Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Maksan kemoembolisaatio sunitinibimalaatilla tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on maksasyöpä (SATURNE)

torstai 17. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, vaiheen II/III tutkimus, jossa verrataan kemoembolisaation käyttöä sunitinibin kanssa yhdistettynä kemoembolisaatioon yhdistettynä lumelääkkeeseen potilailla, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma (SATURNE)

PERUSTELUT: Kemoembolisaatio tappaa kasvainsoluja estämällä veren virtauksen kasvaimeen ja pitämällä syöpälääkkeet lähellä kasvainta. Sunitinibimalaatti voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitakin solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä ja estämällä veren virtauksen kasvaimeen. Vielä ei tiedetä, onko kemoembolisaatio tehokkaampi sunitinibimalaatin kanssa vai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on maksasyöpä.

TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen II/III tutkimuksessa tutkitaan maksan kemoembolisaation sivuvaikutuksia ja nähdään, kuinka hyvin se toimii, kun sitä annetaan yhdessä sunitinibimalaatin kanssa tai ilman sitä, hoidettaessa potilaita, joilla on maksasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Ei-hyväksyttävän verenvuodon tai maksan vajaatoiminnan arvioimiseksi 10 viikkoa hoidon jälkeen potilailla, joilla on ei-leikkattavissa oleva hepatosellulaarinen karsinooma, joita hoidettiin transvaltimon kemoembolisaatiolla yhdessä sunitinibimalaatin kanssa verrattuna pelkkään transvaltimoiden kemoembolisaatioon.
  • Näiden potilaiden kokonaiseloonjäämisen arvioimiseksi.

Toissijainen

  • Tuumorin stabiloitumisnopeuden arvioimiseksi näillä potilailla.
  • Arvioida tämän hoito-ohjelman turvallisuutta näillä potilailla.
  • Arvioida näiden potilaiden taudista eloonjäämistä.
  • Arvioida näiden potilaiden relapsivapaata eloonjäämistä.
  • Arvioida näiden potilaiden elämänlaatua.
  • Arvioida näiden potilaiden kokonaiseloonjäämisaste 2 vuoden kohdalla.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.

Pilotti: Potilaat saavat suun kautta sunitinibimalaattia kerran päivässä päivinä 1-28. 7-10 päivää myöhemmin potilaille tehdään 1-3 transarteriaalista kemoembolisaatiojaksoa (TACE). Hoito toistetaan 6 viikon välein 1 vuoden ajan.

Satunnaistaminen: Potilaat ositetaan pääkasvaimen halkaisijan (< 5 cm vs. ≥ 5 cm), nodulaarisen osallistumisen (yksi- ja multinodulaarinen) ja keskuksen mukaan. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

  • Käsivarsi I: Potilaat saavat sunitinibimalaattia ja TACE:ta kuten pilottivaiheessa.
  • Käsiryhmä II: Potilaat saavat suun kautta plaseboa kerran päivässä päivinä 1-28 ja TACE:ta kuten pilottivaiheessa.

Elämänlaatua arvioidaan säännöllisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

78

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Amiens, Ranska
        • CHU Nord
      • Annecy, Ranska
        • CHR
      • Avignon, Ranska
        • Institut Sainte Catherine
      • Besancon, Ranska
        • CHU J Minjoz
      • Bordeaux, Ranska
        • Institut Bergonié
      • Béziers, Ranska
        • CH
      • Caen, Ranska
        • CHU côte de Nacre
      • Clermont Ferrand, Ranska
        • CHU
      • Cornebarrieu, Ranska
        • Clinique des Cèdres
      • Dijon, Ranska
        • CHU Bocage
      • Guilherand Granges, Ranska
        • CH
      • Lille, Ranska, 59037
        • Hôpital Claude Huriez
      • Limoges, Ranska
        • Hôpital Dupuytren
      • Lorient, Ranska
        • CHBS
      • Lyon, Ranska
        • Hopital Prive Jean Mermoz
      • Marseille, Ranska
        • CHU La Timone
      • Marseille, Ranska
        • Hopital Saint Joseph
      • Marseille, Ranska
        • CH Ambroise Paré
      • Marseille, Ranska
        • CH Conception
      • Montpellier, Ranska
        • CHRU Saint Eloi
      • Nice, Ranska
        • CHU -Hôpital de l'Archet II
      • Orléans, Ranska
        • CHR
      • Paris, Ranska, 75970
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Ranska
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Paris, Ranska
        • Groupe Hospitalier Paris St Joseph
      • Poitiers, Ranska
        • CHU Jean Bernard
      • Reims, Ranska
        • CHU Robert Debré
      • Rennes, Ranska
        • CAC
      • Rouen, Ranska
        • CHU
      • Tours, Ranska
        • CHU
      • Villejuif, Ranska
        • Institut Gustave Roussy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 120 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu hepatosellulaarinen karsinooma tai maksakasvain, joka vastaa Barcelonan kriteereihin
  • Child-Pugh pisteet 5-6 (luokka A)
  • Transvaltimoiden kemoembolisaatioon sopiva kasvain (yksi tai useampi suunniteltu kurssi sallittu)
  • Kasvain ei sovellu kirurgiseen resektioon
  • Ei ekstrahepaattisia etäpesäkkeitä, mukaan lukien aivometastaasit

POTILAS OMINAISUUDET:

  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5 x 10^9/l
  • Verihiutalemäärä ≥ 100 x 10^9/l
  • Hemoglobiini ≥ 10 g/dl
  • PT ≥ 50 %
  • Kreatiniini ≤ 120 μmol/l
  • Bilirubiini normaali
  • ALT/AST ≤ 3,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • Alkaliset fosfataasit ≤ 4 kertaa ULN
  • Fibrinogeeni ≥ 1,5 g/l
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Ei porttilaskimotromboosia
  • Pystyy noudattamaan suunniteltua seurantaa ja myrkyllisyyden hallintaa
  • Ei hallitsematonta verenpainetautia tai vaadi ≥ 2 luokkaa verenpainelääkkeitä
  • Ei samanaikaista sairautta tai hallitsematonta vakavaa sairautta
  • Ei vasta-aiheita verisuonten tukkeutumistoimenpiteelle
  • Ei aikaisempaa tai samanaikaista pahanlaatuista kasvainta viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua kartiobiopsiaa in situ kohdunkaulan karsinoomaa tai ihon tyvisolusyöpää
  • Ei psykiatrista vammaa tai sosiaalista, perhe- tai maantieteellistä syytä, jonka vuoksi potilasta ei saa seurata säännöllisesti

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Vähintään 7 päivää aiemmista CYP3A4:n estäjistä tai indusoijista
  • Vähintään 3 kuukautta edellisestä radiotaajuusablaatiosta
  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa
  • Ei aikaisempaa sunitinibia, sorafenibia tai muita angiogeneesin estäjiä
  • Ei samanaikaista osallistumista toiseen kokeeseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
lumelääke 3 cps/päivä 4 viikkoa yli 6 vuoden ajan
Lääke: Plasebo
lumelääke 3 cps/päivä 4 viikkoa yli 6 vuoden ajan
Menettely: transarteriaalinen kemoembolisaatio
Chimioembolisaatio
KOKEELLISTA: Sunitinib
sunitinibi (SUTENT®) 37,5 mg/d (3 cps 12,5 mg) suun kautta 4 viikkoa kuuden ajan (4 viikkoa hoitoa ja 2 viikkoa ilman hoitoa) 1 vuoden ajan
Menettely: transarteriaalinen kemoembolisaatio
Chimioembolisaatio
Lääke: sunitinibimalaatti
lumelääke 3 cps/päivä 4 viikkoa yli 6 vuoden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vaikea verenvuoto ja/tai maksan vajaatoiminta
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää kunkin TACE:n jälkeen, enintään 5 kuukautta hoitoa
Niiden potilaiden määrä, joilla on vähintään yksi verenvuoto ja/tai maksan vajaatoiminta hoitoryhmittäin
Jopa 7 päivää kunkin TACE:n jälkeen, enintään 5 kuukautta hoitoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan tai viimeisiin uutisiin eläville potilaille, jopa 3 vuotta

Kokonaiseloonjäämisaika määritellään ajalla satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan (mikä tahansa syystä).

Potilaat, jotka ovat kadonneet seurantaan tai elossa analyysin aikana, sensuroidaan viimeisenä uutispäivänä tai pistepäivänä.

Tätä aikaa käytetään mediaaniseurantaajan laskemiseen.
Satunnaistamisesta kuolemaan tai viimeisiin uutisiin eläville potilaille, jopa 3 vuotta
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäiseen (kliiniseen tai radiologiseen) etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin
Taudista vapaa eloonjääminen määritellään aikaväliksi satunnaistamisen ja paikallisen tai etäisen uusiutumisen tai toisen syövän tai kuoleman välillä (kaikki syyt). Elävät potilaat sensuroidaan viimeisessä seurannassa.
Satunnaistamisesta ensimmäiseen (kliiniseen tai radiologiseen) etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Tutkijat

  • Päätutkija: Mohamed Hebbar, MD, Centre Hospital Universitaire Hop Huriez

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 16. heinäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 18. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRODIGE 16
  • FFCD-PRODIGE-16
  • FFCD-0905
  • EUDRACT-2009-017064-16
  • EU-21050

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksa syöpä

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa