Chemoembolizacja wątroby z jabłczanem sunitynibu lub bez niego w leczeniu pacjentów z rakiem wątroby (SATURNE)
17 marca 2022 zaktualizowane przez: Federation Francophone de Cancerologie Digestive
Podwójnie ślepe, randomizowane badanie fazy II/III porównujące stosowanie chemioembolizacji w skojarzeniu z sunitynibem przeciwko chemioembolizacji w skojarzeniu z placebo u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym (SATURNE)
UZASADNIENIE: Chemoembolizacja zabija komórki nowotworowe poprzez blokowanie dopływu krwi do guza i utrzymywanie leków przeciwnowotworowych w pobliżu guza. Jabłczan sunitynibu może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek i blokowanie dopływu krwi do guza. Nie wiadomo jeszcze, czy chemoembolizacja jest skuteczniejsza z jabłczanem sunitynibu czy bez niego w leczeniu pacjentów z rakiem wątroby.
CEL: To randomizowane badanie fazy II/III ma na celu zbadanie skutków ubocznych chemoembolizacji wątroby i sprawdzenie, jak dobrze działa podawana razem z jabłczanem sunitynibu lub bez niego w leczeniu pacjentów z rakiem wątroby.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE:
Podstawowy
- Ocena niedopuszczalnego krwawienia lub niewydolności wątroby 10 tygodni po leczeniu u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem wątrobowokomórkowym leczonych przeztętniczą chemoembolizacją w skojarzeniu z jabłczanem sunitynibu w porównaniu z samą chemoembolizacją przeztętniczą.
- Aby ocenić całkowite przeżycie tych pacjentów.
Wtórny
- Aby ocenić wskaźnik stabilizacji guza u tych pacjentów.
- Ocena bezpieczeństwa tego schematu u tych pacjentów.
- Aby ocenić przeżycie wolne od choroby tych pacjentów.
- Aby ocenić przeżycie wolne od nawrotów tych pacjentów.
- Aby ocenić jakość życia tych pacjentów.
- Aby ocenić całkowity wskaźnik przeżycia po 2 latach tych pacjentów.
ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.
Pilotaż: Pacjenci otrzymują doustnie jabłczan sunitynibu raz dziennie w dniach 1-28. Po 7-10 dniach pacjenci przechodzą 1-3 cykle chemoembolizacji przeztętniczej (TACE). Leczenie powtarza się co 6 tygodni przez 1 rok.
Randomizacja: Pacjentów stratyfikuje się według średnicy głównego guza (< 5 cm vs ≥ 5 cm), zajęcia guzków (jednoguzkowe vs wieloguzkowe) oraz centrum. Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.
- Ramię I: Pacjenci otrzymują jabłczan sunitynibu i TACE jak w fazie pilotażowej.
- Ramię II: Pacjenci otrzymują doustne placebo raz dziennie w dniach 1-28 i TACE jak w fazie pilotażowej.
Jakość życia ocenia się okresowo.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
78
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amiens, Francja
- CHU Nord
-
Annecy, Francja
- CHR
-
Avignon, Francja
- Institut Sainte Catherine
-
Besancon, Francja
- CHU J Minjoz
-
Bordeaux, Francja
- Institut Bergonie
-
Béziers, Francja
- CH
-
Caen, Francja
- CHU côte de Nacre
-
Clermont Ferrand, Francja
- CHU
-
Cornebarrieu, Francja
- Clinique des Cèdres
-
Dijon, Francja
- CHU Bocage
-
Guilherand Granges, Francja
- CH
-
Lille, Francja, 59037
- Hôpital Claude Huriez
-
Limoges, Francja
- Hopital Dupuytren
-
Lorient, Francja
- CHBS
-
Lyon, Francja
- Hôpital privé Jean Mermoz
-
Marseille, Francja
- CHU La Timone
-
Marseille, Francja
- Hopital Saint Joseph
-
Marseille, Francja
- CH Ambroise Paré
-
Marseille, Francja
- CH Conception
-
Montpellier, Francja
- CHRU Saint Eloi
-
Nice, Francja
- CHU -Hôpital de l'Archet II
-
Orléans, Francja
- CHR
-
Paris, Francja, 75970
- Hôpital Tenon
-
Paris, Francja
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Paris, Francja
- Groupe Hospitalier Paris St Joseph
-
Poitiers, Francja
- CHU Jean Bernard
-
Reims, Francja
- CHU Robert Debre
-
Rennes, Francja
- CAC
-
Rouen, Francja
- CHU
-
Tours, Francja
- CHU
-
Villejuif, Francja
- Institut Gustave Roussy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 120 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
- Histologicznie potwierdzony rak wątrobowokomórkowy lub guz wątroby odpowiadający kryteriom barcelońskim
- Wynik Child-Pugh 5-6 (klasa A)
- Guz odpowiedni do przeztętniczej chemoembolizacji (dozwolony jeden lub więcej planowanych kursów)
- Guz nie nadaje się do resekcji chirurgicznej
- Brak przerzutów pozawątrobowych, w tym przerzutów do mózgu
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
- Stan wydajności ECOG 0-2
- Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1,5 x 10^9/l
- Liczba płytek krwi ≥ 100 x 10^9/l
- Hemoglobina ≥ 10 g/dl
- PT ≥ 50%
- Kreatynina ≤ 120 μmol/l
- Bilirubina w normie
- AlAT/AspAT ≤ 3,5 razy górna granica normy (GGN)
- Fosfatazy alkaliczne ≤ 4 razy GGN
- Fibrynogen ≥ 1,5 g/l
- Nie w ciąży ani nie karmi
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
- Brak zakrzepicy żyły wrotnej
- Zdolność do przestrzegania zaplanowanych obserwacji i zarządzania toksycznością
- Brak niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego lub wymagającego ≥ 2 klas leków hipotensyjnych
- Brak współistniejącej choroby lub niekontrolowanej ciężkiej choroby
- Brak przeciwwskazań do zabiegu zamknięcia naczyń
- Brak wcześniejszego lub równoczesnego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy pobranego z biopsji stożkowej lub raka podstawnokomórkowego skóry
- Brak niepełnosprawności psychiatrycznej lub przyczyny społecznej, rodzinnej lub geograficznej, z powodu której pacjent nie może być regularnie obserwowany
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
- Co najmniej 7 dni od wcześniejszego zastosowania inhibitorów lub induktorów CYP3A4
- Co najmniej 3 miesiące od wcześniejszej ablacji prądem o częstotliwości radiowej
- Bez wcześniejszej chemioterapii
- Brak wcześniejszego sunitynibu, sorafenibu lub jakichkolwiek innych inhibitorów angiogenezy
- Brak równoczesnego udziału w innym badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
placebo 3 cps/dni 4 tygodnie ponad 6 w ciągu 1 roku
|
placebo 3 cps/dni 4 tygodnie ponad 6 w ciągu 1 roku
Chimioembolizacja
|
|
EKSPERYMENTALNY: Sunitynib
sunitynib (SUTENT®) 37,5 mg/d (3 cps po 12,5 mg) doustnie 4 tygodnie przez 6 (4 tygodnie leczenia, a następnie 2 tygodnie bez leczenia) w ciągu 1 roku
|
Chimioembolizacja
placebo 3 cps/dni 4 tygodnie ponad 6 w ciągu 1 roku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło ciężkie krwawienie i/lub niewydolność wątroby
Ramy czasowe: Do 7 dni po każdym TACE, do 5 miesięcy leczenia
|
Liczba pacjentów z co najmniej jednym krwawieniem i/lub niewydolnością wątroby według grup terapeutycznych
|
Do 7 dni po każdym TACE, do 5 miesięcy leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci lub ostatniej wiadomości dla żywych pacjentów, do 3 lat
|
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty zgonu (z dowolnej przyczyny). Pacjenci, którzy stracili kontakt z obserwacją lub żyli w momencie analizy, są cenzurowani według daty ostatniej wiadomości lub daty punktu. Ten czas jest używany do obliczenia mediany czasu obserwacji. |
Od randomizacji do śmierci lub ostatniej wiadomości dla żywych pacjentów, do 3 lat
|
|
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty pierwszej progresji (klinicznej lub radiologicznej) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Przeżycie wolne od choroby definiuje się jako odstęp czasu między randomizacją a miejscowym lub odległym nawrotem lub drugim rakiem lub zgonem (wszystkie przyczyny).
Żywi pacjenci są cenzurowani podczas ostatniej obserwacji.
|
Od randomizacji do daty pierwszej progresji (klinicznej lub radiologicznej) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Mohamed Hebbar, MD, Centre Hospital Universitaire Hop Huriez
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lipca 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lipca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lipca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lipca 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
16 lipca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
18 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby wątroby
- Nowotwory wątroby
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Inhibitory kinazy białkowej
- Sunitynib
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRODIGE 16
- FFCD-PRODIGE-16
- FFCD-0905
- EUDRACT-2009-017064-16
- EU-21050
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .