体重 70 キログラム未満の非ホジキンリンパ腫 (NHL) 患者におけるプレリキサフォルの承認された体重ベースの用量と固定用量との比較の評価
2014年2月7日 更新者：Genzyme, a Sanofi Company
5 x 10 ^ 以上を動員および収集するために、G-CSF と併用したプレリキサフォア注射の標準用量 (0.24 mg/kg) と固定用量 (20 mg) を比較して評価する、第 4 相多施設共同無作為化比較試験4 日以内に 6 CD34+ 細胞/kg を測定し、体重 70 kg 以下の非ホジキンリンパ腫患者における全身曝露量の差異を評価する
この研究の目的は、自家幹細胞移植を受けた非ホジキンリンパ腫 (NHL) 患者における 2 つの異なる用量のプレリキサフォルの反応を比較することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
61
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope National Medical Center
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Cancer Center
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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Taipei、台湾、10002
- National Taiwan University Hospital
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Taipei、台湾、10002
- Taipei Veterans General Hospital
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Seoul、大韓民国、135-710
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韓民国、137-701
- St. Mary's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～78年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18 ～ 78 歳 (両端を含む)
- NHLと診断され、初めて自家末梢幹細胞移植による治療を受ける予定の患者
- 生検によりNHLの診断が確認された（慢性リンパ性白血病およびすべての変異型は除外された）
- 体重70kg以下
- 1 回目または 2 回目の完全寛解または部分寛解。この研究の目的では、一次治療または二次治療のみ後の完全寛解または部分寛解と定義されます。
- 化学療法および/またはリツキシマブを含む他のがん療法の最後のサイクルから少なくとも 4 週間
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1
- 以前の化学療法によるすべての急性毒性影響から回復
- インフォームドコンセントに署名する前 3 か月以内に実施された評価により、ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、活動性 B 型肝炎、および活動性 C 型肝炎が陰性であること
- 署名済みのインフォームドコンセントフォーム (ICF)
- 白血球数 (WBC) が 1 リットル (L) あたり 2.5*10^9 より大きい (>)
- 絶対好中球数 (ANC) >1.5*10^9/L
- 血小板 (PLT) 数 >100*10^9/L
- クレアチニンクリアランス >= 80 ミリリットル/分 (mL/min) (コッククロフト・ゴート式または 24 時間の採尿によって推定)
- 血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）/アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）/アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、総ビリルビンが正常値の上限2.5未満
- アフェレーシスおよび移植を受けるのに十分な心臓および肺の状態
- すべての患者は、治験治療中およびプレリキサフォル治療後少なくとも3か月間は効果的な避妊方法に同意した（妊娠の可能性のある女性患者と妊娠の可能性のあるパートナーを持つ男性患者の両方を含む）
除外基準:
- 治験責任医師の観点から、患者を治療合併症のリスクが高いと判断した併存疾患
- 以前の造血幹細胞 (HSC) 収集または収集の試みが失敗した
- 過去の自家移植または同種移植
- G-CSFの初回投与前に1,3-ビス(2-クロロエチル)-1-ニトロソ尿素(BCNU)を6週間未満中止している
- 活動性の中枢神経系の関与、活動性の脳転移、または癌性髄膜炎の病歴（活動性または非活動性）
- 最初のスクリーニング評価から 4 か月以内の骨髄生検によって評価される骨髄関与 >20 パーセント (%)。ただし、最後の化学療法の直前に骨髄生検が実施され陰性であり、患者が最後の化学療法に反応して以下の結果を達成した場合を除く。完全寛解または部分寛解
- 骨盤への放射線治療を受けました
- -動員のための顆粒球/マクロファージコロニー刺激因子（GM-CSF）の初回投与前の3週間以内に顆粒球/マクロファージコロニー刺激因子（GM-CSF）またはペグフィルグラスチムの投与を受けた
- -動員のためのG-CSFの初回投与前の14日以内にG-CSFを投与された
- イブリツモマブ チウキセタンまたはトシツモマブヨウ素による放射線免疫療法を以前に受けている
- -G-CSFの初回投与前7日以内に、原因不明の発熱（摂氏38.1度/華氏100.4度以上）、または抗生物質、抗ウイルス薬、または抗真菌薬による治療を含む活動性感染症
- 妊娠検査薬が陽性（女性患者）
- 授乳中（女性患者）
- 過去1年間に臨床的に重大なリズム障害（心室性不整脈）またはその他の伝導異常を伴う異常な心電図（ECG）があり、治験責任医師の意見では患者を治験から除外することが正当である
- -登録後4週間以内に以前に実験的治療を受けていた、またはG CSFおよびプレリキサの治療期間中に現在別の実験的プロトコルに登録されていた人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：固定用量プレリキサフォル
1 日目から 4 日目（G-CSF 動員期間）まで、1 日 1 回午前中に 10 マイクログラム/キログラム（mcg/kg）の顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）皮下（SC）注射を行った後、20 ミリグラム（mg）のプレリキサフォルを投与4日目の夕方（最初のアフェレーシスの10〜11時間前）にSC注射（固定用量）、その後5日目の朝（最初のアフェレーシスの1時間前）に10 mcg/kg G-CSF SC注射。
アフェレーシスプロセスとプレリクサフォー（アフェレーシスの10～11時間前）およびG-CSF（アフェレーシスの1時間前）による治療は、分化34（CD34+）幹細胞のクラスターの目標数（[>以上）になるまで継続されました。 =] 5*10^6 細胞/kg) を収集するか、最大 4 回のアフェレーシス セッションが発生するまで収集しました。
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他の名前：
他の名前：
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アクティブコンパレータ：体重ベースのプレリキサフォル
1日目から4日目まで1日1回朝にG-CSF 10 mcg/kg皮下注射（G-CSF動員期間）、その後夕方にプレリキサフォー0.24ミリグラム/キログラム（mg/kg）皮下注射（体重ベースの用量） 4日目（最初のアフェレーシスの10～11時間前）、その後5日目の朝（最初のアフェレーシスの1時間前）にG-CSF 10 mcg/kgを皮下注射した。
アフェレーシスプロセスとプレリクサフォー（アフェレーシスの10～11時間前）およびG-CSF（アフェレーシスの1時間前）による治療は、目標数のCD34+幹細胞（>=5*10^6細胞/kg）が収集されるまで継続されました。または最大 4 回のアフェレーシス セッションが発生するまで。
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他の名前：
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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少なくとも 5*10^6 分化クラスター 1 キログラムあたり 34+ (CD34+) 細胞数 (細胞/kg) を達成した患者の割合
時間枠：5日目から8日目まで
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すべてのアフェレーシス セッション (最大 4 セッションまで) で収集された CD34+ 細胞/kg (体重) の累積数を使用して、患者が目標の 5*10^6 CD34+ 細胞/kg (移植に必要な CD34+ 細胞の最適な数）をアフェレーシス後 4 日以内に測定します。
目標を達成した患者の割合は、各治療群のパーセンテージとして報告されました。
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5日目から8日目まで
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時間 0 から 10 時間までの濃度時間曲線の下の領域 (AUC [0-10])
時間枠：0（プレリキサフォル投与前）、4日目のプレリキサフォル投与後0.5、1、4時間。 5日目のプレリキサフォル投与後9〜10時間（G-CSF投与前）、5日目のプレリキサフォル投与後10〜11時間（最初のアフェレシス前）
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0（プレリキサフォル投与前）、4日目のプレリキサフォル投与後0.5、1、4時間。 5日目のプレリキサフォル投与後9〜10時間（G-CSF投与前）、5日目のプレリキサフォル投与後10〜11時間（最初のアフェレシス前）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4 日以内のアフェレーシスで少なくとも 2*10^6 CD34+ 細胞/kg を達成した患者の割合
時間枠：5日目から8日目まで
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すべてのアフェレーシス セッション (最大 4 セッションまで) で収集された CD34+ 細胞/kg (体重) の累積数を使用して、患者が 2*10^6 CD34+ 細胞/kg 以上の目標を達成したかどうかを判定しました (移植に必要な CD34+ 細胞の最小数）アフェレーシス後 4 日以内。
目標を達成した患者の割合は、各治療群のパーセンテージとして報告されました。
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5日目から8日目まで
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少なくとも 2*10^6 CD34+ 細胞/kg を収集するためのアフェレーシス日数の中央値
時間枠：5日目から8日目まで
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5日目から8日目まで
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少なくとも 5*10^6 CD34+ 細胞/kg を収集するためのアフェレーシス日数の中央値
時間枠：5日目から8日目まで
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5日目から8日目まで
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最大 4 つのアフェレーシスで収集された CD34+ 細胞/kg の総数
時間枠：5日目から8日目まで
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すべてのアフェレーシス セッション (最大 4 セッション) にわたって収集された CD34+ 細胞/kg (体重) の累積数が報告されました。
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5日目から8日目まで
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プレリキサフォル後の末梢血 CD34+ 細胞数の平均倍数増加
時間枠：ベースライン (4 日目の G-CSF 投与前) から 5 日目 (最初のアフェレシス前)
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増加倍数は、5 日目の CD34+ 細胞数を 4 日目の CD34+ 細胞数で割ったものとして計算されました。
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ベースライン (4 日目の G-CSF 投与前) から 5 日目 (最初のアフェレシス前)
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観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：0（プレリキサフォル投与前）、4日目のプレリキサフォル投与後0.5、1、4時間。 5日目のプレリキサフォル投与後9〜10時間（G-CSF投与前）、5日目のプレリキサフォル投与後10〜11時間（最初のアフェレシス前）
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0（プレリキサフォル投与前）、4日目のプレリキサフォル投与後0.5、1、4時間。 5日目のプレリキサフォル投与後9〜10時間（G-CSF投与前）、5日目のプレリキサフォル投与後10〜11時間（最初のアフェレシス前）
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最大血漿濃度に達するまでの時間 (Tmax)
時間枠：0（プレリキサフォル投与前）、4日目のプレリキサフォル投与後0.5、1、4時間。 5日目のプレリキサフォル投与後9〜10時間（G-CSF投与前）、5日目のプレリキサフォル投与後10〜11時間（最初のアフェレシス前）
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0（プレリキサフォル投与前）、4日目のプレリキサフォル投与後0.5、1、4時間。 5日目のプレリキサフォル投与後9〜10時間（G-CSF投与前）、5日目のプレリキサフォル投与後10〜11時間（最初のアフェレシス前）
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末端除去半減期 (T1/2)
時間枠：0（プレリキサフォル投与前）、4日目のプレリキサフォル投与後0.5、1、4時間。 5日目のプレリキサフォル投与後9〜10時間（G-CSF投与前）、5日目のプレリキサフォル投与後10〜11時間（最初のアフェレシス前）
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T1/2は、血漿濃度が半分に減少するのに必要な時間です。
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0（プレリキサフォル投与前）、4日目のプレリキサフォル投与後0.5、1、4時間。 5日目のプレリキサフォル投与後9〜10時間（G-CSF投与前）、5日目のプレリキサフォル投与後10〜11時間（最初のアフェレシス前）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2013年2月1日
研究の完了 (実際)
2013年2月1日
試験登録日
最初に提出
2010年7月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年7月15日
最初の投稿 (見積もり)
2010年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年2月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年2月7日
最終確認日
2014年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。