- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01164345
Mozobil autologisten kantasolujen mobilisaatioon
Pleriksafori (Plerixafor AMD 3100) + Rekombinantti ihmisen G-CSF (rhG-CSF) autologiseen perifeeriseen veren kantasolusiirtoon (AutoSCT) vaikeasti mobilisoitaville potilaille: vaiheen IIB tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tel-Hashomer, Israel
- Chaim Sheba Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, jotka ovat kelvollisia ja jotka on suunniteltu autologiseen hematopoieettiseen kantasolusiirtoon.
1.1 Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0–2.
1,2 valkosolujen määrä ≥ 2,5 x 109/l.
1.3 Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1,5x109/l.
1.4 Verihiutaleiden määrä ≥100x109/l
1.5 Riittävä sydämen, munuaisten, maksan ja keuhkojen toiminta, joka riittää afereesiin ja elinsiirtoon.
1.6 Aiemmin voimakkaasti esihoitoa saaneet lymfoomapotilaat tai potilaat, joilla epäillään olevan huono luuytimen kantasoluvarasto ainakin jollekin seuraavista:
- > 2 riviä kemoterapiaa.
- Aiempi sädehoito, johon liittyy luuydintä
- Aikaisempi hoito tietyillä kantasolumyrkyllisillä kemoterapeuttisilla aineilla
- Verihiutaleiden määrä ennen mobilisaatiota, ≤150,103 x mm3
- Verenkierron CD34+ taso ≤ 20 solua/mcL ennen afereesia keräyspäivänä
- Yli 60-vuotiaat potilaat
Poissulkemiskriteerit:
2.1 Lymfoomapotilaat, jotka eivät täyttäneet sisällyttämiskriteerejä.
2.2 Aiempi akuutti tai krooninen leukemia (mukaan lukien myelodysplastinen oireyhtymä.
2.3 Aiempi allogeeninen tai autologinen transplantaatio.
2.4 Kyvyttömyys sietää kantasolujen keräämistä.
2.5 Perifeerisen laskimon pääsy ei ole mahdollista.
2.6 Raskaana olevat tai imettävät naiset.
2.7 Positiivinen serologia B- tai C-hepatiittille.
2.8 Akuutti infektio (kuumeinen, ts. lämpötila > 38 C) 24 tunnin sisällä ennen annostusta tai antibioottihoitoa 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä GCSF-annosta.
2.9 HIV-positiivinen.
2.10 Vasemman kammion ejektiofraktio < 50 %.
2,11 DLCO < 50 %.
2.12 Pernan tai pernan säteilytys.
2.13 Psykiatrinen, riippuvuutta aiheuttava tai mikä tahansa häiriö/sairaus, joka vaarantaa kyvyn antaa tietoinen suostumus osallistumiseen tähän tutkimukseen.
2.14 Hoito muilla tutkimuslääkkeillä 4 viikon sisällä tähän protokollaan ilmoittautumisesta tai tällä hetkellä johonkin toiseen tutkimusohjelmaan mobilisaatiovaiheen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: MOZOBIL
hoito mozobililla autologisten kantasolujen keräämiseen
|
Pleriksafori (mosobil) 240 mikrogrammaa/kg subkutaanisesti annetaan illalla, 10 tuntia ennen afereesin aloittamista. G-CSF:ää annetaan aamulla annoksella 10 mikrogrammaa/kg SC 4 päivän ajan ennen afereesia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Mobilisoinnin onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Mobilisaation onnistumisaste määritellään PBSC-siirteen mobilisaatioksi, joka sisältää > 2 x 106 CD34+-solua/kg ≤ 4 afereesijaksossa.
Arvioimme aikaa kemoterapiasta kantasolujen keräämiseen, keräysten määrää, joka tarvitaan saavuttamaan >2x106 CD34+-solua/kg, kerättyjen CD34+-solujen määrää ja potilaiden prosenttiosuutta, jotka saavuttavat >5x10 CD34+-solua/kg ≤ 4 afereesikerralla.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
istutus siirron jälkeen
Aikaikkuna: 100 päivää
|
siirron nopeus määräytyy sen ajan mukaan, joka kuluu veriarvojen palautumiseen siirron jälkeen.
|
100 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma
- Hodgkinin tauti
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Pleriksafori
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHEBA-09-7481-AN-CTIL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pleriksafori
-
Genzyme, a Sanofi CompanyValmisNon-Hodgkinin lymfoomaKorean tasavalta, Taiwan, Yhdysvallat, Kanada
-
NYU Langone HealthNational Institutes of Health (NIH); Genzyme, a Sanofi CompanyPeruutettuDiabeettinen haavaYhdysvallat
-
University Hospital Inselspital, BerneValmis