Quimioembolización del hígado con o sin sunitinib malato en el tratamiento de pacientes con cáncer de hígado (SATURNE)
17 de marzo de 2022 actualizado por: Federation Francophone de Cancerologie Digestive
Estudio de fase II/III, doble ciego, aleatorizado, que compara el uso de quimioembolización combinada con sunitinib frente a quimioembolización combinada con un placebo en pacientes con carcinoma hepatocelular (SATURNE)
FUNDAMENTO: La quimioembolización mata las células tumorales bloqueando el flujo de sangre al tumor y manteniendo los medicamentos contra el cáncer cerca del tumor. El malato de sunitinib puede detener el crecimiento de las células tumorales al bloquear algunas de las enzimas necesarias para el crecimiento celular y al bloquear el flujo de sangre al tumor. Todavía no se sabe si la quimioembolización es más eficaz con o sin malato de sunitinib en el tratamiento de pacientes con cáncer de hígado.
PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase II/III está estudiando los efectos secundarios de la quimioembolización del hígado y para ver qué tan bien funciona cuando se administra junto con o sin malato de sunitinib en el tratamiento de pacientes con cáncer de hígado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Evaluar el sangrado inaceptable o la insuficiencia hepática diez semanas después del tratamiento en pacientes con carcinoma hepatocelular no resecable tratados con quimioembolización transarterial en combinación con sunitinib malato versus quimioembolización transarterial sola.
- Evaluar la supervivencia global de estos pacientes.
Secundario
- Evaluar la tasa de estabilización tumoral en estos pacientes.
- Evaluar la seguridad de este régimen en estos pacientes.
- Evaluar la supervivencia libre de enfermedad de estos pacientes.
- Evaluar la supervivencia libre de recaídas de estos pacientes.
- Evaluar la calidad de vida de estos pacientes.
- Evaluar la tasa de supervivencia global a los 2 años de estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.
Piloto: Los pacientes reciben sunitinib malato oral una vez al día en los días 1-28. A partir de 7 a 10 días después, los pacientes se someten a 1 a 3 ciclos de quimioembolización transarterial (TACE). El tratamiento se repite cada 6 semanas durante 1 año.
Aleatorización: los pacientes se estratifican según el diámetro del tumor principal (< 5 cm frente a ≥ 5 cm), afectación nodular (uninodular frente a multinodular) y centro. Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.
- Grupo I: los pacientes reciben sunitinib malato y TACE como en la fase piloto.
- Brazo II: Los pacientes reciben placebo oral una vez al día en los días 1-28 y TACE como en la fase piloto.
La calidad de vida se evalúa periódicamente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
78
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Amiens, Francia
- CHU Nord
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Annecy, Francia
- CHR
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Avignon, Francia
- Institut Sainte Catherine
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Besancon, Francia
- CHU J Minjoz
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Bordeaux, Francia
- Institut Bergonie
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Béziers, Francia
- CH
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Caen, Francia
- CHU côte de Nacre
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Clermont Ferrand, Francia
- CHU
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Cornebarrieu, Francia
- Clinique des Cèdres
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Dijon, Francia
- CHU Bocage
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Guilherand Granges, Francia
- CH
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Lille, Francia, 59037
- Hôpital Claude Huriez
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Limoges, Francia
- Hopital Dupuytren
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Lorient, Francia
- CHBS
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Lyon, Francia
- Hôpital privé Jean Mermoz
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Marseille, Francia
- CHU La Timone
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Marseille, Francia
- Hopital Saint Joseph
-
Marseille, Francia
- CH Ambroise Paré
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Marseille, Francia
- CH Conception
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Montpellier, Francia
- CHRU Saint Eloi
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Nice, Francia
- CHU -Hôpital de l'Archet II
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Orléans, Francia
- CHR
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Paris, Francia, 75970
- Hôpital Tenon
-
Paris, Francia
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Paris, Francia
- Groupe Hospitalier Paris St Joseph
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Poitiers, Francia
- CHU Jean Bernard
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Reims, Francia
- CHU Robert Debre
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Rennes, Francia
- CAC
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Rouen, Francia
- CHU
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Tours, Francia
- CHU
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Villejuif, Francia
- Institut Gustave Roussy
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 120 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
- Carcinoma hepatocelular o tumor hepático confirmado histológicamente que responda a los criterios de Barcelona
- Puntaje Child-Pugh de 5-6 (Clase A)
- Tumor apto para quimioembolización transarterial (se permiten uno o más cursos planificados)
- Tumor no apto para resección quirúrgica
- Sin metástasis extrahepáticas, incluidas metástasis cerebrales
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- Estado funcional ECOG 0-2
- Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5 x 10^9/L
- Recuento de plaquetas ≥ 100 x 10^9/L
- Hemoglobina ≥ 10 g/dL
- PT ≥ 50%
- Creatinina ≤ 120 μmol/L
- Bilirrubina normal
- ALT/AST ≤ 3,5 veces el límite superior normal (LSN)
- Fosfatasas alcalinas ≤ 4 veces ULN
- Fibrinógeno ≥ 1,5 g/L
- No embarazada ni amamantando
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
- Sin trombosis de la vena porta
- Capaz de cumplir con el seguimiento programado y el manejo de la toxicidad.
- Sin hipertensión no controlada o que requiera ≥ 2 clases de medicamentos antihipertensivos
- Sin enfermedad concomitante o enfermedad grave no controlada
- Sin contraindicaciones para el procedimiento de oclusión vascular
- Sin malignidad previa o concurrente en los últimos 5 años, excepto carcinoma in situ con biopsia en cono tratado adecuadamente del cuello uterino o carcinoma de células basales de la piel
- Ninguna discapacidad psiquiátrica o razón social, familiar o geográfica por la cual el paciente no pueda ser seguido regularmente
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- Al menos 7 días desde inhibidores o inductores previos de CYP3A4
- Al menos 3 meses desde la ablación por radiofrecuencia previa
- Sin quimioterapia previa
- Sin sunitinib, sorafenib ni ningún otro inhibidor de la angiogénesis previo
- Sin participación concurrente en otro ensayo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
placebo 3cps/días 4 semanas más de 6 durante 1 año
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placebo 3cps/días 4 semanas más de 6 durante 1 año
Quimioembolización
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EXPERIMENTAL: Sunitinib
sunitinib (SUTENT®) 37,5 mg/d (3 cps de 12,5 mg) por vía oral 4 semanas durante 6 (4 semanas de tratamiento seguidas de 2 semanas sin tratamiento) durante 1 año
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Quimioembolización
placebo 3cps/días 4 semanas más de 6 durante 1 año
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes con ocurrencia de sangrado severo y/o insuficiencia hepática
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de cada TACE, hasta 5 meses de tratamiento
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El número de pacientes con al menos una hemorragia y/o insuficiencia hepática por grupo de tratamiento
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Hasta 7 días después de cada TACE, hasta 5 meses de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la muerte o última noticia para pacientes vivos, hasta 3 años
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La supervivencia global se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte (por cualquier causa). Los pacientes perdidos en el seguimiento o vivos en el momento del análisis se censuran en la fecha de la última noticia o en la fecha del punto. Este tiempo se utiliza para calcular la mediana del tiempo de seguimiento. |
Desde la aleatorización hasta la muerte o última noticia para pacientes vivos, hasta 3 años
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Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión (clínica o radiológica) o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero
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La supervivencia libre de enfermedad se define como el intervalo de tiempo entre la aleatorización y la recaída local oa distancia o el segundo cáncer o la muerte (todas las causas).
Los pacientes vivos son censurados en el último seguimiento.
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Desde la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión (clínica o radiológica) o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed Hebbar, MD, Centre Hospital Universitaire Hop Huriez
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de julio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
16 de julio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
18 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Hepaticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Sunitinib
Otros números de identificación del estudio
- PRODIGE 16
- FFCD-PRODIGE-16
- FFCD-0905
- EUDRACT-2009-017064-16
- EU-21050
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