Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chemo-embolisatie van de lever met of zonder sunitinibmalaat bij de behandeling van patiënten met leverkanker (SATURNE)

17 maart 2022 bijgewerkt door: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Een dubbelblind, gerandomiseerd, fase II/III-onderzoek waarin het gebruik van chemo-embolisatie in combinatie met sunitinib wordt vergeleken met chemo-embolisatie in combinatie met een placebo bij patiënten met hepatocellulair carcinoom (SATURNE)

RATIONALE: Chemo-embolisatie doodt tumorcellen door de bloedtoevoer naar de tumor te blokkeren en geneesmiddelen tegen kanker in de buurt van de tumor te houden. Sunitinibmalaat kan de groei van tumorcellen stoppen door sommige van de enzymen die nodig zijn voor celgroei te blokkeren en door de bloedtoevoer naar de tumor te blokkeren. Het is nog niet bekend of chemo-embolisatie met of zonder sunitinibmalaat effectiever is bij de behandeling van patiënten met leverkanker.

DOEL: Deze gerandomiseerde fase II/III-studie bestudeert de bijwerkingen van chemo-embolisatie van de lever en om te zien hoe goed het werkt wanneer het samen met of zonder sunitinibmalaat wordt gegeven bij de behandeling van patiënten met leverkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Evaluatie van onaanvaardbare bloedingen of leverfalen 10 weken na de behandeling bij patiënten met inoperabel hepatocellulair carcinoom behandeld met transarteriële chemo-embolisatie in combinatie met sunitinibmalaat versus alleen transarteriële chemo-embolisatie.
  • Om de algehele overleving van deze patiënten te evalueren.

Ondergeschikt

  • Om de mate van tumorstabilisatie bij deze patiënten te evalueren.
  • Om de veiligheid van dit regime bij deze patiënten te evalueren.
  • Om de ziektevrije overleving van deze patiënten te evalueren.
  • Om de terugvalvrije overleving van deze patiënten te evalueren.
  • Om de kwaliteit van leven van deze patiënten te evalueren.
  • Om het algehele overlevingspercentage na 2 jaar van deze patiënten te evalueren.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

Pilot: Patiënten krijgen op dag 1-28 eenmaal daags oraal sunitinibmalaat. Na 7-10 dagen beginnen de patiënten 1-3 kuren transarteriële chemo-embolisatie (TACE). De behandeling wordt gedurende 1 jaar elke 6 weken herhaald.

Randomisatie: Patiënten worden gestratificeerd volgens de diameter van de hoofdtumor (< 5 cm versus ≥ 5 cm), nodulaire betrokkenheid (uninodulair versus multinodulair) en centrum. Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

  • Arm I: Patiënten krijgen sunitinibmalaat en TACE zoals in de pilotfase.
  • Arm II: Patiënten krijgen oraal placebo eenmaal daags op dag 1-28 en TACE zoals in de pilotfase.

De kwaliteit van leven wordt periodiek beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

78

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk
        • CHU Nord
      • Annecy, Frankrijk
        • CHR
      • Avignon, Frankrijk
        • Institut Sainte Catherine
      • Besancon, Frankrijk
        • CHU J Minjoz
      • Bordeaux, Frankrijk
        • Institut Bergonie
      • Béziers, Frankrijk
        • CH
      • Caen, Frankrijk
        • CHU côte de Nacre
      • Clermont Ferrand, Frankrijk
        • CHU
      • Cornebarrieu, Frankrijk
        • Clinique des Cèdres
      • Dijon, Frankrijk
        • CHU Bocage
      • Guilherand Granges, Frankrijk
        • CH
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Hôpital Claude Huriez
      • Limoges, Frankrijk
        • Hôpital Dupuytren
      • Lorient, Frankrijk
        • CHBS
      • Lyon, Frankrijk
        • Hopital Prive Jean Mermoz
      • Marseille, Frankrijk
        • CHU La Timone
      • Marseille, Frankrijk
        • Hôpital Saint Joseph
      • Marseille, Frankrijk
        • CH Ambroise Paré
      • Marseille, Frankrijk
        • CH Conception
      • Montpellier, Frankrijk
        • CHRU Saint Eloi
      • Nice, Frankrijk
        • CHU -Hôpital de l'Archet II
      • Orléans, Frankrijk
        • CHR
      • Paris, Frankrijk, 75970
        • Hopital Tenon
      • Paris, Frankrijk
        • Hôpital européen Georges Pompidou
      • Paris, Frankrijk
        • Groupe Hospitalier Paris St Joseph
      • Poitiers, Frankrijk
        • CHU Jean Bernard
      • Reims, Frankrijk
        • CHU Robert Debré
      • Rennes, Frankrijk
        • CAC
      • Rouen, Frankrijk
        • CHU
      • Tours, Frankrijk
        • CHU
      • Villejuif, Frankrijk
        • Institut Gustave Roussy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd hepatocellulair carcinoom of levertumor dat beantwoordt aan de criteria van Barcelona
  • Child-Pugh-score van 5-6 (klasse A)
  • Tumor geschikt voor transarteriële chemo-embolisatie (een of meer geplande kuren toegestaan)
  • Tumor niet geschikt voor chirurgische resectie
  • Geen extrahepatische metastasen, inclusief cerebrale metastasen

PATIËNTKENMERKEN:

  • ECOG-prestatiestatus 0-2
  • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1,5 x 10^9/L
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100 x 10^9/L
  • Hemoglobine ≥ 10 g/dL
  • PT ≥ 50%
  • Creatinine ≤ 120 μmol/L
  • Bilirubine normaal
  • ALAT/AST ≤ 3,5 keer bovengrens van normaal (ULN)
  • Alkalische fosfatasen ≤ 4 keer ULN
  • Fibrinogeen ≥ 1,5 g/L
  • Niet zwanger of borstvoeding gevend
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen poortadertrombose
  • In staat om te voldoen aan geplande follow-up en beheer van toxiciteit
  • Geen ongecontroleerde hypertensie of waarvoor ≥ 2 klassen antihypertensiva nodig zijn
  • Geen bijkomende ziekte of ongecontroleerde ernstige ziekte
  • Er zijn geen contra-indicaties voor de vasculaire occlusieprocedure
  • Geen eerdere of gelijktijdige maligniteit in de afgelopen 5 jaar, behalve adequaat behandeld kegelbiopsiecarcinoom in situ van de baarmoederhals of basaalcelcarcinoom van de huid
  • Geen psychiatrische handicap of sociale, familiale of geografische reden waarom de patiënt niet regelmatig mag worden gevolgd

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Ten minste 7 dagen sinds eerdere CYP3A4-remmers of -inductoren
  • Minstens 3 maanden sinds eerdere radiofrequente ablatie
  • Geen voorafgaande chemotherapie
  • Geen eerdere sunitinib, sorafenib of andere remmers van angiogenese
  • Geen gelijktijdige deelname aan een ander onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
placebo 3 cps/dag 4 weken gedurende 6 gedurende 1 jaar
Geneesmiddel: Placebo
placebo 3 cps/dag 4 weken gedurende 6 gedurende 1 jaar
Procedure: transarteriële chemo-embolisatie
Chimio-embolisatie
EXPERIMENTEEL: Sunitinib
sunitinib (SUTENT®) 37,5 mg/d (3 cps van 12,5 mg) oraal 4 weken gedurende 6 (4 weken behandeling gevolgd door 2 weken zonder behandeling) gedurende 1 jaar
Procedure: transarteriële chemo-embolisatie
Chimio-embolisatie
Geneesmiddel: sunitinib-malaat
placebo 3 cps/dag 4 weken gedurende 6 gedurende 1 jaar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met ernstige bloedingen en/of leverfalen
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na elke TACE, tot 5 maanden behandeling
Het aantal patiënten met ten minste één bloeding en/of leverfalen per behandelingsgroep
Tot 7 dagen na elke TACE, tot 5 maanden behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Van randomisatie tot overlijden of laatste nieuws voor levende patiënten, tot 3 jaar

Totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden (ongeacht de oorzaak).

Patiënten verloren voor follow-up of levend op het moment van analyse worden gecensureerd op de laatste nieuwsdatum of de puntdatum.

Deze tijd wordt gebruikt om de mediane opvolgtijd te berekenen.
Van randomisatie tot overlijden of laatste nieuws voor levende patiënten, tot 3 jaar
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de datum van eerste progressie (klinisch of radiologisch) of overlijden door welke oorzaak dan ook, welke het eerst kwam
Ziektevrije overleving wordt gedefinieerd als het tijdsinterval tussen randomisatie en lokale of verre terugval of tweede kanker of overlijden (alle oorzaken). Levende patiënten worden gecensureerd bij de laatste follow-up.
Van randomisatie tot de datum van eerste progressie (klinisch of radiologisch) of overlijden door welke oorzaak dan ook, welke het eerst kwam

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mohamed Hebbar, MD, Centre Hospital Universitaire Hop Huriez

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

16 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRODIGE 16
  • FFCD-PRODIGE-16
  • FFCD-0905
  • EUDRACT-2009-017064-16
  • EU-21050

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Leverkanker

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren