Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve gerandomiseerde fase II-studie ter evaluatie van adjuvante bekkenradiotherapie met behulp van IMRT of driedimensionale planning voor endometriumkanker. ICORG 09-06

8 april 2026 bijgewerkt door: Cancer Trials Ireland

Prospectieve gerandomiseerde fase II-studie ter evaluatie van adjuvante bekkenradiotherapie met behulp van IMRT of driedimensionale planning voor endometriumkanker

Postoperatieve radiotherapie is internationaal aanvaard als standaardpraktijk bij de behandeling van endometriumkanker met een hoog risico1. Hoewel het geen bewezen invloed heeft op de algehele overleving, verhoogt het de lokale controle aanzienlijk.

Conventionele radiotherapietechnieken (3-dimensionaal) maken gebruik van een bundel met 3 of 4 velden om op het bekken te richten om die gebieden te behandelen die risico lopen op recidief: de vagina, het parametrium en de bekkenlymfeklieren. Bij het gebruik van een dergelijke techniek is het echter niet mogelijk om de bestraling van gevoelige normale weefsels zoals de darm en de blaas te vermijden.

Toxiciteitsgegevens uit internationale gerandomiseerde controleonderzoeken bij endometriumkanker rapporteren significant meer hematologische, gastro-intestinale, urogenitale en cutane toxiciteiten (alle graden) bij degenen die bekkenbestraling kregen in vergelijking met degenen die dat niet deden2,3. Deze onderzoeken leverden radiotherapie op met behulp van 2- of 3-dimensionale technieken.

Intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) is een nieuwere maar gevestigde radiotherapietechniek op veel tumorlocaties waarmee we de straling veel strakker kunnen aanpassen. Het maakt gebruik van door de computer gegenereerde bundels om radiotherapievolumes te produceren die bestraling van normaal weefsel in het bekken kunnen voorkomen.

Er zijn geen gerandomiseerde studies in de literatuur die 3-dimensionale bekkenbestraling vergelijken met IMRT bij patiënten die een operatie hebben ondergaan voor endometriumkanker. Er zijn echter verschillende kleine studies die melding maken van een aanzienlijke besparing van normaal weefsel door gebruik te maken van IMRT en die, wanneer retrospectief vergeleken met conventioneel behandelde patiënten, duidelijke verminderingen laten zien van de acute gastro-intestinale en urogenitale toxiciteit4.

Door postoperatieve radiotherapie aan het bekken toe te dienen met behulp van IMRT (in tegenstelling tot de standaard driedimensionale techniek), wordt verwacht dat hoewel de lokale controle en overleving onaangetast blijven, de acute en late toxiciteit zal worden verminderd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Hoofddoel:

• Om de incidentie van acute graad >2 GU en GI toxiciteit te vergelijken

Secundaire doelstellingen:

  • In de context van een klinische onderzoeksstudie de haalbaarheid vaststellen van het implementeren van bekkenklierbestraling met behulp van IMRT bij gynaecologische kanker
  • Een beeldgestuurd traject opzetten voor gynaecologische radiotherapie bij kanker

    • Instelfouten en optimale marges voor instelonzekerheid
    • Onderzoek naar effecten van blaasvul- en rectale voorbereidingsprotocollen op het geplande doelvolume
  • Om de snelheid van locoregionale controle te schatten
  • Om de kwaliteit van leven te evalueren
  • Om de snelheid van ziektevrije overleving te schatten
  • Om het totale overlevingspercentage te schatten
  • Om de incidentie van late GU- en GI-toxiciteit te vergelijken

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

92

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Dublin, Ierland
        • St Luke's Centre for Radiation Oncology at St James Hospital
      • Dublin, Ierland
        • St Luke's Centre for Radiation Oncology at St Lukes Hospital
      • Dublin, Ierland, 6
        • St Luke's Radiation Oncology Network (SLRON) Centres
      • Dublin, Ierland
        • St Luke's Centre for Radiation Oncology at Beaumont Hospital
      • Limerick, Ierland
        • Mid-Western Radiation Oncology Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die adjuvante bekkenradiotherapie ondergaan voor histologisch bevestigd endometriumadenocarcinoom / sereus carcinoom / papillair sereus carcinoom / gemengde histologie (adenocarcinoom en sereus) en volgens AJCC 2009 graad/stadium:

    • Graad 2: stadium IB (LVSI +/of >60 jaar)
    • Graad 3: stadium IA en IB
    • Graad 1-3: Fase II en IIIA, IIIB en IIIC1
  • Chirurgie bestaande uit totale hysterectomie, +/- bilaterale salpingo-ovariëctomie, +/- lymfeklierbemonstering
  • Staging met beeldvorming van bekken en buik (MRI of CT)
  • ECOG PS 0-2
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming in overeenstemming met de ICH-GCP-richtlijnen

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere radiotherapie in het bekkengebied
  • Patiënten bij wie gelijktijdige chemotherapie is gepland
  • Patiënten met macroscopische ziekte in situ
  • Geschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen
  • Vorige heupprothese
  • Vorige darmoperatie (exclusief appendectomie)
  • Patiënten met andere syndromen/aandoeningen geassocieerd met verhoogde radiosensitiviteit
  • De patiënt heeft of had in de afgelopen 5 jaar andere gelijktijdig bestaande maligniteiten, behalve niet-melanome huidkanker
  • Bewijs van een andere significante klinische stoornis of laboratoriumbevinding die het voor de patiënt onwenselijk maakt om aan het onderzoek deel te nemen of als het onderzoeks-/medische team het gevoel heeft dat de patiënt mogelijk niet in staat is om zich aan het protocol te houden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm B
Bestraling: 45 Gy / 25 fracties bekkenbestraling met behulp van intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) gevolgd door 11 Gy / 2 fracties vaginale gewelfbrachytherapie
Arm A 45 Gy/25 fracties bekkenbestraling met behulp van 3D geplande techniek gevolgd door 11 Gy/2 fracties brachytherapie vaginaal gewelf
Ander: Arm A-bediening
Bestraling: 45 Gy/25 fractie uitwendige bundelbekkenradiotherapie geleverd met behulp van een 3-dimensionale geplande techniek gevolgd door 11 Gy / 2 fracties vaginale gewelfbrachytherapie
Arm A 45 Gy/25 fracties bekkenbestraling met behulp van 3D geplande techniek gevolgd door 11 Gy/2 fracties brachytherapie vaginaal gewelf

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vermindering van de incidentie van ≥ graad 2 acute urogenitale (GU) en gastro-intestinale (GI) toxiciteit volgens NCI CTCAE v.3.0
Tijdsspanne: 2015
2015

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van late GI- en GU-toxiciteit volgens NCI CTCAE v.3.0
Tijdsspanne: 2015
2015
Haalbaarheid van het implementeren van bekkenklierbestraling met behulp van intensiteitsgemoduleerde radiotherapie bij gynaecologische kanker
Tijdsspanne: 2015
2015
Oprichting van een beeldgestuurd traject voor radiotherapie bij gynaecologische kanker
Tijdsspanne: 2015
2015
Snelheid van locoregionale controle zoals beoordeeld door CT-scan, MRI en biopsie
Tijdsspanne: 2015
2015
Kwaliteit van leven zoals beoordeeld met behulp van EORTC QLQ-C30 en EORTC QLQ Baarmoederhalskanker Specifieke Module CX 24 vragenlijsten
Tijdsspanne: 2015
2015
Percentage ziektevrije overleving
Tijdsspanne: 2015
2015
Algehele overlevingskans
Tijdsspanne: 2015
2015

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Charles Gillham, Dr, Saint Luke's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2010

Eerst geplaatst (Geschat)

16 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren