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Chemoembolisation der Leber mit oder ohne Sunitinib-Malat bei der Behandlung von Patienten mit Leberkrebs (SATURNE)

17. März 2022 aktualisiert von: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Eine doppelblinde, randomisierte Phase-II/III-Studie zum Vergleich der Anwendung einer Chemoembolisation in Kombination mit Sunitinib gegenüber einer Chemoembolisation in Kombination mit einem Placebo bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (SATURNE)

BEGRÜNDUNG: Die Chemoembolisation tötet Tumorzellen ab, indem sie den Blutfluss zum Tumor blockiert und Krebsmedikamente in der Nähe des Tumors hält. Sunitinibmalat kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert und den Blutfluss zum Tumor blockiert. Es ist noch nicht bekannt, ob eine Chemoembolisation mit oder ohne Sunitinibmalat bei der Behandlung von Patienten mit Leberkrebs wirksamer ist.

ZWECK: Diese randomisierte Phase-II/III-Studie untersucht die Nebenwirkungen einer Chemoembolisation der Leber und um zu sehen, wie gut es wirkt, wenn es zusammen mit oder ohne Sunitinib-Malat bei der Behandlung von Patienten mit Leberkrebs verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bewertung von inakzeptablen Blutungen oder Leberversagen 10 Wochen nach der Behandlung bei Patienten mit inoperablem hepatozellulärem Karzinom, die mit transarterieller Chemoembolisation in Kombination mit Sunitinibmalat im Vergleich zu transarterieller Chemoembolisation allein behandelt wurden.
  • Bewertung des Gesamtüberlebens dieser Patienten.

Sekundär

  • Bewertung der Tumorstabilisierungsrate bei diesen Patienten.
  • Bewertung der Sicherheit dieses Regimes bei diesen Patienten.
  • Bewertung des krankheitsfreien Überlebens dieser Patienten.
  • Bewertung des rezidivfreien Überlebens dieser Patienten.
  • Bewertung der Lebensqualität dieser Patienten.
  • Bewertung der Gesamtüberlebensrate dieser Patienten nach 2 Jahren.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Pilot: Die Patienten erhalten an den Tagen 1-28 einmal täglich Sunitinibmalat oral. Beginnend 7–10 Tage später unterziehen sich die Patienten 1–3 Zyklen einer transarteriellen Chemoembolisation (TACE). Die Behandlung wird 1 Jahr lang alle 6 Wochen wiederholt.

Randomisierung: Die Patienten werden nach Haupttumordurchmesser (< 5 cm vs. ≥ 5 cm), nodulärer Beteiligung (uninodulär vs. multinodulär) und Zentrum stratifiziert. Die Patienten werden in 1 von 2 Behandlungsarmen randomisiert.

  • Arm I: Die Patienten erhalten wie in der Pilotphase Sunitinibmalat und TACE.
  • Arm II: Die Patienten erhalten an den Tagen 1-28 einmal täglich orales Placebo und TACE wie in der Pilotphase.

Die Lebensqualität wird regelmäßig bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich
        • CHU Nord
      • Annecy, Frankreich
        • CHR
      • Avignon, Frankreich
        • Institut Sainte Catherine
      • Besancon, Frankreich
        • CHU J Minjoz
      • Bordeaux, Frankreich
        • Institut Bergonié
      • Béziers, Frankreich
        • CH
      • Caen, Frankreich
        • CHU Côte de Nacre
      • Clermont Ferrand, Frankreich
        • CHU
      • Cornebarrieu, Frankreich
        • Clinique des Cèdres
      • Dijon, Frankreich
        • CHU Bocage
      • Guilherand Granges, Frankreich
        • CH
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Hopital Claude Huriez
      • Limoges, Frankreich
        • Hopital Dupuytren
      • Lorient, Frankreich
        • CHBS
      • Lyon, Frankreich
        • Hopital Prive Jean Mermoz
      • Marseille, Frankreich
        • CHU La Timone
      • Marseille, Frankreich
        • Hopital Saint Joseph
      • Marseille, Frankreich
        • CH Ambroise Paré
      • Marseille, Frankreich
        • CH Conception
      • Montpellier, Frankreich
        • CHRU Saint Eloi
      • Nice, Frankreich
        • CHU -Hôpital de l'Archet II
      • Orléans, Frankreich
        • CHR
      • Paris, Frankreich, 75970
        • Hopital Tenon
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Frankreich
        • Groupe Hospitalier Paris St Joseph
      • Poitiers, Frankreich
        • CHU Jean Bernard
      • Reims, Frankreich
        • CHU Robert Debré
      • Rennes, Frankreich
        • CAC
      • Rouen, Frankreich
        • CHU
      • Tours, Frankreich
        • CHU
      • Villejuif, Frankreich
        • Institut Gustave Roussy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigtes hepatozelluläres Karzinom oder Lebertumor, der auf die Barcelona-Kriterien anspricht
  • Child-Pugh-Score von 5-6 (Klasse A)
  • Tumor geeignet für transarterielle Chemoembolisation (ein oder mehrere geplante Kurse erlaubt)
  • Tumor nicht für chirurgische Resektion geeignet
  • Keine extrahepatischen Metastasen, einschließlich zerebraler Metastasen

PATIENTENMERKMALE:

  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 x 10^9/l
  • Thrombozytenzahl ≥ 100 x 10^9/L
  • Hämoglobin ≥ 10 g/dl
  • PT ≥ 50 %
  • Kreatinin ≤ 120 μmol/L
  • Bilirubin normal
  • ALT/AST ≤ 3,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Alkalische Phosphatasen ≤ 4-fache ULN
  • Fibrinogen ≥ 1,5 g/l
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Keine Pfortaderthrombose
  • Kann die geplante Nachsorge und Toxizitätsbehandlung einhalten
  • Keine unkontrollierte Hypertonie oder Bedarf an Antihypertensiva von ≥ 2 Klassen
  • Keine Begleiterkrankung oder unkontrollierte schwere Erkrankung
  • Keine Kontraindikationen für das Gefäßverschlussverfahren
  • Keine vorangegangene oder gleichzeitige bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre, außer adäquat behandeltes kegelbiopsiertes Karzinom in situ des Gebärmutterhalses oder Basalzellkarzinom der Haut
  • Keine psychiatrische Behinderung oder soziale, familiäre oder geografische Gründe, aus denen der Patient nicht regelmäßig überwacht werden kann

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Mindestens 7 Tage seit früheren CYP3A4-Inhibitoren oder -Induktoren
  • Mindestens 3 Monate seit vorheriger Hochfrequenzablation
  • Keine vorherige Chemotherapie
  • Kein vorheriges Sunitinib, Sorafenib oder andere Inhibitoren der Angiogenese
  • Keine gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo 3 cps/Tag 4 Wochen über 6 während 1 Jahr
Arzneimittel: Placebo
Placebo 3 cps/Tag 4 Wochen über 6 während 1 Jahr
Verfahren: transarterielle Chemoembolisation
Chimioembolisation
EXPERIMENTAL: Sunitinib
Sunitinib (SUTENT®) 37,5 mg/d (3 cps von 12,5 mg) oral 4 Wochen über 6 (4 Wochen Behandlung gefolgt von 2 Wochen ohne Behandlung) während 1 Jahr
Verfahren: transarterielle Chemoembolisation
Chimioembolisation
Arzneimittel: Sunitinibmalat
Placebo 3 cps/Tag 4 Wochen über 6 während 1 Jahr

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit Auftreten schwerer Blutungen und/oder Leberversagen
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach jeder TACE, bis zu 5 Monate Behandlung
Die Anzahl der Patienten mit mindestens einer Blutung und/oder Leberversagen nach Behandlungsgruppe
Bis zu 7 Tage nach jeder TACE, bis zu 5 Monate Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod oder letzten Nachrichten für lebende Patienten, bis zu 3 Jahre

Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes (jeglicher Ursache).

Patienten, die zum Zeitpunkt der Analyse verloren gegangen oder am Leben sind, werden zum Datum der letzten Nachricht oder zum Stichtag zensiert.

Aus dieser Zeit wird die mittlere Nachbeobachtungszeit berechnet.
Von der Randomisierung bis zum Tod oder letzten Nachrichten für lebende Patienten, bis zu 3 Jahre
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datum der ersten Progression (klinisch oder radiologisch) oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat
Das krankheitsfreie Überleben ist definiert als das Zeitintervall zwischen Randomisierung und lokalem oder entferntem Rückfall oder zweitem Krebs oder Tod (alle Ursachen). Lebende Patienten werden bei der letzten Nachuntersuchung zensiert.
Von der Randomisierung bis zum Datum der ersten Progression (klinisch oder radiologisch) oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohamed Hebbar, MD, Centre Hospital Universitaire Hop Huriez

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRODIGE 16
  • FFCD-PRODIGE-16
  • FFCD-0905
  • EUDRACT-2009-017064-16
  • EU-21050

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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