Kjemoembolisering av leveren med eller uten sunitinib malat ved behandling av pasienter med leverkreft (SATURNE)
17. mars 2022 oppdatert av: Federation Francophone de Cancerologie Digestive
En dobbeltblind, randomisert fase II/III-studie som sammenligner bruken av kjemoembolisering kombinert med sunitinib mot kjemoembolisering kombinert med placebo hos pasienter med hepatocellulært karsinom (SATURNE)
RASIONAL: Kjemoembolisering dreper tumorceller ved å blokkere blodstrømmen til svulsten og holde kreftmedisiner i nærheten av svulsten. Sunitinibmalat kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst og ved å blokkere blodstrømmen til svulsten. Det er ennå ikke kjent om kjemoembolisering er mer effektiv med eller uten sunitinibmalat ved behandling av pasienter med leverkreft.
FORMÅL: Denne randomiserte fase II/III-studien studerer bivirkningene av kjemoembolisering av leveren og for å se hvor godt det virker når det gis sammen med eller uten sunitinibmalat i behandling av pasienter med leverkreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL:
Hoved
- For å evaluere uakseptabel blødning eller leversvikt 10 uker etter behandling hos pasienter med ikke-opererbart hepatocellulært karsinom behandlet med transarteriell kjemoembolisering i kombinasjon med sunitinibmalat versus transarteriell kjemoembolisering alene.
- For å evaluere den totale overlevelsen til disse pasientene.
Sekundær
- For å evaluere tumorstabiliseringshastigheten hos disse pasientene.
- For å evaluere sikkerheten til dette regimet hos disse pasientene.
- For å evaluere den sykdomsfrie overlevelsen til disse pasientene.
- For å evaluere den tilbakefallsfrie overlevelsen til disse pasientene.
- For å evaluere livskvaliteten til disse pasientene.
- For å evaluere den totale overlevelsesraten ved 2 år for disse pasientene.
OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.
Pilot: Pasienter får oralt sunitinibmalat én gang daglig på dag 1-28. Fra og med 7-10 dager senere gjennomgår pasientene 1-3 kurer med transarteriell kjemoembolisering (TACE). Behandlingen gjentas hver 6. uke i 1 år.
Randomisering: Pasientene er stratifisert etter hovedtumordiameter (< 5 cm vs ≥ 5 cm), nodulær involvering (uninodulær vs multinodular) og senter. Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.
- Arm I: Pasienter får sunitinibmalat og TACE som i pilotfasen.
- Arm II: Pasienter får oral placebo én gang daglig på dag 1-28 og TACE som i pilotfasen.
Livskvalitet vurderes med jevne mellomrom.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
78
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrike
- CHU Nord
-
Annecy, Frankrike
- CHR
-
Avignon, Frankrike
- Institut Sainte Catherine
-
Besancon, Frankrike
- CHU J Minjoz
-
Bordeaux, Frankrike
- Institut Bergonie
-
Béziers, Frankrike
- CH
-
Caen, Frankrike
- CHU côte de Nacre
-
Clermont Ferrand, Frankrike
- CHU
-
Cornebarrieu, Frankrike
- Clinique des Cèdres
-
Dijon, Frankrike
- CHU Bocage
-
Guilherand Granges, Frankrike
- CH
-
Lille, Frankrike, 59037
- Hôpital Claude Huriez
-
Limoges, Frankrike
- Hopital Dupuytren
-
Lorient, Frankrike
- CHBS
-
Lyon, Frankrike
- Hôpital privé Jean Mermoz
-
Marseille, Frankrike
- CHU La Timone
-
Marseille, Frankrike
- Hopital Saint Joseph
-
Marseille, Frankrike
- CH Ambroise Paré
-
Marseille, Frankrike
- CH Conception
-
Montpellier, Frankrike
- CHRU Saint Eloi
-
Nice, Frankrike
- CHU -Hôpital de l'Archet II
-
Orléans, Frankrike
- CHR
-
Paris, Frankrike, 75970
- Hôpital Tenon
-
Paris, Frankrike
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Paris, Frankrike
- Groupe Hospitalier Paris St Joseph
-
Poitiers, Frankrike
- CHU Jean Bernard
-
Reims, Frankrike
- CHU Robert Debre
-
Rennes, Frankrike
- CAC
-
Rouen, Frankrike
- CHU
-
Tours, Frankrike
- CHU
-
Villejuif, Frankrike
- Institut Gustave Roussy
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 120 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
- Histologisk bekreftet hepatocellulært karsinom eller levertumor som svarer til Barcelona-kriteriene
- Child-Pugh-score på 5-6 (klasse A)
- Tumor egnet for transarteriell kjemoembolisering (ett eller flere planlagte kurs tillatt)
- Tumor ikke egnet for kirurgisk reseksjon
- Ingen ekstrahepatiske metastaser, inkludert cerebrale metastaser
PASIENT EGENSKAPER:
- ECOG ytelsesstatus 0-2
- Absolutt nøytrofiltall ≥ 1,5 x 10^9/L
- Blodplateantall ≥ 100 x 10^9/L
- Hemoglobin ≥ 10 g/dL
- PT ≥ 50 %
- Kreatinin ≤ 120 μmol/L
- Bilirubin normalt
- ALT/AST ≤ 3,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
- Alkaliske fosfataser ≤ 4 ganger ULN
- Fibrinogen ≥ 1,5 g/L
- Ikke gravid eller ammende
- Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
- Ingen portalvenetrombose
- Kunne overholde planlagt oppfølging og håndtering av toksisitet
- Ingen ukontrollert hypertensjon eller krever ≥ 2 klasser av antihypertensiva
- Ingen samtidig sykdom eller ukontrollert alvorlig sykdom
- Ingen kontraindikasjoner for vaskulær okklusjonsprosedyre
- Ingen tidligere eller samtidig malignitet i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra tilstrekkelig behandlet kjeglebiopsi karsinom in situ av livmorhalsen eller basalcellekarsinom i huden
- Ingen psykiatrisk funksjonshemming eller sosial, familiemessig eller geografisk årsak som pasienten ikke kan følges regelmessig
FØR SAMTIDIG TERAPI:
- Minst 7 dager siden tidligere CYP3A4-hemmere eller induktorer
- Minst 3 måneder siden tidligere radiofrekvensablasjon
- Ingen tidligere kjemoterapi
- Ingen tidligere sunitinib, sorafenib eller andre angiogenesehemmere
- Ingen samtidig deltakelse i en annen rettssak
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
placebo 3 cps/dager 4 uker over 6 i løpet av 1 år
|
placebo 3 cps/dager 4 uker over 6 i løpet av 1 år
Chimioembolisering
|
|
EKSPERIMENTELL: Sunitinib
sunitinib (SUTENT®) 37,5 mg/d (3 cps à 12,5 mg) oralt 4 uker over 6 (4 ukers behandling etterfulgt av 2 uker uten behandling) i løpet av 1 år
|
Chimioembolisering
placebo 3 cps/dager 4 uker over 6 i løpet av 1 år
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av pasienter med alvorlig blødning og/eller leversvikt
Tidsramme: Inntil 7 dager etter hver TACE, opptil 5 måneders behandling
|
Antall pasienter med minst én blødning og/eller leversvikt etter behandlingsgruppe
|
Inntil 7 dager etter hver TACE, opptil 5 måneders behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til død eller siste nytt for levende pasienter, opptil 3 år
|
Total overlevelse er definert som tiden fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen (uansett årsak). Pasienter som er tapt for oppfølging eller i live på analysetidspunktet, blir sensurert på siste nyhetsdato eller punktdato. Denne tiden brukes til å beregne median oppfølgingstid. |
Fra randomisering til død eller siste nytt for levende pasienter, opptil 3 år
|
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til datoen for første progresjon (klinisk eller radiologisk) eller død uansett årsak, avhengig av hva som kom først
|
Sykdomsfri overlevelse er definert som tidsintervallet mellom randomisering og lokalt eller fjernt tilbakefall eller andre kreft eller død (alle årsaker).
Levende pasienter blir sensurert ved siste oppfølging.
|
Fra randomisering til datoen for første progresjon (klinisk eller radiologisk) eller død uansett årsak, avhengig av hva som kom først
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mohamed Hebbar, MD, Centre Hospital Universitaire Hop Huriez
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juli 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juli 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
16. juli 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
18. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Neoplasmer i leveren
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Proteinkinasehemmere
- Sunitinib
Andre studie-ID-numre
- PRODIGE 16
- FFCD-PRODIGE-16
- FFCD-0905
- EUDRACT-2009-017064-16
- EU-21050
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .