- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01164150
Prospectieve gerandomiseerde fase II-studie ter evaluatie van adjuvante bekkenradiotherapie met behulp van IMRT of driedimensionale planning voor endometriumkanker. ICORG 09-06
Prospectieve gerandomiseerde fase II-studie ter evaluatie van adjuvante bekkenradiotherapie met behulp van IMRT of driedimensionale planning voor endometriumkanker
Postoperatieve radiotherapie is internationaal aanvaard als standaardpraktijk bij de behandeling van endometriumkanker met een hoog risico1. Hoewel het geen bewezen invloed heeft op de algehele overleving, verhoogt het de lokale controle aanzienlijk.
Conventionele radiotherapietechnieken (3-dimensionaal) maken gebruik van een bundel met 3 of 4 velden om op het bekken te richten om die gebieden te behandelen die risico lopen op recidief: de vagina, het parametrium en de bekkenlymfeklieren. Bij het gebruik van een dergelijke techniek is het echter niet mogelijk om de bestraling van gevoelige normale weefsels zoals de darm en de blaas te vermijden.
Toxiciteitsgegevens uit internationale gerandomiseerde controleonderzoeken bij endometriumkanker rapporteren significant meer hematologische, gastro-intestinale, urogenitale en cutane toxiciteiten (alle graden) bij degenen die bekkenbestraling kregen in vergelijking met degenen die dat niet deden2,3. Deze onderzoeken leverden radiotherapie op met behulp van 2- of 3-dimensionale technieken.
Intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) is een nieuwere maar gevestigde radiotherapietechniek op veel tumorlocaties waarmee we de straling veel strakker kunnen aanpassen. Het maakt gebruik van door de computer gegenereerde bundels om radiotherapievolumes te produceren die bestraling van normaal weefsel in het bekken kunnen voorkomen.
Er zijn geen gerandomiseerde studies in de literatuur die 3-dimensionale bekkenbestraling vergelijken met IMRT bij patiënten die een operatie hebben ondergaan voor endometriumkanker. Er zijn echter verschillende kleine studies die melding maken van een aanzienlijke besparing van normaal weefsel door gebruik te maken van IMRT en die, wanneer retrospectief vergeleken met conventioneel behandelde patiënten, duidelijke verminderingen laten zien van de acute gastro-intestinale en urogenitale toxiciteit4.
Door postoperatieve radiotherapie aan het bekken toe te dienen met behulp van IMRT (in tegenstelling tot de standaard driedimensionale techniek), wordt verwacht dat hoewel de lokale controle en overleving onaangetast blijven, de acute en late toxiciteit zal worden verminderd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoofddoel:
• Om de incidentie van acute graad >2 GU en GI toxiciteit te vergelijken
Secundaire doelstellingen:
- In de context van een klinische onderzoeksstudie de haalbaarheid vaststellen van het implementeren van bekkenklierbestraling met behulp van IMRT bij gynaecologische kanker
Een beeldgestuurd traject opzetten voor gynaecologische radiotherapie bij kanker
- Instelfouten en optimale marges voor instelonzekerheid
- Onderzoek naar effecten van blaasvul- en rectale voorbereidingsprotocollen op het geplande doelvolume
- Om de snelheid van locoregionale controle te schatten
- Om de kwaliteit van leven te evalueren
- Om de snelheid van ziektevrije overleving te schatten
- Om het totale overlevingspercentage te schatten
- Om de incidentie van late GU- en GI-toxiciteit te vergelijken
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Dublin, Ierland
- St Luke's Centre for Radiation Oncology at St James Hospital
-
Dublin, Ierland
- St Luke's Centre for Radiation Oncology at St Lukes Hospital
-
Dublin, Ierland, 6
- St Luke's Radiation Oncology Network (SLRON) Centres
-
Dublin, Ierland
- St Luke's Centre for Radiation Oncology at Beaumont Hospital
-
Limerick, Ierland
- Mid-Western Radiation Oncology Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten die adjuvante bekkenradiotherapie ondergaan voor histologisch bevestigd endometriumadenocarcinoom / sereus carcinoom / papillair sereus carcinoom / gemengde histologie (adenocarcinoom en sereus) en volgens AJCC 2009 graad/stadium:
- Graad 2: stadium IB (LVSI +/of >60 jaar)
- Graad 3: stadium IA en IB
- Graad 1-3: Fase II en IIIA, IIIB en IIIC1
- Chirurgie bestaande uit totale hysterectomie, +/- bilaterale salpingo-ovariëctomie, +/- lymfeklierbemonstering
- Staging met beeldvorming van bekken en buik (MRI of CT)
- ECOG PS 0-2
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming in overeenstemming met de ICH-GCP-richtlijnen
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere radiotherapie in het bekkengebied
- Patiënten bij wie gelijktijdige chemotherapie is gepland
- Patiënten met macroscopische ziekte in situ
- Geschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen
- Vorige heupprothese
- Vorige darmoperatie (exclusief appendectomie)
- Patiënten met andere syndromen/aandoeningen geassocieerd met verhoogde radiosensitiviteit
- De patiënt heeft of had in de afgelopen 5 jaar andere gelijktijdig bestaande maligniteiten, behalve niet-melanome huidkanker
- Bewijs van een andere significante klinische stoornis of laboratoriumbevinding die het voor de patiënt onwenselijk maakt om aan het onderzoek deel te nemen of als het onderzoeks-/medische team het gevoel heeft dat de patiënt mogelijk niet in staat is om zich aan het protocol te houden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm B
Bestraling: 45 Gy / 25 fracties bekkenbestraling met behulp van intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) gevolgd door 11 Gy / 2 fracties vaginale gewelfbrachytherapie
|
Arm A 45 Gy/25 fracties bekkenbestraling met behulp van 3D geplande techniek gevolgd door 11 Gy/2 fracties brachytherapie vaginaal gewelf
|
|
Ander: Arm A-bediening
Bestraling: 45 Gy/25 fractie uitwendige bundelbekkenradiotherapie geleverd met behulp van een 3-dimensionale geplande techniek gevolgd door 11 Gy / 2 fracties vaginale gewelfbrachytherapie
|
Arm A 45 Gy/25 fracties bekkenbestraling met behulp van 3D geplande techniek gevolgd door 11 Gy/2 fracties brachytherapie vaginaal gewelf
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vermindering van de incidentie van ≥ graad 2 acute urogenitale (GU) en gastro-intestinale (GI) toxiciteit volgens NCI CTCAE v.3.0
Tijdsspanne: 2015
|
2015
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van late GI- en GU-toxiciteit volgens NCI CTCAE v.3.0
Tijdsspanne: 2015
|
2015
|
|
Haalbaarheid van het implementeren van bekkenklierbestraling met behulp van intensiteitsgemoduleerde radiotherapie bij gynaecologische kanker
Tijdsspanne: 2015
|
2015
|
|
Oprichting van een beeldgestuurd traject voor radiotherapie bij gynaecologische kanker
Tijdsspanne: 2015
|
2015
|
|
Snelheid van locoregionale controle zoals beoordeeld door CT-scan, MRI en biopsie
Tijdsspanne: 2015
|
2015
|
|
Kwaliteit van leven zoals beoordeeld met behulp van EORTC QLQ-C30 en EORTC QLQ Baarmoederhalskanker Specifieke Module CX 24 vragenlijsten
Tijdsspanne: 2015
|
2015
|
|
Percentage ziektevrije overleving
Tijdsspanne: 2015
|
2015
|
|
Algehele overlevingskans
Tijdsspanne: 2015
|
2015
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Charles Gillham, Dr, Saint Luke's Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- stralingstoxiciteit
- recidiverend endometriumcarcinoom
- urinaire complicaties
- gastro-intestinale complicaties
- stadium II endometriumcarcinoom
- stadium IA endometriumcarcinoom
- stadium IB endometriumcarcinoom
- stadium IIIA endometriumcarcinoom
- stadium IIIB endometriumcarcinoom
- stadium IIIC endometriumcarcinoom
- endometrium adenocarcinoom
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Wonden en verwondingen
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Baarmoeder Ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Baarmoeder Neoplasmata
- Endometriumneoplasmata
- Stralingsverwondingen
Andere studie-ID-nummers
- CTRIAL-IE (ICORG) 09-06
- EU-21048
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .