Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kemoembolisering af leveren med eller uden sunitinib malat ved behandling af patienter med leverkræft (SATURNE)

17. marts 2022 opdateret af: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Et dobbeltblindt, randomiseret fase II/III-studie, der sammenligner brugen af ​​kemoembolisering kombineret med sunitinib mod kemoembolisering kombineret med placebo hos patienter med hepatocellulært karcinom (SATURNE)

RATIONALE: Kemoembolisering dræber tumorceller ved at blokere blodtilførslen til tumoren og holde kræftlægemidler i nærheden af ​​tumoren. Sunitinib-malat kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst, og ved at blokere blodgennemstrømningen til tumoren. Det vides endnu ikke, om kemoembolisering er mere effektiv med eller uden sunitinibmalat til behandling af patienter med leverkræft.

FORMÅL: Dette randomiserede fase II/III-forsøg studerer bivirkningerne af kemoembolisering af leveren og for at se, hvor godt det virker, når det gives sammen med eller uden sunitinibmalat til behandling af patienter med leverkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • At evaluere uacceptabel blødning eller leversvigt 10 uger efter behandling hos patienter med inoperabelt hepatocellulært karcinom behandlet med transarteriel kemoembolisering i kombination med sunitinib malat versus transarteriel kemoembolisering alene.
  • At evaluere den samlede overlevelse af disse patienter.

Sekundær

  • At evaluere tumorstabiliseringshastigheden hos disse patienter.
  • For at evaluere sikkerheden af ​​dette regime hos disse patienter.
  • At evaluere disse patienters sygdomsfri overlevelse.
  • At evaluere disse patienters tilbagefaldsfri overlevelse.
  • At evaluere livskvaliteten for disse patienter.
  • At evaluere den samlede overlevelsesrate efter 2 år for disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Pilot: Patienterne får oralt sunitinibmalat én gang dagligt på dag 1-28. Begyndende 7-10 dage senere gennemgår patienterne 1-3 forløb med transarteriel kemoembolisering (TACE). Behandlingen gentages hver 6. uge i 1 år.

Randomisering: Patienterne stratificeres efter hovedtumordiameter (< 5 cm vs ≥ 5 cm), nodulær involvering (uninodulær vs multinodular) og center. Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienterne får sunitinibmalat og TACE som i pilotfasen.
  • Arm II: Patienterne får oral placebo én gang dagligt på dag 1-28 og TACE som i pilotfasen.

Livskvalitet vurderes med jævne mellemrum.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

78

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig
        • CHU Nord
      • Annecy, Frankrig
        • CHR
      • Avignon, Frankrig
        • Institut Sainte Catherine
      • Besancon, Frankrig
        • CHU J Minjoz
      • Bordeaux, Frankrig
        • Institut Bergonie
      • Béziers, Frankrig
        • CH
      • Caen, Frankrig
        • CHU Côte de Nacre
      • Clermont Ferrand, Frankrig
        • CHU
      • Cornebarrieu, Frankrig
        • Clinique des Cèdres
      • Dijon, Frankrig
        • CHU Bocage
      • Guilherand Granges, Frankrig
        • CH
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Hôpital Claude Huriez
      • Limoges, Frankrig
        • Hopital Dupuytren
      • Lorient, Frankrig
        • CHBS
      • Lyon, Frankrig
        • Hopital Prive Jean Mermoz
      • Marseille, Frankrig
        • CHU La Timone
      • Marseille, Frankrig
        • Hôpital Saint Joseph
      • Marseille, Frankrig
        • CH Ambroise Paré
      • Marseille, Frankrig
        • CH Conception
      • Montpellier, Frankrig
        • CHRU Saint Eloi
      • Nice, Frankrig
        • CHU -Hôpital de l'Archet II
      • Orléans, Frankrig
        • CHR
      • Paris, Frankrig, 75970
        • Hopital Tenon
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Frankrig
        • Groupe Hospitalier Paris St Joseph
      • Poitiers, Frankrig
        • CHU Jean Bernard
      • Reims, Frankrig
        • CHU Robert Debré
      • Rennes, Frankrig
        • CAC
      • Rouen, Frankrig
        • CHU
      • Tours, Frankrig
        • CHU
      • Villejuif, Frankrig
        • Institut Gustave Roussy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet hepatocellulært karcinom eller levertumor, der reagerer på Barcelona-kriterierne
  • Child-Pugh-score på 5-6 (klasse A)
  • Tumor egnet til transarteriel kemoembolisering (et eller flere planlagte forløb tilladt)
  • Tumor ikke egnet til kirurgisk resektion
  • Ingen ekstrahepatiske metastaser, herunder cerebrale metastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG ydeevne status 0-2
  • Absolut neutrofiltal ≥ 1,5 x 10^9/L
  • Blodpladeantal ≥ 100 x 10^9/L
  • Hæmoglobin ≥ 10 g/dL
  • PT ≥ 50 %
  • Kreatinin ≤ 120 μmol/L
  • Bilirubin normalt
  • ALT/AST ≤ 3,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Alkaliske fosfataser ≤ 4 gange ULN
  • Fibrinogen ≥ 1,5 g/L
  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen portalvenetrombose
  • I stand til at overholde planlagt opfølgning og håndtering af toksicitet
  • Ingen ukontrolleret hypertension eller kræver ≥ 2 klasser af antihypertensiva
  • Ingen samtidig sygdom eller ukontrolleret alvorlig sygdom
  • Ingen kontraindikationer til den vaskulære okklusionsprocedure
  • Ingen tidligere eller samtidig malignitet inden for de seneste 5 år, undtagen tilstrækkeligt behandlet keglebiopsieret carcinom in situ af livmoderhalsen eller basalcellekarcinom i huden
  • Ingen psykiatrisk funktionsnedsættelse eller social, familiemæssig eller geografisk årsag, som patienten ikke må følges regelmæssigt

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Mindst 7 dage siden tidligere CYP3A4-hæmmere eller induktorer
  • Mindst 3 måneder siden tidligere radiofrekvensablation
  • Ingen forudgående kemoterapi
  • Ingen tidligere sunitinib, sorafenib eller andre hæmmere af angiogenese
  • Ingen samtidig deltagelse i et andet forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
placebo 3 cps/dage 4 uger over 6 i løbet af 1 år
Medicin: Placebo
placebo 3 cps/dage 4 uger over 6 i løbet af 1 år
Procedure: transarteriel kemoembolisering
Chimioembolisering
EKSPERIMENTEL: Sunitinib
sunitinib (SUTENT®) 37,5 mg/d (3 cps af 12,5 mg) oralt 4 uger over 6 (4 ugers behandling efterfulgt af 2 uger uden behandling) i løbet af 1 år
Procedure: transarteriel kemoembolisering
Chimioembolisering
Medicin: sunitinib malat
placebo 3 cps/dage 4 uger over 6 i løbet af 1 år

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med forekomst af alvorlig blødning og/eller leversvigt
Tidsramme: Op til 7 dage efter hver TACE, op til 5 måneders behandling
Antallet af patienter med mindst én blødning og/eller leversvigt fordelt på behandlingsgruppe
Op til 7 dage efter hver TACE, op til 5 måneders behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til død eller sidste nyt for levende patienter, op til 3 år

Samlet overlevelse er defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen (af enhver årsag).

Patienter, der mistes til opfølgning eller er i live på analysetidspunktet, censureres på sidste nyhedsdato eller punktdatoen.

Denne tid bruges til at beregne den mediane opfølgningstid.
Fra randomisering til død eller sidste nyt for levende patienter, op til 3 år
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til datoen for første progression (klinisk eller radiologisk) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først
Sygdomsfri overlevelse er defineret som tidsintervallet mellem randomisering og lokalt eller fjernt tilbagefald eller anden cancer eller død (alle årsager). Levende patienter censureres ved sidste opfølgning.
Fra randomisering til datoen for første progression (klinisk eller radiologisk) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mohamed Hebbar, MD, Centre Hospital Universitaire Hop Huriez

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2010

Først opslået (SKØN)

16. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRODIGE 16
  • FFCD-PRODIGE-16
  • FFCD-0905
  • EUDRACT-2009-017064-16
  • EU-21050

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leverkræft

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner