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用于自体干细胞动员的 Mozobil

2015年12月1日 更新者:Sheba Medical Center

Plerixafor (Plerixafor AMD 3100) + 重组人 G-CSF (rhG-CSF) 用于难以动员患者的自体外周血干细胞移植 (AutoSCT):一项 IIB 期研究

本研究的目的是评估 Plerixafor (MOZOBIL) 加重组人 G-CSF (G-CSF) 从淋巴瘤(NHL 和 HL)患者动员足够数量的干细胞进行自体移植的效率。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Tel-Hashomer、以色列
        • Chaim Sheba Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

符合条件并计划进行自体造血干细胞移植的患者。

1.1 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0 至 2。

1.2 白细胞计数≥2.5x109/L。

1.3 中性粒细胞绝对计数≥1.5x109/L。

1.4 血小板计数≥100x109/L

1.5 足够的心、肾、肝和肺功能足以进行单采血液成分分离术和移植。

1.6 以前,经过大量预处理的淋巴瘤患者或疑似骨髓干细胞储备不足的患者至少存在以下一项:

  • > 2 线化疗。
  • 以前的放射治疗涉及骨髓
  • 先前使用特定的干细胞毒性化学治疗剂进行治疗
  • 血小板计数预动员,≤150.103 立方毫米
  • 采集日单采前循环 CD34+ 水平≤ 20 个细胞/mcL
  • 患者 > 60 岁

排除标准:

2.1 不符合纳入标准的淋巴瘤患者。

2.2任何急性或慢性白血病病史(包括骨髓增生异常综合征。

2.3 既往异体或自体移植。

2.4 不能耐受干细胞采集。

2.5 不可能进行外周静脉通路。

2.6 孕妇或哺乳期妇女。

2.7 乙型或丙型肝炎血清学阳性。

2.8 给药前 24 小时内的急性感染(发热,即体温 > 38C)或首次给药 GCSF 前 7 天内的抗生素治疗。

2.9 艾滋病毒阳性。

2.10 左心室射血分数<50%。

2.11 DLCO < 50%。

2.12 脾脏切除或脾脏照射。

2.13 精神病、成瘾或任何损害对参与本研究给予知情同意的能力的障碍/疾病。

2.14 在加入本方案后 4 周内或目前在动员阶段加入另一研究方案后 4 周内使用其他研究药物进行治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:莫索比尔
用 mozobil 处理自体干细胞采集
Plerixafor (mozobil) 240 mcg/kg SC 将在单采术开始前 10 小时晚上给药。G-CSF 将在单采术前 4 天早上以 10 mcg/kg SC 给药。
其他名称:
  • Mozobil 和 Neupogen

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
动员成功率
大体时间:4周
动员成功率定义为在≤ 4 次单采术中动员含有 >2x106 CD34+ 细胞/kg 的 PBSC 移植物。 我们将评估从化疗到干细胞采集的时间、达到 >2x106 CD34+ 细胞/kg 所需的采集数量、采集的 CD34+ 细胞数量以及在 ≤ 4 次单采术中达到 >5x10 CD34+ 细胞/kg 的患者百分比。
4周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
移植后植入
大体时间:100天
植入速度取决于移植后血细胞计数恢复的时间。
100天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年6月1日

初级完成 (实际的)

2015年5月1日

研究完成 (实际的)

2015年5月1日

研究注册日期

首次提交

2010年7月12日

首先提交符合 QC 标准的

2010年7月15日

首次发布 (估计)

2010年7月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年12月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年12月1日

最后验证

2015年12月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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