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自家幹細胞動員のためのモゾビル

2015年12月1日 更新者:Sheba Medical Center

動員困難な患者における自家末梢血幹細胞移植(AutoSCT)のためのプレリキサフォー(プレリキサフォーAMD 3100)+組換えヒトG-CSF(rhG-CSF):第IIB相試験

この研究の目的は、自家移植のためにリンパ腫(NHLおよびHL)患者から十分な数の幹細胞を動員する際の、プレリキサホル(MOZOBIL)と組換えヒトG-CSF(G-CSF)の効率を評価することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Tel-Hashomer、イスラエル
        • Chaim Sheba Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

-自家造血幹細胞移植に適格で計画されている患者。

1.1 0から2のEastern Cooperative Oncology Group (ECOG)パフォーマンスステータス。

1.2 白血球数≧2.5x109/L。

1.3 絶対好中球数≧1.5x109/L。

1.4 血小板数≧100x109/L

1.5 アフェレーシスおよび移植を受けるのに十分な心臓、腎臓、肝臓および肺の機能。

1.6 以前に重度の前治療を受けたリンパ腫患者、または以下の少なくとも 1 つの骨髄幹細胞の予備が不十分であると疑われる患者:

  • > 2 ラインの化学療法。
  • 骨髄を含む以前の放射線療法
  • -特定の幹細胞毒性化学療法剤による以前の治療
  • 動員前の血小板数、≤150.103 ×mm3
  • -収集日のアフェレーシス前の循環CD34 +≤20細胞/ mcLのレベル
  • 60歳以上の患者

除外基準:

2.1 選択基準を満たさなかったリンパ腫患者。

2.2 急性または慢性白血病の病歴(骨髄異形成症候群を含む。

2.3 以前の同種または自家移植。

2.4 幹細胞の採取に耐えられない。

2.5 末梢静脈へのアクセスが不可能。

2.6 妊娠中または授乳中の女性。

2.7 B型またはC型肝炎の血清検査が陽性。

2.8 投与前24時間以内の急性感染症(発熱、すなわち温度> 38C)、またはGCSFの初回投与前7日以内の抗生物質療法。

2.9 HIV陽性。

2.10 左室駆出率 < 50%。

2.11 DLCO < 50%。

2.12 脾臓摘出または脾臓への照射。

2.13 精神医学的、中毒性、またはこの研究への参加についてインフォームドコンセントを提供する能力を損なう障害/疾患。

2.14 このプロトコルに登録してから4週間以内の他の治験薬による治療、または動員段階で現在別の治験プロトコルに登録されている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:モゾビル
自家幹細胞採取のためのモゾビルによる治療
プレリキサホル(モゾビル) 240 mcg/kg SC を夕方、アフェレーシス開始の 10 時間前に投与します。
他の名前:
  • モゾビルとニューポジェン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
動員成功率
時間枠:4週間
動員の成功率は、≤ 4 回のアフェレーシス セッションで >2x106 CD34+ 細胞/kg を含む PBSC 移植片の動員として定義されます。 化学療法から幹細胞収集までの時間、2x106 CD34+ 細胞/kg を超えるのに必要な収集数、収集された CD34+ 細胞の数、および 4 回以下のアフェレーシス セッションで >5x10 CD34+ 細胞/kg に到達した患者の割合を評価します。
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
移植後の生着
時間枠:100日
生着の速度は、移植後の血球数の回復までの時間によって決まります。
100日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年6月1日

一次修了 (実際)

2015年5月1日

研究の完了 (実際)

2015年5月1日

試験登録日

最初に提出

2010年7月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年7月15日

最初の投稿 (見積もり)

2010年7月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年12月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年12月1日

最終確認日

2015年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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