肝脏化疗栓塞联合或不联合苹果酸舒尼替尼治疗肝癌患者 (SATURNE)
2022年3月17日 更新者：Federation Francophone de Cancerologie Digestive
比较化疗栓塞联合舒尼替尼与化疗栓塞联合安慰剂治疗肝细胞癌患者的双盲、随机、II/III 期研究 (SATURNE)
基本原理：化疗栓塞通过阻断流向肿瘤的血流并将抗癌药物保持在肿瘤附近来杀死肿瘤细胞。 苹果酸舒尼替尼可能通过阻断细胞生长所需的一些酶和阻断血液流向肿瘤来阻止肿瘤细胞的生长。 目前尚不清楚化疗栓塞联合或不联合苹果酸舒尼替尼治疗肝癌患者是否更有效。
目的：这项随机 II/III 期试验正在研究肝脏化疗栓塞的副作用，并了解在治疗肝癌患者时与或不与苹果酸舒尼替尼一起使用时效果如何。
研究概览
详细说明
目标：
基本的
- 评估经动脉化疗栓塞联合苹果酸舒尼替尼与单独经动脉化疗栓塞治疗的无法切除的肝细胞癌患者在治疗后 10 周时不可接受的出血或肝功能衰竭。
- 评估这些患者的总生存期。
中学
- 评估这些患者的肿瘤稳定率。
- 评估该方案在这些患者中的安全性。
- 评估这些患者的无病生存期。
- 评估这些患者的无复发生存期。
- 评估这些患者的生活质量。
- 评估这些患者的 2 年总生存率。
大纲：这是一项多中心研究。
试点：患者在第 1-28 天每天口服一次苹果酸舒尼替尼。 7-10 天后开始，患者接受 1-3 个疗程的经动脉化疗栓塞术 (TACE)。 治疗每 6 周重复一次，持续 1 年。
随机化：根据主要肿瘤直径（< 5 cm vs ≥ 5 cm）、结节受累（单结节 vs 多结节）和中心对患者进行分层。 患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。
- 第 I 组：患者在试验阶段接受苹果酸舒尼替尼和 TACE。
- 第 II 组：患者在第 1-28 天每天一次口服安慰剂，并在试验阶段接受 TACE。
定期评估生活质量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
78
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Amiens、法国
- CHU Nord
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Annecy、法国
- CHR
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Avignon、法国
- Institut Sainte Catherine
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Besancon、法国
- CHU J Minjoz
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Bordeaux、法国
- Institut Bergonie
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Béziers、法国
- CH
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Caen、法国
- CHU côte de Nacre
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Clermont Ferrand、法国
- CHU
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Cornebarrieu、法国
- Clinique des Cèdres
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Dijon、法国
- CHU Bocage
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Guilherand Granges、法国
- CH
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Lille、法国、59037
- Hôpital Claude Huriez
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Limoges、法国
- Hopital Dupuytren
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Lorient、法国
- CHBS
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Lyon、法国
- Hôpital privé Jean Mermoz
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Marseille、法国
- CHU La Timone
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Marseille、法国
- Hopital Saint Joseph
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Marseille、法国
- CH Ambroise Paré
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Marseille、法国
- CH Conception
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Montpellier、法国
- CHRU Saint Eloi
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Nice、法国
- CHU -Hôpital de l'Archet II
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Orléans、法国
- CHR
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Paris、法国、75970
- Hôpital Tenon
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Paris、法国
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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Paris、法国
- Groupe Hospitalier Paris St Joseph
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Poitiers、法国
- CHU Jean Bernard
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Reims、法国
- CHU Robert Debre
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Rennes、法国
- CAC
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Rouen、法国
- CHU
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Tours、法国
- CHU
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Villejuif、法国
- Institut Gustave Roussy
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 120年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
疾病特征：
- 经组织学证实的符合巴塞罗那标准的肝细胞癌或肝肿瘤
- Child-Pugh 评分为 5-6（A 级）
- 适合经动脉化疗栓塞的肿瘤（允许一个或多个计划疗程）
- 不适合手术切除的肿瘤
- 无肝外转移，包括脑转移
患者特征：
- ECOG 体能状态 0-2
- 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1.5 x 10^9/L
- 血小板计数 ≥ 100 x 10^9/L
- 血红蛋白 ≥ 10 克/分升
- PT≥50%
- 肌酐≤120μmol/L
- 胆红素正常
- ALT/AST ≤ 正常上限 (ULN) 的 3.5 倍
- 碱性磷酸酶 ≤ 4 倍 ULN
- 纤维蛋白原 ≥ 1.5 g/L
- 未怀孕或哺乳
- 生育患者必须使用有效的避孕措施
- 无门静脉血栓形成
- 能够遵守预定的随访和毒性管理
- 无未控制的高血压或需要≥2类降压药
- 无伴随疾病或无法控制的严重疾病
- 血管闭塞手术无禁忌症
- 在过去 5 年内没有先前或并发的恶性肿瘤，除了经过充分治疗的锥形活检原位宫颈癌或皮肤基底细胞癌
- 无精神障碍或社会、家庭或地理原因导致患者无法定期随访
先前的同步治疗：
- 自先前使用 CYP3A4 抑制剂或诱导剂后至少 7 天
- 自上次射频消融后至少 3 个月
- 之前没有化疗
- 之前没有舒尼替尼、索拉非尼或任何其他血管生成抑制剂
- 没有同时参与另一项试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
安慰剂 3cps/天 4 周 6 岁以上 1 年
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安慰剂 3cps/天 4 周 6 岁以上 1 年
化疗栓塞
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实验性的：舒尼替尼
舒尼替尼 (SUTENT®) 37,5 mg/d (3 cps of 12,5 mg) 口服 4 周超过 6（4 周治疗后 2 周不治疗）1 年内
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化疗栓塞
安慰剂 3cps/天 4 周 6 岁以上 1 年
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生严重出血和/或肝功能衰竭的患者百分比
大体时间：每次 TACE 后最多 7 天，最多 5 个月的治疗
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治疗组中至少有一次出血和/或肝功能衰竭的患者人数
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每次 TACE 后最多 7 天，最多 5 个月的治疗
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：从随机分组到死亡或存活患者的最后消息，长达 3 年
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总生存期定义为从随机化日期到死亡日期（任何原因）的时间。 失访或在分析时还活着的患者在最后的新闻日期或点日期被删失。 该时间用于计算中位随访时间。 |
从随机分组到死亡或存活患者的最后消息，长达 3 年
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无病生存
大体时间：从随机分组到首次进展（临床或放射学）或任何原因死亡的日期，以先到者为准
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无病生存期定义为随机化与局部或远处复发或第二次癌症或死亡（所有原因）之间的时间间隔。
活着的患者在最后一次随访时被审查。
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从随机分组到首次进展（临床或放射学）或任何原因死亡的日期，以先到者为准
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mohamed Hebbar, MD、Centre Hospital Universitaire Hop Huriez
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年7月1日
初级完成 (实际的)
2017年7月1日
研究完成 (实际的)
2017年7月1日
研究注册日期
首次提交
2010年7月15日
首先提交符合 QC 标准的
2010年7月15日
首次发布 (估计)
2010年7月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月17日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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