肝癌患者の治療におけるリンゴ酸スニチニブの有無による肝臓の化学塞栓術 (SATURNE)
2022年3月17日 更新者：Federation Francophone de Cancerologie Digestive
肝細胞癌患者におけるプラセボと組み合わせた化学塞栓術に対して、スニチニブと組み合わせた化学塞栓術の使用を比較する二重盲検無作為化第II / III相試験（SATURNE）
理論的根拠: 化学塞栓術は、腫瘍への血流を遮断し、抗がん剤を腫瘍の近くに保つことによって、腫瘍細胞を殺します。 リンゴ酸スニチニブは、細胞増殖に必要な酵素の一部を遮断し、腫瘍への血流を遮断することにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。 肝臓がん患者の治療において、リンゴ酸スニチニブの有無にかかわらず、化学塞栓術がより効果的かどうかはまだわかっていません。
目的: この無作為化第 II/III 相試験では、肝臓の化学塞栓術の副作用を研究し、肝臓がん患者の治療においてリンゴ酸スニチニブを併用する場合と併用しない場合の効果を確認します。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- 経動脈化学塞栓術とリンゴ酸スニチニブを併用した経動脈化学塞栓術と経動脈化学塞栓術単独で治療された切除不能な肝細胞癌患者における治療後 10 週間での許容できない出血または肝不全を評価すること。
- これらの患者の全生存期間を評価します。
セカンダリ
- これらの患者の腫瘍安定化率を評価すること。
- これらの患者におけるこのレジメンの安全性を評価すること。
- これらの患者の無病生存率を評価します。
- これらの患者の無再発生存率を評価します。
- これらの患者の生活の質を評価します。
- これらの患者の 2 年での全生存率を評価します。
概要: これは多施設研究です。
パイロット：患者は、1～28日目に1日1回経口スニチニブリンゴ酸塩を投与されます。 7 ～ 10 日後に開始し、患者は 1 ～ 3 コースの経動脈的化学塞栓術 (TACE) を受けます。 治療は 6 週間ごとに 1 年間繰り返されます。
無作為化: 患者は、主な腫瘍の直径 (< 5 cm 対 ≥ 5 cm)、結節の関与 (単結節対多結節)、およびセンターに従って層別化されます。 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
- アーム I: パイロット段階と同様に、患者はリンゴ酸スニチニブと TACE を受けます。
- Arm II: 患者は、パイロット段階と同様に、1 日 1 ～ 28 日目に 1 日 1 回経口プラセボと TACE を受け取ります。
生活の質は定期的に評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
78
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amiens、フランス
- CHU Nord
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Annecy、フランス
- CHR
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Avignon、フランス
- Institut Sainte Catherine
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Besancon、フランス
- CHU J Minjoz
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Bordeaux、フランス
- Institut Bergonie
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Béziers、フランス
- CH
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Caen、フランス
- CHU côte de Nacre
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Clermont Ferrand、フランス
- CHU
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Cornebarrieu、フランス
- Clinique des Cèdres
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Dijon、フランス
- CHU Bocage
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Guilherand Granges、フランス
- CH
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Lille、フランス、59037
- Hôpital Claude Huriez
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Limoges、フランス
- Hopital Dupuytren
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Lorient、フランス
- CHBS
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Lyon、フランス
- Hôpital privé Jean Mermoz
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Marseille、フランス
- CHU La Timone
-
Marseille、フランス
- Hopital Saint Joseph
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Marseille、フランス
- CH Ambroise Paré
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Marseille、フランス
- CH Conception
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Montpellier、フランス
- CHRU Saint Eloi
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Nice、フランス
- CHU -Hôpital de l'Archet II
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Orléans、フランス
- CHR
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Paris、フランス、75970
- Hôpital Tenon
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Paris、フランス
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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Paris、フランス
- Groupe Hospitalier Paris St Joseph
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Poitiers、フランス
- CHU Jean Bernard
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Reims、フランス
- CHU Robert Debre
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Rennes、フランス
- CAC
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Rouen、フランス
- CHU
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Tours、フランス
- CHU
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Villejuif、フランス
- Institut Gustave Roussy
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～120年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
疾患の特徴:
- -バルセロナ基準に対応する組織学的に確認された肝細胞癌または肝腫瘍
- Child-Pugh スコア 5 ～ 6 (クラス A)
- -経動脈化学塞栓術に適した腫瘍（1つ以上の計画されたコースが許可されます）
- 外科的切除に適さない腫瘍
- 脳転移を含む肝外転移なし
患者の特徴:
- ECOGパフォーマンスステータス0-2
- -絶対好中球数≧1.5 x 10^9/L
- 血小板数≧100×10^9/L
- ヘモグロビン≧10g/dL
- PT≧50%
- クレアチニン≤120μmol/L
- ビリルビン正常
- ALT/ASTが正常上限の3.5倍以下（ULN）
- アルカリホスファターゼ≦ULNの4倍
- フィブリノーゲン≧1.5g/L
- 妊娠中または授乳中ではない
- 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
- 門脈血栓症なし
- 予定されたフォローアップと毒性の管理を順守できる
- コントロールされていない高血圧がない、または2クラス以上の降圧薬を必要とする
- 随伴疾患または制御されていない重篤な疾患がない
- 血管閉塞処置に対する禁忌なし
- -過去5年以内に以前または同時の悪性腫瘍がない、適切に治療された円錐生検子宮頸部の上皮内癌または皮膚の基底細胞癌を除く
- -患者が定期的に追跡されない可能性のある精神障害または社会的、家族的、または地理的理由がない
以前の同時療法：
- 以前のCYP3A4阻害剤または誘導剤から少なくとも7日
- 前回のラジオ波焼灼術から少なくとも 3 か月
- 化学療法歴なし
- -以前のスニチニブ、ソラフェニブ、または血管新生の他の阻害剤はありません
- 別の試験への同時参加なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボ 3cps/日 1 年間で 6 週間以上 4 週間
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プラセボ 3cps/日 1 年間で 6 週間以上 4 週間
肺塞栓術
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実験的：スニチニブ
スニチニブ (SUTENT®) 37.5 mg/日 (12.5 mg を 3 cps) 経口 6 週間にわたって 4 週間 (4 週間の治療とその後 2 週間の治療なし) 1 年間
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肺塞栓術
プラセボ 3cps/日 1 年間で 6 週間以上 4 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重度の出血および/または肝不全が発生した患者の割合
時間枠：各 TACE 後最大 7 日間、最大 5 か月の治療
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治療群ごとの少なくとも1回の出血および/または肝不全の患者数
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各 TACE 後最大 7 日間、最大 5 か月の治療
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：無作為化から死亡または生存患者の最後のニュースまで、最大3年間
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全生存期間は、無作為化日から死亡日までの時間として定義されます (あらゆる原因による)。 分析時に追跡不能または生存している患者は、最終ニュース日または時点で打ち切られます。 この時間は、フォローアップ時間の中央値を計算するために使用されます。 |
無作為化から死亡または生存患者の最後のニュースまで、最大3年間
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無病生存
時間枠：無作為化から最初の進行日（臨床的または放射線学的）または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで
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無病生存率は、無作為化から局所再発または遠隔再発、または二次がんまたは死亡 (すべての原因) までの時間間隔として定義されます。
生存している患者は、最後のフォローアップで打ち切られます。
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無作為化から最初の進行日（臨床的または放射線学的）または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mohamed Hebbar, MD、Centre Hospital Universitaire Hop Huriez
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年7月1日
一次修了 (実際)
2017年7月1日
研究の完了 (実際)
2017年7月1日
試験登録日
最初に提出
2010年7月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年7月15日
最初の投稿 (見積もり)
2010年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月17日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PRODIGE 16
- FFCD-PRODIGE-16
- FFCD-0905
- EUDRACT-2009-017064-16
- EU-21050
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