Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mozobil autologisten kantasolujen mobilisaatioon

tiistai 1. joulukuuta 2015 päivittänyt: Sheba Medical Center

Pleriksafori (Plerixafor AMD 3100) + Rekombinantti ihmisen G-CSF (rhG-CSF) autologiseen perifeeriseen veren kantasolusiirtoon (AutoSCT) vaikeasti mobilisoitaville potilaille: vaiheen IIB tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Pleriksaforin (MOZOBIL) ja ihmisen rekombinantin G-CSF:n (G-CSF) tehokkuutta mobilisoida riittävä määrä kantasoluja lymfoomapotilailta (NHL ja HL) autologista siirtoa varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Tel-Hashomer, Israel
        • Chaim Sheba Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat, jotka ovat kelvollisia ja jotka on suunniteltu autologiseen hematopoieettiseen kantasolusiirtoon.

1.1 Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0–2.

1,2 valkosolujen määrä ≥ 2,5 x 109/l.

1.3 Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1,5x109/l.

1.4 Verihiutaleiden määrä ≥100x109/l

1.5 Riittävä sydämen, munuaisten, maksan ja keuhkojen toiminta, joka riittää afereesiin ja elinsiirtoon.

1.6 Aiemmin voimakkaasti esihoitoa saaneet lymfoomapotilaat tai potilaat, joilla epäillään olevan huono luuytimen kantasoluvarasto ainakin jollekin seuraavista:

  • > 2 riviä kemoterapiaa.
  • Aiempi sädehoito, johon liittyy luuydintä
  • Aikaisempi hoito tietyillä kantasolumyrkyllisillä kemoterapeuttisilla aineilla
  • Verihiutaleiden määrä ennen mobilisaatiota, ≤150,103 x mm3
  • Verenkierron CD34+ taso ≤ 20 solua/mcL ennen afereesia keräyspäivänä
  • Yli 60-vuotiaat potilaat

Poissulkemiskriteerit:

2.1 Lymfoomapotilaat, jotka eivät täyttäneet sisällyttämiskriteerejä.

2.2 Aiempi akuutti tai krooninen leukemia (mukaan lukien myelodysplastinen oireyhtymä.

2.3 Aiempi allogeeninen tai autologinen transplantaatio.

2.4 Kyvyttömyys sietää kantasolujen keräämistä.

2.5 Perifeerisen laskimon pääsy ei ole mahdollista.

2.6 Raskaana olevat tai imettävät naiset.

2.7 Positiivinen serologia B- tai C-hepatiittille.

2.8 Akuutti infektio (kuumeinen, ts. lämpötila > 38 C) 24 tunnin sisällä ennen annostusta tai antibioottihoitoa 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä GCSF-annosta.

2.9 HIV-positiivinen.

2.10 Vasemman kammion ejektiofraktio < 50 %.

2,11 DLCO < 50 %.

2.12 Pernan tai pernan säteilytys.

2.13 Psykiatrinen, riippuvuutta aiheuttava tai mikä tahansa häiriö/sairaus, joka vaarantaa kyvyn antaa tietoinen suostumus osallistumiseen tähän tutkimukseen.

2.14 Hoito muilla tutkimuslääkkeillä 4 viikon sisällä tähän protokollaan ilmoittautumisesta tai tällä hetkellä johonkin toiseen tutkimusohjelmaan mobilisaatiovaiheen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: MOZOBIL
hoito mozobililla autologisten kantasolujen keräämiseen
Pleriksafori (mosobil) 240 mikrogrammaa/kg subkutaanisesti annetaan illalla, 10 tuntia ennen afereesin aloittamista. G-CSF:ää annetaan aamulla annoksella 10 mikrogrammaa/kg SC 4 päivän ajan ennen afereesia.
Muut nimet:
  • Mozobil ja Neupogen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mobilisoinnin onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Mobilisaation onnistumisaste määritellään PBSC-siirteen mobilisaatioksi, joka sisältää > 2 x 106 CD34+-solua/kg ≤ 4 afereesijaksossa. Arvioimme aikaa kemoterapiasta kantasolujen keräämiseen, keräysten määrää, joka tarvitaan saavuttamaan >2x106 CD34+-solua/kg, kerättyjen CD34+-solujen määrää ja potilaiden prosenttiosuutta, jotka saavuttavat >5x10 CD34+-solua/kg ≤ 4 afereesikerralla.
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
istutus siirron jälkeen
Aikaikkuna: 100 päivää
siirron nopeus määräytyy sen ajan mukaan, joka kuluu veriarvojen palautumiseen siirron jälkeen.
100 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 16. heinäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 3. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pleriksafori

3
Tilaa