Valutazione della dose approvata basata sul peso rispetto alla dose fissa di Plerixafor in pazienti con linfoma non Hodgkin (NHL) di peso inferiore a 70 chilogrammi
7 febbraio 2014 aggiornato da: Genzyme, a Sanofi Company
Uno studio comparativo di fase 4, multicentrico, randomizzato, che valuta la dose standard basata sul peso (0,24 mg/kg) rispetto a una dose fissa (20 mg) di Plerixafor iniettabile in combinazione con G-CSF per mobilizzare e raccogliere ≥5 x 10^ 6 cellule CD34+/kg in ≤4 giorni e per valutare la differenza nell'esposizione sistemica totale in pazienti con linfoma non-Hodgkin di peso ≤70 kg
Lo scopo di questo studio era confrontare le risposte di 2 diverse dosi di plerixafor in pazienti con linfoma non Hodgkin (NHL) che hanno ricevuto un trapianto di cellule staminali autologhe.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
61
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea, Repubblica di, 137-701
- St. Mary's Hospital
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California
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Duarte, California, Stati Uniti, 91010
- City of Hope National Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado Cancer Center
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Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwan, 10002
- Taipei Veterans General Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età da 18 a 78 anni (inclusi)
- Pazienti con diagnosi di NHL che dovevano ricevere per la prima volta un trattamento con un trapianto autologo di cellule staminali periferiche
- Diagnosi confermata dalla biopsia di NHL (leucemia linfocitica cronica e tutte le varianti sono state escluse)
- Peso inferiore o uguale a 70 kg
- In prima o seconda remissione completa o remissione parziale, definita ai fini di questo studio come risposta completa o parziale dopo solo terapia di prima o seconda linea
- Almeno 4 settimane dall'ultimo ciclo di chemioterapia e/o altra terapia antitumorale incluso rituximab
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
- Recuperato da tutti gli effetti tossici acuti della precedente chemioterapia
- Negativo per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B attiva ed epatite C attiva da valutazioni effettuate entro 3 mesi prima della firma del consenso informato
- Modulo di consenso informato firmato (ICF)
- Conta dei globuli bianchi (WBC) maggiore di (>) 2,5*10^9 per litro (L)
- Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >1,5*10^9/L
- Conta piastrinica (PLT) >100*10^9/L
- Clearance della creatinina >=80 millilitri al minuto (mL/min) (stimata con la formula di Cockcroft-Gault o la raccolta delle urine delle 24 ore)
- Transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT)/aspartato aminotransferasi (AST), transaminasi glutammico piruvica sierica (SGPT)/alanina aminotransferasi (ALT) e bilirubina totale inferiore a 2,5*limite superiore della norma
- Stato cardiaco e polmonare sufficiente per sottoporsi ad aferesi e trapianto
- Tutti i pazienti hanno accettato un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento in studio e per almeno 3 mesi dopo il trattamento con plerixafor (compresi sia i pazienti di sesso femminile in età fertile che i pazienti di sesso maschile con partner potenzialmente fertili)
Criteri di esclusione:
- Una condizione di comorbilità che, a parere dello sperimentatore(i), rendeva il paziente ad alto rischio di complicanze del trattamento
- Precedenti raccolte o tentativi di raccolta di cellule staminali ematopoietiche (HSC) non riuscite
- Pregresso trapianto autologo o allogenico
- Meno di 6 settimane senza 1,3-bis (2-cloroetil)-1-nitroso-urea (BCNU) prima della prima dose di G-CSF
- Coinvolgimento attivo del sistema nervoso centrale, metastasi cerebrali attive o qualsiasi storia di meningite carcinomatosa (attiva o inattiva)
- Coinvolgimento del midollo osseo > 20% (%), valutato mediante biopsia del midollo osseo entro 4 mesi dalla prima valutazione di screening, a meno che una biopsia del midollo osseo non sia stata eseguita immediatamente prima dell'ultima chemioterapia e risultasse negativa e il paziente avesse risposto all'ultima chemioterapia raggiungendo un remissione completa o parziale
- Ha ricevuto radioterapia al bacino
- Ricevuto fattore stimolante le colonie di granulociti/macrofagi (GM-CSF) o pegfilgrastim entro 3 settimane prima della prima dose di fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) per la mobilizzazione
- Ricevuto G-CSF entro 14 giorni prima della prima dose di G-CSF per la mobilizzazione
- - Ricevuto precedente radioimmunoterapia con ibritumomab tiuxetano o tositumomab iodio
- Infezione attiva, inclusa febbre inspiegabile (>38,1 gradi Celsius/100,4 Fahrenheit) o terapia antibiotica, antivirale o antifungina nei 7 giorni precedenti la prima dose di G-CSF
- Test di gravidanza positivo (pazienti di sesso femminile)
- Allattamento (pazienti di sesso femminile)
- Elettrocardiogramma (ECG) anormale con disturbo del ritmo clinicamente significativo (aritmie ventricolari) o altra anomalia della conduzione nell'ultimo anno che, a parere dello sperimentatore(i), giustificava l'esclusione del paziente dallo studio
- Precedentemente ricevuto una terapia sperimentale entro 4 settimane dall'arruolamento o che erano attualmente arruolati in un altro protocollo sperimentale durante il periodo di trattamento con G CSF e plerixafor
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Plerixafor a dose fissa
Iniezione sottocutanea (SC) di 10 microgrammi per chilogrammo (mcg/kg) di fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) una volta al giorno al mattino dal giorno 1 al giorno 4 (periodo di mobilizzazione del G-CSF), seguita da 20 milligrammi (mg) di plerixafor Iniezione sottocutanea (dose fissa) la sera del giorno 4 (da 10 a 11 ore prima della prima aferesi) e poi iniezione sottocutanea di 10 mcg/kg di G-CSF la mattina del giorno 5 (1 ora prima della prima aferesi).
Il processo di aferesi e il trattamento con plerixafor (da 10 a 11 ore prima dell'aferesi) e G-CSF (1 ora prima dell'aferesi) sono stati continuati fino a quando il numero target di cellule staminali del cluster di differenziazione 34 (CD34+) (maggiore o uguale a [> =] 5*10^6 cellule/kg) o fino a un massimo di 4 sessioni di aferesi.
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Altri nomi:
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Plerixafor basato sul peso
Iniezione SC di 10 mcg/kg di G-CSF una volta al giorno al mattino dal giorno 1 al giorno 4 (periodo di mobilizzazione del G-CSF), seguita da iniezione SC di 0,24 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) di plerixafor (dose basata sul peso) alla sera del Giorno 4 (da 10 a 11 ore prima della prima aferesi) e poi iniezione sottocutanea di 10 mcg/kg di G-CSF la mattina del giorno 5 (1 ora prima della prima aferesi).
Il processo di aferesi e il trattamento con plerixafor (da 10 a 11 ore prima dell'aferesi) e G-CSF (1 ora prima dell'aferesi) sono stati continuati fino a quando non è stato raccolto il numero target di cellule staminali CD34+ (>=5*10^6 cellule/kg) o fino a quando non si sono verificate un massimo di 4 sessioni di aferesi.
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Altri nomi:
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di pazienti che hanno raggiunto almeno 5*10^6 cluster di differenziazione 34+ (CD34+) cellule per chilogrammo (cellule/kg)
Lasso di tempo: Giorno 5 fino al giorno 8
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Il numero cumulativo di cellule CD34+/kg (peso corporeo) raccolto in tutte le sessioni di aferesi (fino a un massimo di 4 sessioni) è stato utilizzato per determinare se un paziente ha raggiunto l'obiettivo di >=5*10^6 cellule CD34+/kg ( numero ottimale di cellule CD34+ richieste per il trapianto) entro 4 giorni dall'aferesi.
La percentuale di pazienti che hanno raggiunto l'obiettivo è stata riportata come percentuale per ciascun braccio di trattamento.
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Giorno 5 fino al giorno 8
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Area sotto la curva concentrazione-tempo da 0 a 10 ore (AUC [0-10])
Lasso di tempo: 0 (dose pre-plerixafor), 0,5, 1, 4 ore post-dose plerixafor il giorno 4; 9-10 ore dopo la dose di plerixafor (pre-dose di G-CSF) il giorno 5, 10-11 ore dopo la dose di plerixafor (prima della prima aferesi) il giorno 5
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0 (dose pre-plerixafor), 0,5, 1, 4 ore post-dose plerixafor il giorno 4; 9-10 ore dopo la dose di plerixafor (pre-dose di G-CSF) il giorno 5, 10-11 ore dopo la dose di plerixafor (prima della prima aferesi) il giorno 5
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di pazienti che hanno raggiunto almeno 2*10^6 cellule CD34+/kg in meno di o pari a 4 giorni di aferesi
Lasso di tempo: Giorno 5 fino al giorno 8
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Il numero cumulativo di cellule CD34+/kg (peso corporeo) raccolto in tutte le sessioni di aferesi (fino a un massimo di 4 sessioni) è stato utilizzato per determinare se un paziente ha raggiunto l'obiettivo di >= 2*10^6 cellule CD34+/kg ( numero minimo di cellule CD34+ richieste per il trapianto) entro 4 giorni dall'aferesi.
La percentuale di pazienti che hanno raggiunto l'obiettivo è stata riportata come percentuale per ciascun braccio di trattamento.
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Giorno 5 fino al giorno 8
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Numero medio di giorni di aferesi per raccogliere almeno 2*10^6 cellule CD34+/kg
Lasso di tempo: Giorno 5 fino al giorno 8
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Giorno 5 fino al giorno 8
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Numero medio di giorni di aferesi per raccogliere almeno 5*10^6 cellule CD34+/kg
Lasso di tempo: Giorno 5 fino al giorno 8
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Giorno 5 fino al giorno 8
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Numero totale di cellule CD34+/kg raccolte su un massimo di 4 aferesi
Lasso di tempo: Giorno 5 fino al giorno 8
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È stato riportato il numero cumulativo di cellule CD34+/kg (peso corporeo) raccolte durante tutte le sessioni di aferesi (fino a un massimo di 4 sessioni).
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Giorno 5 fino al giorno 8
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Aumento medio della conta delle cellule CD34+ nel sangue periferico dopo Plerixafor
Lasso di tempo: Dal basale (pre dose di G-CSF al giorno 4) al giorno 5 (prima della prima aferesi)
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L'incremento di piega è stato calcolato come conta delle cellule CD34+ al giorno 5 divisa per conta delle cellule CD34+ al giorno 4.
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Dal basale (pre dose di G-CSF al giorno 4) al giorno 5 (prima della prima aferesi)
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: 0 (dose pre-plerixafor), 0,5, 1, 4 ore post-dose plerixafor il giorno 4; 9-10 ore dopo la dose di plerixafor (pre-dose di G-CSF) il giorno 5, 10-11 ore dopo la dose di plerixafor (prima della prima aferesi) il giorno 5
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0 (dose pre-plerixafor), 0,5, 1, 4 ore post-dose plerixafor il giorno 4; 9-10 ore dopo la dose di plerixafor (pre-dose di G-CSF) il giorno 5, 10-11 ore dopo la dose di plerixafor (prima della prima aferesi) il giorno 5
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Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Tmax)
Lasso di tempo: 0 (dose pre-plerixafor), 0,5, 1, 4 ore post-dose plerixafor il giorno 4; 9-10 ore dopo la dose di plerixafor (pre-dose di G-CSF) il giorno 5, 10-11 ore dopo la dose di plerixafor (prima della prima aferesi) il giorno 5
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0 (dose pre-plerixafor), 0,5, 1, 4 ore post-dose plerixafor il giorno 4; 9-10 ore dopo la dose di plerixafor (pre-dose di G-CSF) il giorno 5, 10-11 ore dopo la dose di plerixafor (prima della prima aferesi) il giorno 5
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Emivita di eliminazione terminale (T1/2)
Lasso di tempo: 0 (dose pre-plerixafor), 0,5, 1, 4 ore post-dose plerixafor il giorno 4; 9-10 ore dopo la dose di plerixafor (pre-dose di G-CSF) il giorno 5, 10-11 ore dopo la dose di plerixafor (prima della prima aferesi) il giorno 5
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T1/2 è il tempo necessario affinché la concentrazione plasmatica si dimezzi.
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0 (dose pre-plerixafor), 0,5, 1, 4 ore post-dose plerixafor il giorno 4; 9-10 ore dopo la dose di plerixafor (pre-dose di G-CSF) il giorno 5, 10-11 ore dopo la dose di plerixafor (prima della prima aferesi) il giorno 5
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 luglio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 luglio 2010
Primo Inserito (Stima)
16 luglio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 febbraio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 febbraio 2014
Ultimo verificato
1 febbraio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Linfoma
- Linfoma non Hodgkin
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Agenti anti-HIV
- Agenti antiretrovirali
- Fattori immunologici
- Adiuvanti, immunologici
- Lenograstim
- Plerixafor
Altri numeri di identificazione dello studio
- MOZ11809
- MSC12830 (Altro identificatore: Other Company study code)
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