Mozobil für die Mobilisierung autologer Stammzellen

Einschlusskriterien:

Patienten, die für eine autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation geeignet und geplant sind.

1.1 Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 2.

1,2 Leukozytenzahl ≥ 2,5 x 109/l.

1.3 Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 x 109/l.

1.4 Thrombozytenzahl ≥100x109/l

1.5 Angemessene Herz-, Nieren-, Leber- und Lungenfunktion, die ausreicht, um sich einer Apherese und Transplantation zu unterziehen.

1.6 Zuvor stark vorbehandelte Lymphompatienten oder Patienten mit Verdacht auf eine schlechte Stammzellreserve im Knochenmark für mindestens einen der folgenden Punkte:

• >2 Linien Chemotherapie.
• Frühere Strahlentherapie mit Knochenmark
• Vortherapie mit spezifischen stammzelltoxischen Chemotherapeutika
• Blutplättchenzahl vor der Mobilisierung, ≤150.103 x mm3
• Zirkulierender CD34+-Spiegel ≤ 20 Zellen/μl vor der Apherese am Entnahmetag
• Patienten > 60 Jahre

Ausschlusskriterien:

2.1 Lymphompatienten, die die Einschlusskriterien nicht erfüllten.

2.2 Vorgeschichte einer akuten oder chronischen Leukämie (einschließlich myelodysplastisches Syndrom).

2.3 Vorherige allogene oder autologe Transplantation.

2.4 Unfähigkeit, die Stammzellenentnahme zu tolerieren.

2.5 Peripherer venöser Zugang nicht möglich.

2.6 Schwangere oder stillende Frauen.

2.7 Positive Serologie für Hepatitis B oder C.

2.8 Akute Infektion (fieberhaft, d. h. Temperatur > 38 °C) innerhalb von 24 Stunden vor der Dosierung oder Antibiotikatherapie innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis von GCSF.

2.9 HIV-positiv.

2.10 Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 50 %.

2.11 DLCO < 50 %.

2.12 Splenektomie oder Milzbestrahlung.

2.13 Psychiatrische, suchterzeugende oder andere Störungen/Krankheiten, die die Fähigkeit beeinträchtigen, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an dieser Studie zu geben.

2.14 Behandlung mit anderen Prüfpräparaten innerhalb von 4 Wochen nach Aufnahme in dieses Protokoll oder derzeit in einem anderen Prüfprotokoll während der Mobilisierungsphase aufgenommen.