간암 환자 치료에서 Sunitinib Malate 유무에 따른 간 화학색전술 (SATURNE)
2022년 3월 17일 업데이트: Federation Francophone de Cancerologie Digestive
간세포 암종(SATURNE) 환자에서 위약과 병용된 화학색전술에 대한 수니티닙과 병용된 화학색전술의 사용을 비교하는 이중 맹검, 무작위, II/III상 연구
근거: 화학색전술은 종양으로 가는 혈류를 차단하고 항암제를 종양 근처에 유지함으로써 종양 세포를 죽입니다. Sunitinib malate는 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하고 종양으로 가는 혈류를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 간암 환자를 치료할 때 수니티닙 말레이트를 사용하거나 사용하지 않는 화학색전술이 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.
목적: 이 무작위배정 2/3상 시험은 간 화학색전술의 부작용을 연구하고 간암 환자 치료에서 수니티닙 말산염과 함께 또는 병용하지 않을 때 얼마나 잘 작용하는지 알아보고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한
- 수니티닙 말레이트와 병용한 경동맥 화학색전술과 경동맥 화학색전술 단독으로 치료받은 절제 불가능한 간세포 암종 환자에서 치료 10주 후 허용할 수 없는 출혈 또는 간부전을 평가합니다.
- 이러한 환자의 전체 생존을 평가합니다.
중고등 학년
- 이들 환자에서 종양 안정화율을 평가하기 위함.
- 이러한 환자에서 이 요법의 안전성을 평가합니다.
- 이들 환자의 무병 생존을 평가하기 위함.
- 이들 환자의 무재발 생존을 평가하기 위함.
- 이러한 환자의 삶의 질을 평가합니다.
- 이들 환자의 2년에서의 전체 생존율을 평가하기 위함.
개요: 이것은 다기관 연구입니다.
파일럿: 환자는 1-28일에 하루에 한 번 경구 수니티닙 말레이트를 투여받습니다. 7-10일 후에 시작하여 환자는 1-3 과정의 경동맥 화학색전술(TACE)을 받습니다. 치료는 1년 동안 6주마다 반복됩니다.
무작위화: 환자는 주요 종양 직경(< 5cm vs ≥ 5cm), 결절 침범(단결절 vs 다결절) 및 중심에 따라 계층화됩니다. 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
- 1군: 환자는 파일럿 단계에서와 같이 수니티닙 말산염 및 TACE를 받습니다.
- II군: 환자는 파일럿 단계에서와 같이 1-28일 및 TACE에 매일 1회 경구 위약을 투여받습니다.
삶의 질은 주기적으로 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
78
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amiens, 프랑스
- CHU Nord
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Annecy, 프랑스
- CHR
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Avignon, 프랑스
- Institut Sainte Catherine
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Besancon, 프랑스
- CHU J Minjoz
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Bordeaux, 프랑스
- Institut Bergonie
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Béziers, 프랑스
- CH
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Caen, 프랑스
- CHU côte de Nacre
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Clermont Ferrand, 프랑스
- CHU
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Cornebarrieu, 프랑스
- Clinique des Cèdres
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Dijon, 프랑스
- CHU Bocage
-
Guilherand Granges, 프랑스
- CH
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Lille, 프랑스, 59037
- Hôpital Claude Huriez
-
Limoges, 프랑스
- Hopital Dupuytren
-
Lorient, 프랑스
- CHBS
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Lyon, 프랑스
- Hôpital privé Jean Mermoz
-
Marseille, 프랑스
- CHU La Timone
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Marseille, 프랑스
- Hopital Saint Joseph
-
Marseille, 프랑스
- CH Ambroise Paré
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Marseille, 프랑스
- CH Conception
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Montpellier, 프랑스
- CHRU Saint Eloi
-
Nice, 프랑스
- CHU -Hôpital de l'Archet II
-
Orléans, 프랑스
- CHR
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Paris, 프랑스, 75970
- Hôpital Tenon
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Paris, 프랑스
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Paris, 프랑스
- Groupe Hospitalier Paris St Joseph
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Poitiers, 프랑스
- CHU Jean Bernard
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Reims, 프랑스
- CHU Robert Debre
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Rennes, 프랑스
- CAC
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Rouen, 프랑스
- CHU
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Tours, 프랑스
- CHU
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Villejuif, 프랑스
- Institut Gustave Roussy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
- 조직학적으로 확인된 간세포 암종 또는 Barcelona 기준에 반응하는 간 종양
- Child-Pugh 점수 5-6(클래스 A)
- 경동맥 화학색전술에 적합한 종양(하나 이상의 계획 과정 허용)
- 수술적 절제에 적합하지 않은 종양
- 대뇌 전이를 포함한 간외 전이 없음
환자 특성:
- ECOG 수행 상태 0-2
- 절대 호중구 수 ≥ 1.5 x 10^9/L
- 혈소판 수 ≥ 100 x 10^9/L
- 헤모글로빈 ≥ 10g/dL
- 태평양 표준시 ≥ 50%
- 크레아티닌 ≤ 120μmol/L
- 빌리루빈 정상
- ALT/AST ≤ 정상 상한치(ULN)의 3.5배
- 알칼리성 포스파타제 ≤ 4배 ULN
- 피브리노겐 ≥ 1.5g/L
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 문맥 혈전증 없음
- 예정된 후속 조치 및 독성 관리 준수 가능
- 조절되지 않는 고혈압이 없거나 2종 이상의 항고혈압제가 필요한 경우
- 수반되는 질병 또는 조절되지 않는 심각한 질병 없음
- 혈관 폐쇄 절차에 대한 금기 사항 없음
- 적절하게 치료된 자궁경부 원뿔 생검 상피내 암종 또는 피부 기저 세포 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 이전 또는 동시 악성 종양이 없음
- 환자를 정기적으로 추적할 수 없는 정신 장애 또는 사회적, 가족적 또는 지리적 이유가 없음
이전 동시 치료:
- 이전 CYP3A4 억제제 또는 유도제 복용 후 최소 7일
- 이전 고주파 절제 후 최소 3개월
- 이전 화학 요법 없음
- 이전에 수니티닙, 소라페닙 또는 기타 혈관신생 억제제 없음
- 다른 시험에 동시 참여 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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플라시보_COMPARATOR: 위약
위약 3cps/일 4주 1년 동안 6
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위약 3cps/일 4주 1년 동안 6
치미색전술
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실험적: 수니티닙
수니티닙(SUTENT®) 37,5mg/d(12,5mg의 3cps) 경구 4주 동안 6(4주 치료 후 2주 치료 없음) 1년 동안
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치미색전술
위약 3cps/일 4주 1년 동안 6
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 출혈 및/또는 간부전이 발생한 환자의 비율
기간: 각 TACE 후 최대 7일, 치료 기간 최대 5개월
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치료군별 출혈 및/또는 간부전이 한 번 이상 있는 환자의 수
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각 TACE 후 최대 7일, 치료 기간 최대 5개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 무작위 배정에서 사망 또는 살아있는 환자의 마지막 소식까지, 최대 3년
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전체 생존은 무작위 배정 날짜부터 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다(모든 원인). 분석 시점에 후속 조치를 취하지 못하거나 생존한 환자는 마지막 뉴스 날짜 또는 포인트 날짜에서 중도절단됩니다. 이 시간은 중간 추적 시간을 계산하는 데 사용됩니다. |
무작위 배정에서 사망 또는 살아있는 환자의 마지막 소식까지, 최대 3년
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무질병 생존
기간: 무작위 배정부터 첫 번째 진행(임상 또는 방사선학적) 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 도래한 날짜까지
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무질병 생존은 무작위 배정과 국소 또는 원격 재발 또는 2차 암 또는 사망(모든 원인) 사이의 시간 간격으로 정의됩니다.
살아있는 환자는 마지막 후속 조치에서 검열됩니다.
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무작위 배정부터 첫 번째 진행(임상 또는 방사선학적) 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 도래한 날짜까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mohamed Hebbar, MD, Centre Hospital Universitaire Hop Huriez
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 7월 15일
처음 게시됨 (추정)
2010년 7월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PRODIGE 16
- FFCD-PRODIGE-16
- FFCD-0905
- EUDRACT-2009-017064-16
- EU-21050
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