Quimioembolização do Fígado com ou Sem Malato de Sunitinibe no Tratamento de Pacientes com Câncer de Fígado (SATURNE)
17 de março de 2022 atualizado por: Federation Francophone de Cancerologie Digestive
Um estudo duplo-cego, randomizado, de fase II/III comparando o uso de quimioembolização combinada com sunitinibe contra quimioembolização combinada com placebo em pacientes com carcinoma hepatocelular (SATURNE)
JUSTIFICAÇÃO: A quimioembolização mata as células tumorais bloqueando o fluxo sanguíneo para o tumor e mantendo as drogas anticancerígenas próximas ao tumor. O malato de sunitinibe pode interromper o crescimento de células tumorais bloqueando algumas das enzimas necessárias para o crescimento celular e bloqueando o fluxo sanguíneo para o tumor. Ainda não se sabe se a quimioembolização é mais eficaz com ou sem malato de sunitinibe no tratamento de pacientes com câncer hepático.
OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase II/III está estudando os efeitos colaterais da quimioembolização do fígado e para ver como funciona quando administrado em conjunto com ou sem malato de sunitinibe no tratamento de pacientes com câncer de fígado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
primário
- Avaliar sangramento inaceitável ou insuficiência hepática 10 semanas após o tratamento em pacientes com carcinoma hepatocelular irressecável tratados com quimioembolização transarterial em combinação com malato de sunitinibe versus quimioembolização transarterial isolada.
- Avaliar a sobrevida global desses pacientes.
Secundário
- Avaliar a taxa de estabilização do tumor nesses pacientes.
- Avaliar a segurança desse regime nesses pacientes.
- Avaliar a sobrevida livre de doença desses pacientes.
- Avaliar a sobrevida livre de recidiva desses pacientes.
- Avaliar a qualidade de vida desses pacientes.
- Avaliar a sobrevida global em 2 anos desses pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.
Piloto: Os pacientes recebem malato de sunitinibe oral uma vez ao dia nos dias 1-28. Começando 7-10 dias depois, os pacientes passam por 1-3 cursos de quimioembolização transarterial (TACE). O tratamento é repetido a cada 6 semanas durante 1 ano.
Randomização: Os pacientes são estratificados de acordo com o diâmetro do tumor principal (< 5 cm vs ≥ 5 cm), envolvimento nodular (uninodular vs multinodular) e centro. Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.
- Braço I: Os pacientes recebem malato de sunitinibe e TACE como na fase piloto.
- Braço II: Os pacientes recebem placebo oral uma vez ao dia nos dias 1-28 e TACE como na fase piloto.
A qualidade de vida é avaliada periodicamente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
78
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Amiens, França
- CHU Nord
-
Annecy, França
- CHR
-
Avignon, França
- Institut Sainte Catherine
-
Besancon, França
- CHU J Minjoz
-
Bordeaux, França
- Institut Bergonie
-
Béziers, França
- CH
-
Caen, França
- CHU côte de Nacre
-
Clermont Ferrand, França
- CHU
-
Cornebarrieu, França
- Clinique des Cèdres
-
Dijon, França
- CHU Bocage
-
Guilherand Granges, França
- CH
-
Lille, França, 59037
- Hôpital Claude Huriez
-
Limoges, França
- Hopital Dupuytren
-
Lorient, França
- CHBS
-
Lyon, França
- Hôpital privé Jean Mermoz
-
Marseille, França
- CHU La Timone
-
Marseille, França
- Hopital Saint Joseph
-
Marseille, França
- CH Ambroise Paré
-
Marseille, França
- CH Conception
-
Montpellier, França
- CHRU Saint Eloi
-
Nice, França
- CHU -Hôpital de l'Archet II
-
Orléans, França
- CHR
-
Paris, França, 75970
- Hôpital Tenon
-
Paris, França
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Paris, França
- Groupe Hospitalier Paris St Joseph
-
Poitiers, França
- CHU Jean Bernard
-
Reims, França
- CHU Robert Debre
-
Rennes, França
- CAC
-
Rouen, França
- CHU
-
Tours, França
- CHU
-
Villejuif, França
- Institut Gustave Roussy
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 120 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
- Carcinoma hepatocelular confirmado histologicamente ou tumor hepático respondendo aos critérios de Barcelona
- Pontuação Child-Pugh de 5-6 (Classe A)
- Tumor adequado para quimioembolização transarterial (um ou mais cursos planejados são permitidos)
- Tumor não adequado para ressecção cirúrgica
- Sem metástases extra-hepáticas, incluindo metástases cerebrais
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
- Status de desempenho ECOG 0-2
- Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,5 x 10^9/L
- Contagem de plaquetas ≥ 100 x 10^9/L
- Hemoglobina ≥ 10 g/dL
- PT ≥ 50%
- Creatinina ≤ 120 μmol/L
- Bilirrubina normal
- ALT/AST ≤ 3,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
- Fosfatases alcalinas ≤ 4 vezes LSN
- Fibrinogênio ≥ 1,5 g/L
- Não está grávida ou amamentando
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
- Sem trombose da veia porta
- Capaz de cumprir o acompanhamento programado e o gerenciamento da toxicidade
- Sem hipertensão não controlada ou requerendo ≥ 2 classes de medicamentos anti-hipertensivos
- Sem doença concomitante ou doença grave descontrolada
- Sem contra-indicações para o procedimento de oclusão vascular
- Nenhuma malignidade anterior ou concomitante nos últimos 5 anos, exceto carcinoma in situ de biópsia cônica adequadamente tratado do colo do útero ou carcinoma basocelular da pele
- Nenhuma deficiência psiquiátrica ou razão social, familiar ou geográfica pela qual o paciente não possa ser acompanhado regularmente
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
- Pelo menos 7 dias desde inibidores ou indutores anteriores do CYP3A4
- Pelo menos 3 meses desde a ablação por radiofrequência anterior
- Sem quimioterapia anterior
- Sem uso anterior de sunitinibe, sorafenibe ou qualquer outro inibidor da angiogênese
- Nenhuma participação simultânea em outro estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
placebo 3cps/dias 4 semanas durante 6 durante 1 ano
|
placebo 3cps/dias 4 semanas durante 6 durante 1 ano
Quimioembolização
|
|
EXPERIMENTAL: Sunitinibe
sunitinib (SUTENT®) 37,5 mg/d (3 cps de 12,5 mg) por via oral 4 semanas durante 6 (4 semanas de tratamento seguidas de 2 semanas sem tratamento) durante 1 ano
|
Quimioembolização
placebo 3cps/dias 4 semanas durante 6 durante 1 ano
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de Pacientes com Ocorrência de Sangramento Grave e/ou Insuficiência Hepática
Prazo: Até 7 dias após cada TACE, até 5 meses de tratamento
|
O número de pacientes com pelo menos um sangramento e/ou insuficiência hepática por grupo de tratamento
|
Até 7 dias após cada TACE, até 5 meses de tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência geral
Prazo: Da randomização até a morte ou última notícia para pacientes vivos, até 3 anos
|
A sobrevida global é definida como o tempo desde a data da randomização até a data da morte (de qualquer causa). Os pacientes perdidos no acompanhamento ou vivos no momento da análise são censurados na data da última notícia ou na data do ponto. Este tempo é usado para calcular o tempo médio de acompanhamento. |
Da randomização até a morte ou última notícia para pacientes vivos, até 3 anos
|
|
Sobrevivência livre de doença
Prazo: Da randomização até a data da primeira progressão (clínica ou radiológica) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
|
A sobrevida livre de doença é definida como o intervalo de tempo entre a randomização e recidiva local ou distante ou segundo câncer ou morte (todas as causas).
Os pacientes vivos são censurados no último acompanhamento.
|
Da randomização até a data da primeira progressão (clínica ou radiológica) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed Hebbar, MD, Centre Hospital Universitaire Hop Huriez
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de julho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de julho de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
16 de julho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
18 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do Fígado
- Neoplasias Hepáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Inibidores de proteína quinase
- Sunitinibe
Outros números de identificação do estudo
- PRODIGE 16
- FFCD-PRODIGE-16
- FFCD-0905
- EUDRACT-2009-017064-16
- EU-21050
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .