使用 IMRT 或 3 维计划评估子宫内膜癌辅助盆腔放疗的前瞻性随机 II 期试验。 ICORG 09-06
使用 IMRT 或 3 维计划评估子宫内膜癌辅助盆腔放疗的前瞻性随机 II 期试验
术后放疗是国际公认的高危子宫内膜癌管理标准做法1。 虽然它对整体生存没有被证实的影响,但它显着增加了局部控制。
传统的放射治疗技术(3 维)利用 3 或 4 场射束排列来瞄准骨盆,以治疗那些有复发风险的区域:阴道、宫旁和盆腔淋巴结。 然而,当使用这种技术时,不可能避免照射敏感的正常组织,例如肠和膀胱。
来自子宫内膜癌国际随机对照试验的毒性数据报告,与未接受盆腔照射的患者相比,接受盆腔照射的患者的血液学、胃肠道、泌尿生殖系统和皮肤毒性(所有级别)显着增加 2, 3。 这些试验使用 2 维或 3 维技术进行放射治疗。
强度调制放射治疗 (IMRT) 是一种较新但已在许多肿瘤部位建立起来的放射治疗技术,它使我们能够更紧密地适应辐射。 它使用计算机生成的光束来产生可以避免照射骨盆中正常组织的放射治疗体积。
文献中没有随机研究报告对接受过子宫内膜癌手术的患者进行 3 维盆腔照射与 IMRT 进行比较。 然而,有几项小型研究报告称,使用 IMRT 可显着保护正常组织,并且与常规治疗的患者进行回顾性比较时,表明急性胃肠道和泌尿生殖系统毒性显着降低 4。
通过使用 IMRT(与标准 3 维技术相反)对骨盆进行术后放疗,预计在局部控制和生存不受影响的同时,急性和晚期毒性将减少。
研究概览
详细说明
主要目标:
• 比较急性>2 级 GU 和胃肠道毒性的发生率
次要目标:
- 在临床研究的背景下确定在妇科癌症中使用 IMRT 实施盆腔淋巴结照射的可行性
建立妇科癌症放射治疗的图像引导路径,结合
- 设置误差和设置不确定性的最佳余量
- 调查膀胱充盈和直肠准备方案对计划目标体积的影响
- 估计局部区域控制率
- 评估生活质量
- 估计无病生存率
- 估计总生存率
- 比较晚期 GU 和 GI 毒性的发生率
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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-
-
Dublin、爱尔兰、6
- St Luke's Radiation Oncology Network (SLRON) Centres
-
Dublin 6、爱尔兰
- St Luke's Centre for Radiation Oncology at St Lukes Hospital
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Dublin 8、爱尔兰
- St Luke's Centre for Radiation Oncology at St James Hospital
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Dublin 9、爱尔兰
- St Luke's Centre for Radiation Oncology at Beaumont Hospital
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Limerick、爱尔兰
- Mid-Western Radiation Oncology Centre
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
接受组织学证实的子宫内膜腺癌/浆液性癌/乳头状浆液性癌/混合组织学(腺癌和浆液性)并遵循 AJCC 2009 分级/阶段的辅助盆腔放疗的患者:
- 2 级:IB 阶段(LVSI +/或 >60 岁)
- 3 年级:IA 和 IB 阶段
- 1-3 年级:II 和 IIIA、IIIB 和 IIIC1 阶段
- 手术包括全子宫切除术、+/- 双侧输卵管卵巢切除术、+/- 淋巴结取样
- 通过骨盆和腹部成像(MRI 或 CT)进行分期
- ECOG PS 0-2
- 年龄 ≥ 18 岁
- 提供符合 ICH-GCP 指南的书面知情同意书
排除标准:
- 以前对骨盆区域进行过放射治疗
- 计划同步化疗的患者
- 原位肉眼可见疾病患者
- 炎症性肠病史
- 以前的髋关节置换术
- 既往肠道手术(不包括阑尾切除术)
- 患有与放射敏感性增加相关的其他综合征/病症的患者
- 除非黑色素瘤皮肤癌外,患者在过去 5 年内患有或患有其他并存的恶性肿瘤
- 任何其他显着临床疾病或实验室发现的证据使患者不希望参加研究,或者如果研究/医疗团队认为患者可能无法遵守协议
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:B臂
辐射:45 Gy / 25 次盆腔放疗,使用调强放疗 (IMRT),然后进行 11 Gy / 2 次阴道穹窿近距离放射治疗
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A 组使用 3D 计划技术进行 45 Gy/25 次盆腔放疗,然后进行 11Gy/2 次阴道穹隆近距离放射治疗
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其他:手臂 A 控制
辐射:使用 3 维计划技术进行 45 Gy/25 次外照射盆腔放疗,然后进行 11 Gy/2 次阴道穹隆近距离放射治疗
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A 组使用 3D 计划技术进行 45 Gy/25 次盆腔放疗,然后进行 11Gy/2 次阴道穹隆近距离放射治疗
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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根据 NCI CTCAE v.3.0,降低 ≥ 2 级急性泌尿生殖系统 (GU) 和胃肠道 (GI) 毒性的发生率
大体时间:2015年
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2015年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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根据 NCI CTCAE v.3.0 的晚期 GI 和 GU 毒性发生率
大体时间:2015年
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2015年
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妇科肿瘤调强放疗实施盆腔淋巴结照射的可行性
大体时间:2015年
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2015年
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妇科肿瘤放疗图像引导通路的建立
大体时间:2015年
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2015年
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通过 CT 扫描、MRI 和活检评估的局部区域控制率
大体时间:2015年
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2015年
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使用 EORTC QLQ-C30 和 EORTC QLQ 宫颈癌特定模块 CX 24 问卷评估的生活质量
大体时间:2015年
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2015年
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无病生存率
大体时间:2015年
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2015年
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总生存率
大体时间:2015年
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2015年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Charles Gillham, Dr、Saint Luke's Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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45 Gy/25 次分割的临床试验
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