自家幹細胞動員のためのモゾビル
動員困難な患者における自家末梢血幹細胞移植(AutoSCT)のためのプレリキサフォー(プレリキサフォーAMD 3100)+組換えヒトG-CSF(rhG-CSF):第IIB相試験
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Tel-Hashomer、イスラエル
- Chaim Sheba Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
-自家造血幹細胞移植に適格で計画されている患者。
1.1 0から2のEastern Cooperative Oncology Group (ECOG)パフォーマンスステータス。
1.2 白血球数≧2.5x109/L。
1.3 絶対好中球数≧1.5x109/L。
1.4 血小板数≧100x109/L
1.5 アフェレーシスおよび移植を受けるのに十分な心臓、腎臓、肝臓および肺の機能。
1.6 以前に重度の前治療を受けたリンパ腫患者、または以下の少なくとも 1 つの骨髄幹細胞の予備が不十分であると疑われる患者:
- > 2 ラインの化学療法。
- 骨髄を含む以前の放射線療法
- -特定の幹細胞毒性化学療法剤による以前の治療
- 動員前の血小板数、≤150.103 ×mm3
- -収集日のアフェレーシス前の循環CD34 +≤20細胞/ mcLのレベル
- 60歳以上の患者
除外基準:
2.1 選択基準を満たさなかったリンパ腫患者。
2.2 急性または慢性白血病の病歴(骨髄異形成症候群を含む。
2.3 以前の同種または自家移植。
2.4 幹細胞の採取に耐えられない。
2.5 末梢静脈へのアクセスが不可能。
2.6 妊娠中または授乳中の女性。
2.7 B型またはC型肝炎の血清検査が陽性。
2.8 投与前24時間以内の急性感染症(発熱、すなわち温度> 38C)、またはGCSFの初回投与前7日以内の抗生物質療法。
2.9 HIV陽性。
2.10 左室駆出率 < 50%。
2.11 DLCO < 50%。
2.12 脾臓摘出または脾臓への照射。
2.13 精神医学的、中毒性、またはこの研究への参加についてインフォームドコンセントを提供する能力を損なう障害/疾患。
2.14 このプロトコルに登録してから4週間以内の他の治験薬による治療、または動員段階で現在別の治験プロトコルに登録されている。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:モゾビル
自家幹細胞採取のためのモゾビルによる治療
|
プレリキサホル(モゾビル) 240 mcg/kg SC を夕方、アフェレーシス開始の 10 時間前に投与します。
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
動員成功率
時間枠:4週間
|
動員の成功率は、≤ 4 回のアフェレーシス セッションで >2x106 CD34+ 細胞/kg を含む PBSC 移植片の動員として定義されます。
化学療法から幹細胞収集までの時間、2x106 CD34+ 細胞/kg を超えるのに必要な収集数、収集された CD34+ 細胞の数、および 4 回以下のアフェレーシス セッションで >5x10 CD34+ 細胞/kg に到達した患者の割合を評価します。
|
4週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
移植後の生着
時間枠:100日
|
生着の速度は、移植後の血球数の回復までの時間によって決まります。
|
100日
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。