Chimioembolisation du foie avec ou sans malate de sunitinib dans le traitement de patients atteints d'un cancer du foie (SATURNE)
Une étude de phase II/III randomisée en double aveugle comparant l'utilisation de la chimioembolisation associée au sunitinib à la chimioembolisation associée à un placebo chez des patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire (SATURNE)
JUSTIFICATION : La chimioembolisation tue les cellules tumorales en bloquant le flux sanguin vers la tumeur et en maintenant les médicaments anticancéreux près de la tumeur. Le malate de sunitinib peut arrêter la croissance des cellules tumorales en bloquant certaines des enzymes nécessaires à la croissance cellulaire et en bloquant le flux sanguin vers la tumeur. On ne sait pas encore si la chimioembolisation est plus efficace avec ou sans malate de sunitinib dans le traitement des patients atteints d'un cancer du foie.
OBJECTIF : Cet essai randomisé de phase II/III étudie les effets secondaires de la chimioembolisation du foie et évalue son efficacité lorsqu'il est administré avec ou sans le malate de sunitinib dans le traitement des patients atteints d'un cancer du foie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS:
Primaire
- Évaluer les saignements inacceptables ou l'insuffisance hépatique à 10 semaines après le traitement chez les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire non résécable traités par chimioembolisation transartérielle en association avec le malate de sunitinib par rapport à la chimioembolisation transartérielle seule.
- Évaluer la survie globale de ces patients.
Secondaire
- Évaluer le taux de stabilisation tumorale chez ces patients.
- Évaluer l'innocuité de ce régime chez ces patients.
- Évaluer la survie sans maladie de ces patients.
- Évaluer la survie sans rechute de ces patients.
- Évaluer la qualité de vie de ces patients.
- Évaluer le taux de survie globale à 2 ans de ces patients.
APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.
Projet pilote : les patients reçoivent du malate de sunitinib par voie orale une fois par jour les jours 1 à 28. À partir de 7 à 10 jours plus tard, les patients subissent 1 à 3 cycles de chimioembolisation transartérielle (TACE). Le traitement se répète toutes les 6 semaines pendant 1 an.
Randomisation : Les patients sont stratifiés selon le diamètre de la tumeur principale (< 5 cm vs ≥ 5 cm), l'atteinte nodulaire (uninodulaire vs multinodulaire) et le centre. Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.
- Bras I : les patients reçoivent du malate de sunitinib et du TACE comme dans la phase pilote.
- Bras II : Les patients reçoivent un placebo oral une fois par jour les jours 1 à 28 et TACE comme dans la phase pilote.
La qualité de vie est évaluée périodiquement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Amiens, France
- CHU Nord
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Annecy, France
- CHR
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Avignon, France
- Institut Sainte Catherine
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Besancon, France
- CHU J Minjoz
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Bordeaux, France
- Institut Bergonie
-
Béziers, France
- CH
-
Caen, France
- CHU côte de Nacre
-
Clermont Ferrand, France
- CHU
-
Cornebarrieu, France
- Clinique des Cèdres
-
Dijon, France
- CHU Bocage
-
Guilherand Granges, France
- CH
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Lille, France, 59037
- Hôpital Claude Huriez
-
Limoges, France
- Hopital Dupuytren
-
Lorient, France
- CHBS
-
Lyon, France
- Hôpital privé Jean Mermoz
-
Marseille, France
- CHU La Timone
-
Marseille, France
- Hopital Saint Joseph
-
Marseille, France
- CH Ambroise Paré
-
Marseille, France
- CH Conception
-
Montpellier, France
- CHRU Saint Eloi
-
Nice, France
- CHU -Hôpital de l'Archet II
-
Orléans, France
- CHR
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Paris, France, 75970
- Hôpital Tenon
-
Paris, France
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Paris, France
- Groupe Hospitalier Paris St Joseph
-
Poitiers, France
- CHU Jean Bernard
-
Reims, France
- CHU Robert Debre
-
Rennes, France
- CAC
-
Rouen, France
- CHU
-
Tours, France
- CHU
-
Villejuif, France
- Institut Gustave Roussy
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
- Carcinome hépatocellulaire confirmé histologiquement ou tumeur du foie répondant aux critères de Barcelone
- Score de Child-Pugh de 5-6 (Classe A)
- Tumeur propice à la chimioembolisation transartérielle (un ou plusieurs cours planifiés autorisés)
- Tumeur ne se prêtant pas à une résection chirurgicale
- Pas de métastases extrahépatiques, y compris les métastases cérébrales
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
- Statut de performance ECOG 0-2
- Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1,5 x 10^9/L
- Numération plaquettaire ≥ 100 x 10^9/L
- Hémoglobine ≥ 10 g/dL
- TP ≥ 50 %
- Créatinine ≤ 120 μmol/L
- Bilirubine normale
- ALT/AST ≤ 3,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
- Phosphatases alcalines ≤ 4 fois LSN
- Fibrinogène ≥ 1,5 g/L
- Pas enceinte ou allaitante
- Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
- Pas de thrombose de la veine porte
- Capable de se conformer au suivi prévu et à la gestion de la toxicité
- Pas d'hypertension non contrôlée ou nécessitant ≥ 2 classes d'antihypertenseurs
- Aucune maladie concomitante ou maladie grave non contrôlée
- Aucune contre-indication à la procédure d'occlusion vasculaire
- Aucune malignité antérieure ou concomitante au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un carcinome in situ du col de l'utérus ou d'un carcinome basocellulaire de la peau traité de manière adéquate
- Aucun handicap psychiatrique ou raison sociale, familiale ou géographique pour laquelle le patient ne peut être suivi régulièrement
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
- Au moins 7 jours depuis les inhibiteurs ou inducteurs antérieurs du CYP3A4
- Au moins 3 mois depuis l'ablation par radiofréquence précédente
- Aucune chimiothérapie antérieure
- Aucun sunitinib, sorafenib ou tout autre inhibiteur de l'angiogenèse antérieur
- Pas de participation simultanée à un autre essai
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
placebo 3cps/jours 4 semaines sur 6 pendant 1 an
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placebo 3cps/jours 4 semaines sur 6 pendant 1 an
Chimioembolisation
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EXPÉRIMENTAL: Sunitinib
sunitinib (SUTENT®) 37,5 mg/j (3 cps de 12,5 mg) par voie orale 4 semaines sur 6 (4 semaines de traitement suivies de 2 semaines sans traitement) pendant 1 an
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Chimioembolisation
placebo 3cps/jours 4 semaines sur 6 pendant 1 an
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de patients présentant des saignements graves et/ou une insuffisance hépatique
Délai: Jusqu'à 7 jours après chaque TACE, jusqu'à 5 mois de traitement
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Le nombre de patients avec au moins un saignement et/ou une insuffisance hépatique par groupe de traitement
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Jusqu'à 7 jours après chaque TACE, jusqu'à 5 mois de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La survie globale
Délai: De la randomisation jusqu'au décès ou aux dernières nouvelles pour les patients vivants, jusqu'à 3 ans
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La survie globale est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès (quelle qu'en soit la cause). Les patients perdus de vue ou vivants au moment de l'analyse sont censurés à la dernière date d'information ou à la date point. Ce temps est utilisé pour calculer le temps de suivi médian. |
De la randomisation jusqu'au décès ou aux dernières nouvelles pour les patients vivants, jusqu'à 3 ans
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Survie sans maladie
Délai: De la randomisation jusqu'à la date de la première progression (clinique ou radiologique) ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité
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La survie sans maladie est définie comme l'intervalle de temps entre la randomisation et la rechute locale ou à distance ou le second cancer ou le décès (toutes causes confondues).
Les patients vivants sont censurés au dernier recul.
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De la randomisation jusqu'à la date de la première progression (clinique ou radiologique) ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mohamed Hebbar, MD, Centre Hospital Universitaire Hop Huriez
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du foie
- Tumeurs du foie
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Sunitinib
Autres numéros d'identification d'étude
- PRODIGE 16
- FFCD-PRODIGE-16
- FFCD-0905
- EUDRACT-2009-017064-16
- EU-21050
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