Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mozobil til mobilisering af autologe stamceller

1. december 2015 opdateret af: Sheba Medical Center

Plerixafor (Plerixafor AMD 3100) + Rekombinant Human G-CSF (rhG-CSF) til autolog perifer blodstamcelletransplantation (AutoSCT) hos patienter, der er svære at mobilisere: et fase IIB-studie

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere Plerixafor (MOZOBIL) plus rekombinant human G-CSF (G-CSF) effektivitet i mobilisering af tilstrækkeligt antal stamceller fra lymfom (NHL og HL) patienter til autolog transplantation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Tel-Hashomer, Israel
        • Chaim Sheba Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter, der er berettiget til og planlagt til en autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation.

1.1 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 2.

1,2 WBC-antal ≥2,5x109/L.

1,3 Absolut neutrofiltal ≥1,5x109/L.

1.4 Blodpladeantal ≥100x109/L

1.5 Tilstrækkelig hjerte-, nyre-, lever- og lungefunktion tilstrækkelig til at gennemgå aferese og transplantation.

1.6 Tidligere stærkt forbehandlede lymfompatienter eller patienter, der mistænkes for at have en dårlig knoglemarvsstamcellereserve for mindst én af følgende:

  • > 2 linier af kemoterapi.
  • Tidligere strålebehandling med knoglemarv
  • Forudgående behandling med specifikke stamcelletoksiske kemoterapeutiske midler
  • Blodpladetæller før mobilisering, ≤150.103 x mm3
  • Niveau af cirkulerende CD34+ ≤ 20 celler/mcL før aferese på indsamlingsdagen
  • Patienter > 60 år

Ekskluderingskriterier:

2.1 Lymfompatienter, der ikke opfyldte inklusionskriterierne.

2.2 Anamnese med akut eller kronisk leukæmi (inklusive myelodysplastisk syndrom.

2.3 Forudgående allogen eller autolog transplantation.

2.4 Manglende evne til at tolerere stamcellehøst.

2.5 Perifer venøs adgang ikke mulig.

2.6 Gravide eller ammende kvinder.

2.7 Positiv serologi for hepatitis B eller C.

2.8 Akut infektion (febril, dvs. temperatur > 38C) inden for 24 timer før dosering eller antibiotikabehandling inden for 7 dage før den første dosis GCSF.

2.9 HIV-positiv.

2.10 Venstre ventrikel ejektionsfraktion < 50 %.

2,11 DLCO < 50 %.

2.12 Miltbestråling eller miltbestråling.

2.13 Psykiatrisk, vanedannende eller enhver lidelse/sygdom, der kompromitterer evnen til at give informeret samtykke til deltagelse i denne undersøgelse.

2.14 Behandling med andre forsøgslægemidler inden for 4 uger efter tilmelding til denne protokol eller aktuelt tilmeldt en anden undersøgelsesprotokol under mobiliseringsfasen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: MOZOBIL
behandling med mozobil til autolog stamcelleopsamling
Medicin: Plerixafor
Plerixafor (mozobil) 240 mcg/kg SC vil blive indgivet om aftenen, 10 timer før påbegyndelse af aferese. G-CSF vil blive administreret om morgenen ved 10 mcg/kg SC i 4 dage før aferese.
Andre navne:
  • Mozobil og Neupogen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrate for mobilisering
Tidsramme: 4 uger
Mobiliseringssuccesrate er defineret som mobiliseringen af ​​et PBSC-transplantat indeholdende >2x106 CD34+-celler/kg i ≤ 4 aferesesessioner. Vi vil evaluere tiden fra kemoterapi til stamcelleopsamling, antal samlinger, der kræves for at nå >2x106 CD34+ celler/kg, antal indsamlede CD34+ celler og procentdel af patienter, der når >5x10 CD34+ celler/kg i ≤ 4 aferesesessioner.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
engraftment efter transplantation
Tidsramme: 100 dage
hastigheden af ​​engraftment bestemmes af tiden indtil genopretning af blodtal efter transplantation.
100 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sheba Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2010

Først opslået (SKØN)

16. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

3. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHEBA-09-7481-AN-CTIL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plerixafor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner