Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Химиоэмболизация печени с сунитинибом малатом или без него при лечении пациентов с раком печени (SATURNE)

17 марта 2022 г. обновлено: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Двойное слепое рандомизированное исследование фазы II/III по сравнению использования химиоэмболизации в сочетании с сунитинибом и химиоэмболизации в сочетании с плацебо у пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой (SATURNE)

ОБОСНОВАНИЕ: Химиоэмболизация убивает опухолевые клетки, блокируя приток крови к опухоли и удерживая противораковые препараты рядом с опухолью. Сунитиниба малат может остановить рост опухолевых клеток, блокируя некоторые ферменты, необходимые для роста клеток, и блокируя приток крови к опухоли. Пока неизвестно, является ли химиоэмболизация более эффективной с сунитинибом малатом или без него при лечении пациентов с раком печени.

ЦЕЛЬ: В этом рандомизированном исследовании фазы II/III изучаются побочные эффекты химиоэмболизации печени и выясняется, насколько хорошо действует препарат вместе с малатом сунитиниба или без него при лечении пациентов с раком печени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Оценить неприемлемое кровотечение или печеночную недостаточность через 10 недель после лечения у пациентов с нерезектабельной гепатоцеллюлярной карциномой, получавших трансартериальную химиоэмболизацию в сочетании с сунитинибом малатом, по сравнению с одной только трансартериальной химиоэмболизацией.
  • Оценить общую выживаемость этих пациентов.

Среднее

  • Оценить скорость стабилизации опухоли у этих пациентов.
  • Оценить безопасность этого режима у этих пациентов.
  • Оценить безрецидивную выживаемость этих пациентов.
  • Оценить безрецидивную выживаемость этих больных.
  • Оценить качество жизни этих пациентов.
  • Оценить общую выживаемость в течение 2 лет у этих больных.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.

Пилотный проект: пациенты получают сунитиниб малат перорально один раз в день с 1 по 28 день. Через 7-10 дней больным проводят 1-3 курса трансартериальной химиоэмболизации (ТАХЭ). Лечение повторяют каждые 6 недель в течение 1 года.

Рандомизация: пациенты распределяются по диаметру основной опухоли (< 5 см против ≥ 5 см), узловому поражению (одноузловое или многоузловое) и центру. Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения.

  • Группа I: пациенты получают малат сунитиниба и ТАХЭ, как и в экспериментальной фазе.
  • Группа II: пациенты получают плацебо перорально один раз в день в дни 1-28 и ТАХЭ, как и в экспериментальной фазе.

Качество жизни оценивают периодически.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

78

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Amiens, Франция
        • CHU Nord
      • Annecy, Франция
        • CHR
      • Avignon, Франция
        • Institut Sainte Catherine
      • Besancon, Франция
        • CHU J Minjoz
      • Bordeaux, Франция
        • Institut Bergonié
      • Béziers, Франция
        • CH
      • Caen, Франция
        • CHU côte de Nacre
      • Clermont Ferrand, Франция
        • CHU
      • Cornebarrieu, Франция
        • Clinique des Cèdres
      • Dijon, Франция
        • Chu Bocage
      • Guilherand Granges, Франция
        • CH
      • Lille, Франция, 59037
        • Hôpital Claude Huriez
      • Limoges, Франция
        • Hopital Dupuytren
      • Lorient, Франция
        • CHBS
      • Lyon, Франция
        • Hôpital Privé Jean Mermoz
      • Marseille, Франция
        • CHU La Timone
      • Marseille, Франция
        • Hôpital Saint Joseph
      • Marseille, Франция
        • CH Ambroise Paré
      • Marseille, Франция
        • CH Conception
      • Montpellier, Франция
        • CHRU Saint Eloi
      • Nice, Франция
        • CHU -Hôpital de l'Archet II
      • Orléans, Франция
        • CHR
      • Paris, Франция, 75970
        • Hopital Tenon
      • Paris, Франция
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Paris, Франция
        • Groupe Hospitalier Paris St Joseph
      • Poitiers, Франция
        • CHU Jean Bernard
      • Reims, Франция
        • CHU Robert Debré
      • Rennes, Франция
        • CAC
      • Rouen, Франция
        • CHU
      • Tours, Франция
        • CHU
      • Villejuif, Франция
        • Institut Gustave Roussy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 120 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденная гепатоцеллюлярная карцинома или опухоль печени, отвечающая Барселонским критериям.
  • Оценка по Чайлд-Пью 5–6 (класс A)
  • Опухоль, подходящая для трансартериальной химиоэмболизации (допускается один или несколько запланированных курсов)
  • Опухоль не подходит для хирургического удаления
  • Отсутствие внепеченочных метастазов, включая метастазы в головной мозг.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

  • Состояние производительности ECOG 0-2
  • Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1,5 x 10^9/л
  • Количество тромбоцитов ≥ 100 x 10^9/л
  • Гемоглобин ≥ 10 г/дл
  • ПВ ≥ 50%
  • Креатинин ≤ 120 мкмоль/л
  • Билирубин в норме
  • АЛТ/АСТ ≤ 3,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • Щелочная фосфатаза ≤ 4 раза выше ВГН
  • Фибриноген ≥ 1,5 г/л
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • Отсутствие тромбоза воротной вены
  • Способен соблюдать запланированное последующее наблюдение и управлять токсичностью
  • Отсутствие неконтролируемой артериальной гипертензии или необходимость применения ≥ 2 классов антигипертензивных препаратов
  • Отсутствие сопутствующего заболевания или неконтролируемого тяжелого заболевания
  • Отсутствие противопоказаний к процедуре окклюзии сосудов
  • Отсутствие предшествовавших или сопутствующих злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением адекватно пролеченной карциномы in situ с конусной биопсией шейки матки или базально-клеточной карциномы кожи.
  • Нет психиатрической инвалидности или социальной, семейной или географической причины, по которой пациент не может регулярно наблюдаться.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

  • Не менее 7 дней после предшествующих ингибиторов или индукторов CYP3A4
  • Не менее 3 месяцев после предыдущей радиочастотной абляции
  • Без предшествующей химиотерапии
  • Ранее не применялись сунитиниб, сорафениб или какие-либо другие ингибиторы ангиогенеза.
  • Отсутствие одновременного участия в другом испытании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
плацебо 3 капсулы/день 4 недели в течение 6 в течение 1 года
Лекарство: Плацебо
плацебо 3 капсулы/день 4 недели в течение 6 в течение 1 года
Процедура: трансартериальная химиоэмболизация
Химиоэмболизация
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Сунитиниб
сунитиниб (СУТЕНТ®) 37,5 мг/сут (3 капсулы по 12,5 мг) перорально 4 недели в течение 6 (4 недели лечения, затем 2 недели без лечения) в течение 1 года
Процедура: трансартериальная химиоэмболизация
Химиоэмболизация
Лекарство: сунитиниб малат
плацебо 3 капсулы/день 4 недели в течение 6 в течение 1 года

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с возникновением тяжелого кровотечения и/или печеночной недостаточности
Временное ограничение: До 7 дней после каждой ТАХЭ, до 5 месяцев лечения
Количество пациентов с хотя бы одним кровотечением и/или печеночной недостаточностью по группам лечения
До 7 дней после каждой ТАХЭ, до 5 месяцев лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: От рандомизации до смерти или последних новостей о живых пациентах до 3 лет

Общая выживаемость определяется как время от даты рандомизации до даты смерти (от любой причины).

Пациенты, потерянные для последующего наблюдения или живые на момент анализа, цензурируются на дату последней новости или дату точки.

Это время используется для расчета среднего времени наблюдения.
От рандомизации до смерти или последних новостей о живых пациентах до 3 лет
Выживание без болезней
Временное ограничение: От рандомизации до даты первого прогрессирования (клинического или радиологического) или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше
Безрецидивная выживаемость определяется как временной интервал между рандомизацией и локальным или отдаленным рецидивом, вторым раком или смертью (все причины). Живые пациенты подвергаются цензуре при последнем осмотре.
От рандомизации до даты первого прогрессирования (клинического или радиологического) или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Следователи

  • Главный следователь: Mohamed Hebbar, MD, Centre Hospital Universitaire Hop Huriez

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июля 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

16 июля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRODIGE 16
  • FFCD-PRODIGE-16
  • FFCD-0905
  • EUDRACT-2009-017064-16
  • EU-21050

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться