Kemoembolisering av levern med eller utan sunitinib-malat vid behandling av patienter med levercancer (SATURNE)
17 mars 2022 uppdaterad av: Federation Francophone de Cancerologie Digestive
En dubbelblind, randomiserad, fas II/III-studie som jämför användningen av kemoembolisering i kombination med sunitinib mot kemoembolisering i kombination med placebo hos patienter med hepatocellulärt karcinom (SATURNE)
RATIONAL: Kemoembolisering dödar tumörceller genom att blockera blodflödet till tumören och hålla anticancerläkemedel nära tumören. Sunitinibmalat kan stoppa tillväxten av tumörceller genom att blockera några av de enzymer som behövs för celltillväxt och genom att blockera blodflödet till tumören. Det är ännu inte känt om kemoembolisering är effektivare med eller utan sunitinibmalat vid behandling av patienter med levercancer.
SYFTE: Denna randomiserade fas II/III-studie studerar biverkningarna av kemoembolisering av levern och för att se hur väl in fungerar när det ges tillsammans med eller utan sunitinibmalat vid behandling av patienter med levercancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MÅL:
Primär
- Att utvärdera oacceptabel blödning eller leversvikt 10 veckor efter behandling hos patienter med inoperabelt hepatocellulärt karcinom som behandlats med transarteriell kemoembolisering i kombination med sunitinibmalat kontra transarteriell kemoembolisering enbart.
- Att utvärdera den totala överlevnaden för dessa patienter.
Sekundär
- Att utvärdera tumörstabiliseringshastigheten hos dessa patienter.
- För att utvärdera säkerheten för denna behandling hos dessa patienter.
- Att utvärdera den sjukdomsfria överlevnaden för dessa patienter.
- Att utvärdera den återfallsfria överlevnaden för dessa patienter.
- Att utvärdera livskvaliteten för dessa patienter.
- Att utvärdera den totala överlevnaden efter 2 år för dessa patienter.
DISPLAY: Detta är en multicenterstudie.
Pilot: Patienterna får oralt sunitinibmalat en gång dagligen dag 1-28. Med början 7-10 dagar senare genomgår patienterna 1-3 kurer av transarteriell kemoembolisering (TACE). Behandlingen upprepas var 6:e vecka i 1 år.
Randomisering: Patienterna stratifieras efter huvudtumördiameter (< 5 cm vs ≥ 5 cm), nodulär involvering (uninodulär vs multinodulär) och centrum. Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.
- Arm I: Patienterna får sunitinibmalat och TACE som i pilotfasen.
- Arm II: Patienterna får oral placebo en gång dagligen dag 1-28 och TACE som i pilotfasen.
Livskvalitet utvärderas med jämna mellanrum.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
78
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Amiens, Frankrike
- CHU Nord
-
Annecy, Frankrike
- CHR
-
Avignon, Frankrike
- Institut Sainte Catherine
-
Besancon, Frankrike
- CHU J Minjoz
-
Bordeaux, Frankrike
- Institut Bergonie
-
Béziers, Frankrike
- CH
-
Caen, Frankrike
- CHU côte de Nacre
-
Clermont Ferrand, Frankrike
- CHU
-
Cornebarrieu, Frankrike
- Clinique des Cèdres
-
Dijon, Frankrike
- CHU Bocage
-
Guilherand Granges, Frankrike
- CH
-
Lille, Frankrike, 59037
- Hôpital Claude Huriez
-
Limoges, Frankrike
- Hopital Dupuytren
-
Lorient, Frankrike
- CHBS
-
Lyon, Frankrike
- Hôpital privé Jean Mermoz
-
Marseille, Frankrike
- CHU La Timone
-
Marseille, Frankrike
- Hopital Saint Joseph
-
Marseille, Frankrike
- CH Ambroise Paré
-
Marseille, Frankrike
- CH Conception
-
Montpellier, Frankrike
- CHRU Saint Eloi
-
Nice, Frankrike
- CHU -Hôpital de l'Archet II
-
Orléans, Frankrike
- CHR
-
Paris, Frankrike, 75970
- Hôpital Tenon
-
Paris, Frankrike
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Paris, Frankrike
- Groupe Hospitalier Paris St Joseph
-
Poitiers, Frankrike
- CHU Jean Bernard
-
Reims, Frankrike
- CHU Robert Debre
-
Rennes, Frankrike
- CAC
-
Rouen, Frankrike
- CHU
-
Tours, Frankrike
- CHU
-
Villejuif, Frankrike
- Institut Gustave Roussy
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 120 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:
- Histologiskt bekräftat hepatocellulärt karcinom eller levertumör som svarar på Barcelonakriterierna
- Child-Pugh-resultatet 5-6 (klass A)
- Tumör lämplig för transarteriell kemoembolisering (en eller flera planerade kurser tillåtna)
- Tumören är inte lämplig för kirurgisk resektion
- Inga extrahepatiska metastaser, inklusive cerebrala metastaser
PATIENT KARAKTERISTIKA:
- ECOG-prestandastatus 0-2
- Absolut antal neutrofiler ≥ 1,5 x 10^9/L
- Trombocytantal ≥ 100 x 10^9/L
- Hemoglobin ≥ 10 g/dL
- PT ≥ 50 %
- Kreatinin ≤ 120 μmol/L
- Bilirubin normalt
- ALAT/AST ≤ 3,5 gånger övre normalgräns (ULN)
- Alkaliska fosfataser ≤ 4 gånger ULN
- Fibrinogen ≥ 1,5 g/L
- Inte gravid eller ammande
- Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
- Ingen portal ventrombos
- Kunna följa schemalagd uppföljning och hantering av toxicitet
- Ingen okontrollerad hypertoni eller kräver ≥ 2 klasser av antihypertensiva läkemedel
- Ingen samtidig sjukdom eller okontrollerad svår sjukdom
- Inga kontraindikationer för det vaskulära ocklusionsförfarandet
- Ingen tidigare eller samtidig malignitet under de senaste 5 åren, förutom adekvat behandlat konbiopsierat karcinom in situ i livmoderhalsen eller basalcellscancer i huden
- Inga psykiatriska funktionshinder eller sociala, familjemässiga eller geografiska orsaker som patienten inte får följas regelbundet
FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:
- Minst 7 dagar sedan tidigare CYP3A4-hämmare eller inducerare
- Minst 3 månader sedan tidigare radiofrekvensablation
- Ingen tidigare kemoterapi
- Inga tidigare sunitinib, sorafenib eller andra hämmare av angiogenes
- Inget samtidigt deltagande i en annan prövning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
placebo 3 cps/dagar 4 veckor över 6 under 1 år
|
placebo 3 cps/dagar 4 veckor över 6 under 1 år
Chimioembolisering
|
|
EXPERIMENTELL: Sunitinib
sunitinib (SUTENT®) 37,5 mg/d (3 cps av 12,5 mg) oralt 4 veckor över 6 (4 veckors behandling följt av 2 veckor utan behandling) under 1 år
|
Chimioembolisering
placebo 3 cps/dagar 4 veckor över 6 under 1 år
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter med allvarlig blödning och/eller leversvikt
Tidsram: Upp till 7 dagar efter varje TACE, upp till 5 månaders behandling
|
Antalet patienter med minst en blödning och/eller leversvikt per behandlingsgrupp
|
Upp till 7 dagar efter varje TACE, upp till 5 månaders behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: Från randomisering till dödsfall eller senaste nytt för levande patienter, upp till 3 år
|
Total överlevnad definieras som tiden från randomiseringsdatum till dödsdatum (av vilken orsak som helst). Patienter som förlorats för uppföljning eller lever vid analystillfället censureras vid senaste nyhetsdatumet eller punktdatumet. Denna tid används för att beräkna medianuppföljningstiden. |
Från randomisering till dödsfall eller senaste nytt för levande patienter, upp till 3 år
|
|
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: Från randomisering till datumet för första progression (klinisk eller radiologisk) eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först
|
Sjukdomsfri överlevnad definieras som tidsintervallet mellan randomisering och lokala eller avlägsna återfall eller andra cancer eller dödsfall (alla orsaker).
Levande patienter censureras vid den sista uppföljningen.
|
Från randomisering till datumet för första progression (klinisk eller radiologisk) eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Mohamed Hebbar, MD, Centre Hospital Universitaire Hop Huriez
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juli 2017
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juli 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 juli 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2010
Första postat (UPPSKATTA)
16 juli 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
18 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Leversjukdomar
- Neoplasmer i levern
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Angiogeneshämmare
- Angiogenesmodulerande medel
- Tillväxtämnen
- Tillväxthämmare
- Proteinkinashämmare
- Sunitinib
Andra studie-ID-nummer
- PRODIGE 16
- FFCD-PRODIGE-16
- FFCD-0905
- EUDRACT-2009-017064-16
- EU-21050
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .