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Chemioembolizzazione del fegato con o senza Sunitinib malato nel trattamento di pazienti con carcinoma epatico (SATURNE)

17 marzo 2022 aggiornato da: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Uno studio in doppio cieco, randomizzato, di fase II/III che confronta l'uso della chemioembolizzazione in combinazione con Sunitinib contro la chemioembolizzazione in combinazione con un placebo in pazienti con carcinoma epatocellulare (SATURNE)

RAZIONALE: La chemioembolizzazione uccide le cellule tumorali bloccando il flusso sanguigno al tumore e mantenendo i farmaci antitumorali vicino al tumore. Sunitinib malato può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare e bloccando il flusso sanguigno al tumore. Non è ancora noto se la chemioembolizzazione sia più efficace con o senza sunitinib malato nel trattamento di pazienti con carcinoma epatico.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase II/III sta studiando gli effetti collaterali della chemioembolizzazione del fegato e per vedere come funziona quando somministrato insieme o senza sunitinib malato nel trattamento di pazienti con cancro al fegato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Valutare il sanguinamento inaccettabile o l'insufficienza epatica a 10 settimane dopo il trattamento in pazienti con carcinoma epatocellulare non resecabile trattati con chemioembolizzazione transarteriosa in combinazione con sunitinib malato rispetto alla sola chemioembolizzazione transarteriosa.
  • Per valutare la sopravvivenza globale di questi pazienti.

Secondario

  • Per valutare il tasso di stabilizzazione del tumore in questi pazienti.
  • Per valutare la sicurezza di questo regime in questi pazienti.
  • Per valutare la sopravvivenza libera da malattia di questi pazienti.
  • Per valutare la sopravvivenza libera da recidiva di questi pazienti.
  • Per valutare la qualità della vita di questi pazienti.
  • Per valutare il tasso di sopravvivenza globale a 2 anni di questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

Pilota: i pazienti ricevono sunitinib malato per via orale una volta al giorno nei giorni 1-28. A partire da 7-10 giorni dopo, i pazienti vengono sottoposti a 1-3 cicli di chemioembolizzazione transarteriosa (TACE). Il trattamento si ripete ogni 6 settimane per 1 anno.

Randomizzazione: i pazienti sono stati stratificati in base al diametro del tumore principale (< 5 cm vs ≥ 5 cm), al coinvolgimento nodulare (uninodulare vs multinodulare) e al centro. I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti ricevono sunitinib malato e TACE come nella fase pilota.
  • Braccio II: i pazienti ricevono placebo orale una volta al giorno nei giorni 1-28 e TACE come nella fase pilota.

La qualità della vita viene valutata periodicamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

78

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia
        • CHU Nord
      • Annecy, Francia
        • CHR
      • Avignon, Francia
        • Institut Sainte Catherine
      • Besancon, Francia
        • CHU J Minjoz
      • Bordeaux, Francia
        • Institut Bergonie
      • Béziers, Francia
        • CH
      • Caen, Francia
        • CHU Côte de Nacre
      • Clermont Ferrand, Francia
        • CHU
      • Cornebarrieu, Francia
        • Clinique des Cèdres
      • Dijon, Francia
        • CHU Bocage
      • Guilherand Granges, Francia
        • CH
      • Lille, Francia, 59037
        • Hôpital Claude Huriez
      • Limoges, Francia
        • Hopital Dupuytren
      • Lorient, Francia
        • CHBS
      • Lyon, Francia
        • Hôpital Privé Jean Mermoz
      • Marseille, Francia
        • CHU La Timone
      • Marseille, Francia
        • Hopital Saint Joseph
      • Marseille, Francia
        • CH Ambroise Paré
      • Marseille, Francia
        • CH Conception
      • Montpellier, Francia
        • CHRU Saint Eloi
      • Nice, Francia
        • CHU -Hôpital de l'Archet II
      • Orléans, Francia
        • CHR
      • Paris, Francia, 75970
        • Hopital Tenon
      • Paris, Francia
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Francia
        • Groupe Hospitalier Paris St Joseph
      • Poitiers, Francia
        • CHU Jean Bernard
      • Reims, Francia
        • CHU Robert Debré
      • Rennes, Francia
        • CAC
      • Rouen, Francia
        • CHU
      • Tours, Francia
        • CHU
      • Villejuif, Francia
        • Institut Gustave Roussy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Carcinoma epatocellulare confermato istologicamente o tumore del fegato che risponde ai criteri di Barcellona
  • Punteggio Child-Pugh di 5-6 (Classe A)
  • Tumore idoneo alla chemioembolizzazione transarteriosa (sono consentiti uno o più cicli pianificati)
  • Tumore non idoneo alla resezione chirurgica
  • Nessuna metastasi extraepatica, incluse metastasi cerebrali

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Performance status ECOG 0-2
  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5 x 10^9/L
  • Conta piastrinica ≥ 100 x 10^9/L
  • Emoglobina ≥ 10 g/dL
  • PT ≥ 50%
  • Creatinina ≤ 120 μmol/L
  • Bilirubina normale
  • ALT/AST ≤ 3,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Fosfatasi alcaline ≤ 4 volte ULN
  • Fibrinogeno ≥ 1,5 g/L
  • Non incinta o allattamento
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessuna trombosi della vena porta
  • In grado di rispettare il follow-up programmato e la gestione della tossicità
  • Nessuna ipertensione incontrollata o che richiede ≥ 2 classi di farmaci antipertensivi
  • Nessuna malattia concomitante o malattia grave incontrollata
  • Nessuna controindicazione alla procedura di occlusione vascolare
  • Nessun tumore maligno precedente o concomitante negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma con biopsia del cono adeguatamente trattato in situ della cervice o del carcinoma basocellulare della pelle
  • Nessuna disabilità psichiatrica o motivo sociale, familiare o geografico per cui il paziente non possa essere seguito regolarmente

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Almeno 7 giorni da precedenti inibitori o induttori del CYP3A4
  • Almeno 3 mesi dalla precedente ablazione con radiofrequenza
  • Nessuna precedente chemioterapia
  • Nessun precedente sunitinib, sorafenib o altri inibitori dell'angiogenesi
  • Nessuna partecipazione simultanea ad un altro studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
placebo 3 cps/giorni 4 settimane su 6 durante 1 anno
Droga: Placebo
placebo 3 cps/giorni 4 settimane su 6 durante 1 anno
Procedura: chemioembolizzazione transarteriosa
Chimioembolizzazione
SPERIMENTALE: Sunitinib
sunitinib (SUTENT®) 37,5 mg/d (3 cps di 12,5 mg) per via orale 4 settimane su 6 (4 settimane di trattamento seguite da 2 settimane senza trattamento) durante 1 anno
Procedura: chemioembolizzazione transarteriosa
Chimioembolizzazione
Droga: sunitinib malato
placebo 3 cps/giorni 4 settimane su 6 durante 1 anno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con insorgenza di sanguinamento grave e/o insufficienza epatica
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo ogni TACE, fino a 5 mesi di trattamento
Il numero di pazienti con almeno un sanguinamento e/o insufficienza epatica per gruppo di trattamento
Fino a 7 giorni dopo ogni TACE, fino a 5 mesi di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla morte o all'ultima notizia per i pazienti vivi, fino a 3 anni

La sopravvivenza globale è definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte (per qualsiasi causa).

I pazienti persi al follow-up o vivi al momento dell'analisi vengono censurati alla data dell'ultima notizia o alla data del punto.

Questo tempo viene utilizzato per calcolare il tempo di follow-up mediano.
Dalla randomizzazione fino alla morte o all'ultima notizia per i pazienti vivi, fino a 3 anni
Sopravvivenza libera da malattie
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla data della prima progressione (clinica o radiologica) o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima
La sopravvivenza libera da malattia è definita come l'intervallo di tempo tra la randomizzazione e la recidiva locale o a distanza o il secondo cancro o il decesso (tutte le cause). I pazienti vivi vengono censurati all'ultimo follow-up.
Dalla randomizzazione fino alla data della prima progressione (clinica o radiologica) o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohamed Hebbar, MD, Centre Hospital Universitaire Hop Huriez

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2010

Primo Inserito (STIMA)

16 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRODIGE 16
  • FFCD-PRODIGE-16
  • FFCD-0905
  • EUDRACT-2009-017064-16
  • EU-21050

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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