Maksan kemoembolisaatio sunitinibimalaatilla tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on maksasyöpä (SATURNE)
torstai 17. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Federation Francophone de Cancerologie Digestive
Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, vaiheen II/III tutkimus, jossa verrataan kemoembolisaation käyttöä sunitinibin kanssa yhdistettynä kemoembolisaatioon yhdistettynä lumelääkkeeseen potilailla, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma (SATURNE)
PERUSTELUT: Kemoembolisaatio tappaa kasvainsoluja estämällä veren virtauksen kasvaimeen ja pitämällä syöpälääkkeet lähellä kasvainta. Sunitinibimalaatti voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitakin solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä ja estämällä veren virtauksen kasvaimeen. Vielä ei tiedetä, onko kemoembolisaatio tehokkaampi sunitinibimalaatin kanssa vai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on maksasyöpä.
TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen II/III tutkimuksessa tutkitaan maksan kemoembolisaation sivuvaikutuksia ja nähdään, kuinka hyvin se toimii, kun sitä annetaan yhdessä sunitinibimalaatin kanssa tai ilman sitä, hoidettaessa potilaita, joilla on maksasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Ei-hyväksyttävän verenvuodon tai maksan vajaatoiminnan arvioimiseksi 10 viikkoa hoidon jälkeen potilailla, joilla on ei-leikkattavissa oleva hepatosellulaarinen karsinooma, joita hoidettiin transvaltimon kemoembolisaatiolla yhdessä sunitinibimalaatin kanssa verrattuna pelkkään transvaltimoiden kemoembolisaatioon.
- Näiden potilaiden kokonaiseloonjäämisen arvioimiseksi.
Toissijainen
- Tuumorin stabiloitumisnopeuden arvioimiseksi näillä potilailla.
- Arvioida tämän hoito-ohjelman turvallisuutta näillä potilailla.
- Arvioida näiden potilaiden taudista eloonjäämistä.
- Arvioida näiden potilaiden relapsivapaata eloonjäämistä.
- Arvioida näiden potilaiden elämänlaatua.
- Arvioida näiden potilaiden kokonaiseloonjäämisaste 2 vuoden kohdalla.
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.
Pilotti: Potilaat saavat suun kautta sunitinibimalaattia kerran päivässä päivinä 1-28. 7-10 päivää myöhemmin potilaille tehdään 1-3 transarteriaalista kemoembolisaatiojaksoa (TACE). Hoito toistetaan 6 viikon välein 1 vuoden ajan.
Satunnaistaminen: Potilaat ositetaan pääkasvaimen halkaisijan (< 5 cm vs. ≥ 5 cm), nodulaarisen osallistumisen (yksi- ja multinodulaarinen) ja keskuksen mukaan. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.
- Käsivarsi I: Potilaat saavat sunitinibimalaattia ja TACE:ta kuten pilottivaiheessa.
- Käsiryhmä II: Potilaat saavat suun kautta plaseboa kerran päivässä päivinä 1-28 ja TACE:ta kuten pilottivaiheessa.
Elämänlaatua arvioidaan säännöllisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
78
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amiens, Ranska
- CHU Nord
-
Annecy, Ranska
- CHR
-
Avignon, Ranska
- Institut Sainte Catherine
-
Besancon, Ranska
- CHU J Minjoz
-
Bordeaux, Ranska
- Institut Bergonie
-
Béziers, Ranska
- CH
-
Caen, Ranska
- CHU côte de Nacre
-
Clermont Ferrand, Ranska
- CHU
-
Cornebarrieu, Ranska
- Clinique des Cèdres
-
Dijon, Ranska
- CHU Bocage
-
Guilherand Granges, Ranska
- CH
-
Lille, Ranska, 59037
- Hôpital Claude Huriez
-
Limoges, Ranska
- Hopital Dupuytren
-
Lorient, Ranska
- CHBS
-
Lyon, Ranska
- Hôpital privé Jean Mermoz
-
Marseille, Ranska
- CHU La Timone
-
Marseille, Ranska
- Hopital Saint Joseph
-
Marseille, Ranska
- CH Ambroise Paré
-
Marseille, Ranska
- CH Conception
-
Montpellier, Ranska
- CHRU Saint Eloi
-
Nice, Ranska
- CHU -Hôpital de l'Archet II
-
Orléans, Ranska
- CHR
-
Paris, Ranska, 75970
- Hôpital Tenon
-
Paris, Ranska
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Paris, Ranska
- Groupe Hospitalier Paris St Joseph
-
Poitiers, Ranska
- CHU Jean Bernard
-
Reims, Ranska
- CHU Robert Debre
-
Rennes, Ranska
- CAC
-
Rouen, Ranska
- CHU
-
Tours, Ranska
- CHU
-
Villejuif, Ranska
- Institut Gustave Roussy
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 120 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
- Histologisesti vahvistettu hepatosellulaarinen karsinooma tai maksakasvain, joka vastaa Barcelonan kriteereihin
- Child-Pugh pisteet 5-6 (luokka A)
- Transvaltimoiden kemoembolisaatioon sopiva kasvain (yksi tai useampi suunniteltu kurssi sallittu)
- Kasvain ei sovellu kirurgiseen resektioon
- Ei ekstrahepaattisia etäpesäkkeitä, mukaan lukien aivometastaasit
POTILAS OMINAISUUDET:
- ECOG-suorituskykytila 0-2
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5 x 10^9/l
- Verihiutalemäärä ≥ 100 x 10^9/l
- Hemoglobiini ≥ 10 g/dl
- PT ≥ 50 %
- Kreatiniini ≤ 120 μmol/l
- Bilirubiini normaali
- ALT/AST ≤ 3,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- Alkaliset fosfataasit ≤ 4 kertaa ULN
- Fibrinogeeni ≥ 1,5 g/l
- Ei raskaana tai imettävänä
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- Ei porttilaskimotromboosia
- Pystyy noudattamaan suunniteltua seurantaa ja myrkyllisyyden hallintaa
- Ei hallitsematonta verenpainetautia tai vaadi ≥ 2 luokkaa verenpainelääkkeitä
- Ei samanaikaista sairautta tai hallitsematonta vakavaa sairautta
- Ei vasta-aiheita verisuonten tukkeutumistoimenpiteelle
- Ei aikaisempaa tai samanaikaista pahanlaatuista kasvainta viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua kartiobiopsiaa in situ kohdunkaulan karsinoomaa tai ihon tyvisolusyöpää
- Ei psykiatrista vammaa tai sosiaalista, perhe- tai maantieteellistä syytä, jonka vuoksi potilasta ei saa seurata säännöllisesti
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
- Vähintään 7 päivää aiemmista CYP3A4:n estäjistä tai indusoijista
- Vähintään 3 kuukautta edellisestä radiotaajuusablaatiosta
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa
- Ei aikaisempaa sunitinibia, sorafenibia tai muita angiogeneesin estäjiä
- Ei samanaikaista osallistumista toiseen kokeeseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
lumelääke 3 cps/päivä 4 viikkoa yli 6 vuoden ajan
|
lumelääke 3 cps/päivä 4 viikkoa yli 6 vuoden ajan
Chimioembolisaatio
|
|
KOKEELLISTA: Sunitinib
sunitinibi (SUTENT®) 37,5 mg/d (3 cps 12,5 mg) suun kautta 4 viikkoa kuuden ajan (4 viikkoa hoitoa ja 2 viikkoa ilman hoitoa) 1 vuoden ajan
|
Chimioembolisaatio
lumelääke 3 cps/päivä 4 viikkoa yli 6 vuoden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vaikea verenvuoto ja/tai maksan vajaatoiminta
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää kunkin TACE:n jälkeen, enintään 5 kuukautta hoitoa
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on vähintään yksi verenvuoto ja/tai maksan vajaatoiminta hoitoryhmittäin
|
Jopa 7 päivää kunkin TACE:n jälkeen, enintään 5 kuukautta hoitoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan tai viimeisiin uutisiin eläville potilaille, jopa 3 vuotta
|
Kokonaiseloonjäämisaika määritellään ajalla satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan (mikä tahansa syystä). Potilaat, jotka ovat kadonneet seurantaan tai elossa analyysin aikana, sensuroidaan viimeisenä uutispäivänä tai pistepäivänä. Tätä aikaa käytetään mediaaniseurantaajan laskemiseen. |
Satunnaistamisesta kuolemaan tai viimeisiin uutisiin eläville potilaille, jopa 3 vuotta
|
|
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäiseen (kliiniseen tai radiologiseen) etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
Taudista vapaa eloonjääminen määritellään aikaväliksi satunnaistamisen ja paikallisen tai etäisen uusiutumisen tai toisen syövän tai kuoleman välillä (kaikki syyt).
Elävät potilaat sensuroidaan viimeisessä seurannassa.
|
Satunnaistamisesta ensimmäiseen (kliiniseen tai radiologiseen) etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Mohamed Hebbar, MD, Centre Hospital Universitaire Hop Huriez
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 16. heinäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 18. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Maksasairaudet
- Maksan kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Proteiinikinaasin estäjät
- Sunitinib
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRODIGE 16
- FFCD-PRODIGE-16
- FFCD-0905
- EUDRACT-2009-017064-16
- EU-21050
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .