Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A máj kemoembolizációja szunitinib-maláttal vagy anélkül a májrákos betegek kezelésében (SATURNE)

2022. március 17. frissítette: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Kettős vak, randomizált, II/III. fázisú vizsgálat, amely a szunitinibbel kombinált kemoembolizáció alkalmazását hasonlítja össze a placebóval kombinált kemoembolizáció ellen hepatocelluláris karcinómában (SATURNE) szenvedő betegeknél

INDOKOLÁS: A kemoembolizáció elpusztítja a daganatsejteket azáltal, hogy blokkolja a daganat véráramlását, és a rákellenes gyógyszereket a daganat közelében tartja. A szunitinib-malát megállíthatja a tumorsejtek növekedését azáltal, hogy blokkolja a sejtnövekedéshez szükséges egyes enzimeket, és gátolja a daganat véráramlását. Még nem ismert, hogy a kemoembolizáció hatékonyabb-e szunitinib-maláttal vagy anélkül a májrákos betegek kezelésében.

CÉL: Ez a randomizált II/III. fázisú vizsgálat a máj kemoembolizációjának mellékhatásait tanulmányozza, és annak megállapítására, hogy mennyire működik jól, ha szunitinib-maláttal együtt vagy anélkül adják a májrákos betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • Az elfogadhatatlan vérzés vagy májelégtelenség értékelése 10 héttel a kezelést követően nem reszekálható hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegeknél, akiket transzarteriális kemoembolizációval kezeltek szunitinib-maláttal kombinálva, szemben az önmagában végzett transzarteriális kemoembolizációval.
  • Ezen betegek teljes túlélésének értékelése.

Másodlagos

  • A tumor stabilizációs arányának értékelése ezeknél a betegeknél.
  • A kezelési mód biztonságosságának értékelése ezeknél a betegeknél.
  • Ezen betegek betegségmentes túlélésének értékelése.
  • Ezen betegek relapszusmentes túlélésének értékelése.
  • Ezen betegek életminőségének értékelése.
  • Ezen betegek teljes túlélési arányának értékelése 2 év után.

VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány.

Próba: A betegek szájon át szunitinib-malátot kapnak naponta egyszer, az 1-28. napon. 7-10 nappal később a betegek 1-3 transzarteriális kemoembolizáción (TACE) esnek át. A kezelés 6 hetente megismétlődik 1 évig.

Randomizálás: A betegeket a fő daganat átmérője (< 5 cm vs. ≥ 5 cm), a göbös érintettség (uninoduláris vs. multinoduláris) és a központ szerint osztályozzák. A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.

  • I. kar: A betegek szunitinib-malátot és TACE-t kapnak, mint a kísérleti fázisban.
  • II. kar: A betegek naponta egyszer orális placebót kapnak az 1-28. napon és TACE-t, mint a kísérleti fázisban.

Az életminőséget időszakonként értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

78

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Amiens, Franciaország
        • CHU Nord
      • Annecy, Franciaország
        • CHR
      • Avignon, Franciaország
        • Institut Sainte Catherine
      • Besancon, Franciaország
        • CHU J Minjoz
      • Bordeaux, Franciaország
        • Institut Bergonie
      • Béziers, Franciaország
        • CH
      • Caen, Franciaország
        • CHU côte de Nacre
      • Clermont Ferrand, Franciaország
        • CHU
      • Cornebarrieu, Franciaország
        • Clinique des Cèdres
      • Dijon, Franciaország
        • CHU Bocage
      • Guilherand Granges, Franciaország
        • CH
      • Lille, Franciaország, 59037
        • Hôpital Claude Huriez
      • Limoges, Franciaország
        • Hôpital Dupuytren
      • Lorient, Franciaország
        • CHBS
      • Lyon, Franciaország
        • Hopital Prive Jean Mermoz
      • Marseille, Franciaország
        • CHU La Timone
      • Marseille, Franciaország
        • Hôpital Saint Joseph
      • Marseille, Franciaország
        • CH Ambroise Paré
      • Marseille, Franciaország
        • CH Conception
      • Montpellier, Franciaország
        • CHRU Saint Eloi
      • Nice, Franciaország
        • CHU -Hôpital de l'Archet II
      • Orléans, Franciaország
        • CHR
      • Paris, Franciaország, 75970
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Franciaország
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Paris, Franciaország
        • Groupe Hospitalier Paris St Joseph
      • Poitiers, Franciaország
        • CHU Jean Bernard
      • Reims, Franciaország
        • CHU Robert Debré
      • Rennes, Franciaország
        • CAC
      • Rouen, Franciaország
        • CHU
      • Tours, Franciaország
        • CHU
      • Villejuif, Franciaország
        • Institut Gustave Roussy

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag igazolt hepatocelluláris karcinóma vagy májdaganat, amely megfelel a barcelonai kritériumoknak
  • Child-Pugh pontszám 5-6 (A osztály)
  • Transzarteriális kemoembolizációra alkalmas daganat (egy vagy több tervezett kúra megengedett)
  • A daganat sebészeti eltávolításra nem alkalmas
  • Nincs extrahepatikus metasztázis, beleértve az agyi áttéteket is

A BETEG JELLEMZŐI:

  • ECOG teljesítmény állapota 0-2
  • Abszolút neutrofilszám ≥ 1,5 x 10^9/l
  • Thrombocytaszám ≥ 100 x 10^9/L
  • Hemoglobin ≥ 10 g/dl
  • PT ≥ 50%
  • Kreatinin ≤ 120 μmol/L
  • Bilirubin normális
  • ALT/AST ≤ a normál felső határ (ULN) 3,5-szerese
  • Alkáli foszfatázok ≤ 4-szerese a normálérték felső határának
  • Fibrinogén ≥ 1,5 g/L
  • Nem terhes vagy szoptat
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  • Nincs portális véna trombózis
  • Képes betartani a tervezett nyomon követést és a toxicitás kezelését
  • Nincs kontrollálatlan magas vérnyomás, vagy ≥ 2 osztályú vérnyomáscsökkentő gyógyszerre van szükség
  • Nincs kísérő betegség vagy kontrollálatlan súlyos betegség
  • Nincs ellenjavallat az érelzáródási eljárásnak
  • Nem volt korábban vagy egyidejű rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, kivéve a megfelelően kezelt kúpbiopsziás in situ méhnyakrákot vagy a bőr bazálissejtes karcinómáját
  • Nincs pszichiátriai fogyatékosság vagy olyan társadalmi, családi vagy földrajzi ok, amely miatt a beteget ne lehetne rendszeresen követni

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

  • Legalább 7 nap a korábbi CYP3A4 inhibitorok vagy induktorok alkalmazása óta
  • Legalább 3 hónap telt el az előző rádiófrekvenciás abláció óta
  • Nincs előzetes kemoterápia
  • Nincs korábbi szunitinib, szorafenib vagy bármely más angiogenezis-gátló
  • Nem lehet egyidejűleg részt venni egy másik vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
placebo 3 cps/nap 4 héten át 6 éven át 1 éven keresztül
Drog: Placebo
placebo 3 cps/nap 4 héten át 6 éven át 1 éven keresztül
Eljárás: transzarteriális kemoembolizáció
Chimioembolizáció
KÍSÉRLETI: Szunitinib
szunitinib (SUTENT®) 37,5 mg/nap (3 cps 12,5 mg) szájon át 4 héten át 6 (4 hét kezelés, majd 2 hét kezelés nélkül) 1 éven keresztül
Eljárás: transzarteriális kemoembolizáció
Chimioembolizáció
Drog: szunitinib-malát
placebo 3 cps/nap 4 héten át 6 éven át 1 éven keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyos vérzésben és/vagy májelégtelenségben szenvedő betegek százalékos aránya
Időkeret: Legfeljebb 7 napig minden TACE után, legfeljebb 5 hónapos kezelésig
A legalább egy vérzéses és/vagy májelégtelenségben szenvedő betegek száma kezelési csoportonként
Legfeljebb 7 napig minden TACE után, legfeljebb 5 hónapos kezelésig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: A véletlen besorolástól a halálig vagy az utolsó híradásig élő betegek esetében, legfeljebb 3 évig

A teljes túlélés a véletlenszerű besorolás időpontjától a halál időpontjáig (bármilyen okból) eltelt idő.

A nyomon követés miatt elveszett vagy az elemzés időpontjában életben lévő betegeket az utolsó hír vagy a pont dátumakor cenzúrázzák.

Ez az idő a medián követési idő kiszámítására szolgál.
A véletlen besorolástól a halálig vagy az utolsó híradásig élő betegek esetében, legfeljebb 3 évig
Betegségmentes túlélés
Időkeret: A véletlen besorolástól az első progresszió (klinikai vagy radiológiai) vagy bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, attól függően, hogy melyik következett be előbb
A betegségmentes túlélést a randomizálás és a helyi vagy távoli visszaesés vagy a második rák vagy halálozás (minden ok) között eltelt időként határozzák meg. Az élő betegeket az utolsó utánkövetéskor cenzúrázzák.
A véletlen besorolástól az első progresszió (klinikai vagy radiológiai) vagy bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, attól függően, hogy melyik következett be előbb

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mohamed Hebbar, MD, Centre Hospital Universitaire Hop Huriez

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. július 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. július 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. július 15.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. július 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. március 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 17.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRODIGE 16
  • FFCD-PRODIGE-16
  • FFCD-0905
  • EUDRACT-2009-017064-16
  • EU-21050

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Májrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Georgia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel