen
- Endometriumkarzinom im Stadium II
- Endometriumkarzinom im Stadium IA
- Endometriumkarzinom im Stadium IB
- Endometriumkarzinom im Stadium IIIA
- Endometriumkarzinom im Stadium IIIB
- Endometriumkarzinom im Stadium IIIC
- Endometrium-Adenokarzinom
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Wunden und Verletzungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Uteruserkrankungen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Uterusneoplasmen
- Endometriale Neubildungen
- Strahlenschäden
Andere Studien-ID-Nummern
- CTRIAL-IE (ICORG) 09-06
- EU-21048
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