Chemoembolizace jater s nebo bez sunitinib malátu při léčbě pacientů s rakovinou jater (SATURNE)
17. března 2022 aktualizováno: Federation Francophone de Cancerologie Digestive
Dvojitě zaslepená, randomizovaná studie fáze II/III srovnávající použití chemoembolizace v kombinaci se sunitinibem proti chemoembolizaci v kombinaci s placebem u pacientů s hepatocelulárním karcinomem (SATURNE)
ODŮVODNĚNÍ: Chemoembolizace zabíjí nádorové buňky tím, že blokuje průtok krve do nádoru a udržuje protirakovinné léky v blízkosti nádoru. Sunitinib malát může zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk a blokováním průtoku krve do nádoru. Dosud není známo, zda je chemoembolizace účinnější s nebo bez sunitinib malátu při léčbě pacientů s rakovinou jater.
ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze II/III studuje vedlejší účinky chemoembolizace jater a sleduje, jak dobře funguje při léčbě pacientů s rakovinou jater při podávání společně se sunitinib malátem nebo bez něj.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE:
Hlavní
- Zhodnotit nepřijatelné krvácení nebo jaterní selhání 10 týdnů po léčbě u pacientů s neresekabilním hepatocelulárním karcinomem léčených transarteriální chemoembolizací v kombinaci se sunitinib malátem oproti samotné transarteriální chemoembolizaci.
- Zhodnotit celkové přežití těchto pacientů.
Sekundární
- Zhodnotit rychlost stabilizace nádoru u těchto pacientů.
- Vyhodnotit bezpečnost tohoto režimu u těchto pacientů.
- Zhodnotit přežití bez onemocnění u těchto pacientů.
- Zhodnotit přežití bez relapsu těchto pacientů.
- Zhodnotit kvalitu života těchto pacientů.
- Zhodnotit celkovou míru přežití po 2 letech těchto pacientů.
PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.
Pilotní: Pacienti dostávají perorálně sunitinib malát jednou denně ve dnech 1-28. Počínaje 7-10 dny podstoupí pacienti 1-3 cykly transarteriální chemoembolizace (TACE). Léčba se opakuje každých 6 týdnů po dobu 1 roku.
Randomizace: Pacienti jsou stratifikováni podle hlavního průměru nádoru (< 5 cm vs. ≥ 5 cm), nodulárního postižení (uninodulární vs multinodulární) a centra. Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.
- Rameno I: Pacienti dostávají sunitinib malát a TACE jako v pilotní fázi.
- Rameno II: Pacienti dostávají perorální placebo jednou denně ve dnech 1-28 a TACE jako v pilotní fázi.
Kvalita života je pravidelně hodnocena.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
78
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Amiens, Francie
- CHU Nord
-
Annecy, Francie
- CHR
-
Avignon, Francie
- Institut Sainte Catherine
-
Besancon, Francie
- CHU J Minjoz
-
Bordeaux, Francie
- Institut Bergonie
-
Béziers, Francie
- CH
-
Caen, Francie
- CHU côte de Nacre
-
Clermont Ferrand, Francie
- CHU
-
Cornebarrieu, Francie
- Clinique des Cèdres
-
Dijon, Francie
- CHU Bocage
-
Guilherand Granges, Francie
- CH
-
Lille, Francie, 59037
- Hôpital Claude Huriez
-
Limoges, Francie
- Hôpital Dupuytren
-
Lorient, Francie
- CHBS
-
Lyon, Francie
- Hopital Prive Jean Mermoz
-
Marseille, Francie
- CHU La Timone
-
Marseille, Francie
- Hôpital Saint Joseph
-
Marseille, Francie
- CH Ambroise Paré
-
Marseille, Francie
- CH Conception
-
Montpellier, Francie
- CHRU Saint Eloi
-
Nice, Francie
- CHU -Hôpital de l'Archet II
-
Orléans, Francie
- CHR
-
Paris, Francie, 75970
- Hopital Tenon
-
Paris, Francie
- Hopital Europeen Georges Pompidou
-
Paris, Francie
- Groupe Hospitalier Paris St Joseph
-
Poitiers, Francie
- CHU Jean Bernard
-
Reims, Francie
- CHU Robert Debré
-
Rennes, Francie
- CAC
-
Rouen, Francie
- CHU
-
Tours, Francie
- CHU
-
Villejuif, Francie
- Institut Gustave Roussy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 120 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
- Histologicky potvrzený hepatocelulární karcinom nebo nádor jater odpovídající barcelonským kritériím
- Child-Pugh skóre 5–6 (třída A)
- Nádor vhodný pro transarteriální chemoembolizaci (povolen jeden nebo více plánovaných cyklů)
- Nádor není vhodný k chirurgické resekci
- Žádné extrahepatální metastázy, včetně mozkových metastáz
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
- Stav výkonu ECOG 0-2
- Absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5 x 10^9/l
- Počet krevních destiček ≥ 100 x 10^9/l
- Hemoglobin ≥ 10 g/dl
- PT ≥ 50 %
- Kreatinin ≤ 120 μmol/L
- Bilirubin v normě
- ALT/AST ≤ 3,5násobek horní hranice normálu (ULN)
- Alkalické fosfatázy ≤ 4krát ULN
- Fibrinogen ≥ 1,5 g/l
- Ne těhotná nebo kojící
- Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
- Žádná trombóza portální žíly
- Schopnost dodržovat plánované sledování a řízení toxicity
- Žádná nekontrolovaná hypertenze nebo vyžadující ≥ 2 třídy antihypertenziv
- Žádné doprovodné onemocnění nebo nekontrolované závažné onemocnění
- Procedura cévní okluze nemá žádné kontraindikace
- Žádná předchozí nebo souběžná malignita za posledních 5 let, kromě adekvátně léčeného karcinomu děložního čípku s biopsií in situ nebo bazocelulárního karcinomu kůže
- Žádné psychiatrické postižení nebo sociální, rodinné nebo geografické důvody, pro které by pacient nemusel být pravidelně sledován
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
- Nejméně 7 dní od předchozích inhibitorů nebo induktorů CYP3A4
- Nejméně 3 měsíce od předchozí radiofrekvenční ablace
- Žádná předchozí chemoterapie
- Žádný předchozí sunitinib, sorafenib nebo jiné inhibitory angiogeneze
- Žádná souběžná účast na jiném pokusu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
placebo 3 cps/den 4 týdny více než 6 během 1 roku
|
placebo 3 cps/den 4 týdny více než 6 během 1 roku
Chimioembolizace
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Sunitinib
sunitinib (SUTENT®) 37,5 mg/den (3 cps po 12,5 mg) perorálně 4 týdny po 6 (4 týdny léčby následované 2 týdny bez léčby) během 1 roku
|
Chimioembolizace
placebo 3 cps/den 4 týdny více než 6 během 1 roku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů s výskytem těžkého krvácení a/nebo selhání jater
Časové okno: Až 7 dní po každé TACE, až 5 měsíců léčby
|
Počet pacientů s alespoň jedním krvácením a/nebo selháním jater podle léčebné skupiny
|
Až 7 dní po každé TACE, až 5 měsíců léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: Od randomizace do smrti nebo poslední zprávy pro živé pacienty, až 3 roky
|
Celkové přežití je definováno jako doba od data randomizace do data úmrtí (z jakékoli příčiny). Pacienti ztracení při sledování nebo naživu v době analýzy jsou cenzurováni k datu poslední zprávy nebo k datu bodu. Tento čas se používá k výpočtu střední doby sledování. |
Od randomizace do smrti nebo poslední zprávy pro živé pacienty, až 3 roky
|
|
Přežití bez nemocí
Časové okno: Od randomizace do data první progrese (klinické nebo radiologické) nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
|
Přežití bez onemocnění je definováno jako časový interval mezi randomizací a lokálním nebo vzdáleným relapsem nebo druhou rakovinou nebo smrtí (všechny příčiny).
Živí pacienti jsou cenzurováni při poslední kontrole.
|
Od randomizace do data první progrese (klinické nebo radiologické) nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mohamed Hebbar, MD, Centre Hospital Universitaire Hop Huriez
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. července 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. července 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. července 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. července 2010
První zveřejněno (ODHAD)
16. července 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
18. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary trávicího systému
- Onemocnění jater
- Novotvary jater
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Inhibitory proteinkinázy
- Sunitinib
Další identifikační čísla studie
- PRODIGE 16
- FFCD-PRODIGE-16
- FFCD-0905
- EUDRACT-2009-017064-16
- EU-21050
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .