Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van goedgekeurde op gewicht gebaseerde dosis vergeleken met vaste dosis Plerixafor bij patiënten met non-Hodgkin-lymfoom (NHL) met een gewicht van minder dan 70 kilogram

7 februari 2014 bijgewerkt door: Genzyme, a Sanofi Company

Een multicenter, gerandomiseerd, vergelijkend fase 4-onderzoek ter evaluatie van de standaard op gewicht gebaseerde dosis (0,24 mg/kg) in vergelijking met een vaste dosis (20 mg) van plerixafor-injectie in combinatie met G-CSF om ≥5 x 10^ te mobiliseren en op te vangen 6 CD34+-cellen/kg in ≤4 dagen en om het verschil in totale systemische blootstelling te evalueren bij patiënten met non-Hodgkin-lymfoom die ≤70 kg wegen

Het doel van deze studie was om de respons van 2 verschillende doses plerixafor te vergelijken bij patiënten met non-Hodgkin-lymfoom (NHL) die een autologe stamceltransplantatie hadden ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

61

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 137-701
        • St. Mary's Hospital
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 tot 78 jaar (inclusief)
  • Patiënten met de diagnose NHL die voor het eerst behandeld zouden worden met een autologe perifere stamceltransplantatie
  • Door biopsie bevestigde diagnose van NHL (chronische lymfatische leukemie en alle varianten waren uitgesloten)
  • Gewicht minder dan of gelijk aan 70 kg
  • Bij eerste of tweede volledige remissie of gedeeltelijke remissie, voor dit onderzoek gedefinieerd als volledige of gedeeltelijke respons na alleen eerste- of tweedelijnstherapie
  • Ten minste 4 weken sinds de laatste cyclus van chemotherapie en/of andere kankertherapie waaronder rituximab
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1
  • Hersteld van alle acute toxische effecten van eerdere chemotherapie
  • Negatief voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV), actieve hepatitis B en actieve hepatitis C uit beoordelingen uitgevoerd binnen 3 maanden vóór ondertekening van geïnformeerde toestemming
  • Ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF)
  • Aantal witte bloedcellen (WBC) groter dan (>) 2,5*10^9 per liter (L)
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >1,5*10^9/L
  • Aantal bloedplaatjes (PLT) >100*10^9/L
  • Creatinineklaring >=80 milliliter per minuut (ml/min) (geschat door Cockcroft-Gault-formule of 24-uurs urineverzameling)
  • Serumglutamaatoxaalazijnzuurtransaminase (SGOT)/aspartaataminotransferase (AST), serumglutaminezuurpyruvaattransaminase (SGPT)/alanineaminotransferase (ALT) en totaal bilirubine minder dan 2,5*bovengrens van normaal
  • Hart- en longstatus voldoende om aferese en transplantatie te ondergaan
  • Alle patiënten stemden in met een effectieve anticonceptiemethode tijdens de studiebehandeling en gedurende ten minste 3 maanden na de behandeling met plerixafor (inclusief zowel vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden als mannelijke patiënten met partners die zwanger kunnen worden)

Uitsluitingscriteria:

  • Een comorbide aandoening die, naar de mening van de onderzoeker(s), de patiënt een hoog risico op behandelingscomplicaties gaf
  • Mislukte eerdere hematopoëtische stamcelverzamelingen (HSC) of verzamelingspogingen
  • Eerdere autologe of allogene transplantatie
  • Minder dan 6 weken zonder 1,3-bis (2-chloorethyl)-1-nitroso-ureum (BCNU) voorafgaand aan de eerste dosis G-CSF
  • Actieve betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel, actieve hersenmetastasen of een voorgeschiedenis van carcinomateuze meningitis (actief of inactief)
  • Aantasting van het beenmerg >20 procent (%), zoals beoordeeld door beenmergbiopsie binnen 4 maanden na de eerste screening, tenzij een beenmergbiopsie werd uitgevoerd direct voorafgaand aan de laatste chemotherapie en negatief was en de patiënt reageerde op de laatste chemotherapie waarbij een volledige of gedeeltelijke kwijtschelding
  • Kreeg radiotherapie aan het bekken
  • Granulocyt-/macrofaag-koloniestimulerende factor (GM-CSF) of pegfilgrastim ontvangen binnen 3 weken voorafgaand aan de eerste dosis granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF) voor mobilisatie
  • G-CSF ontvangen binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis G-CSF voor mobilisatie
  • Eerder radio-immunotherapie gehad met ibritumomabtiuxetan of tositumomab-jood
  • Actieve infectie, inclusief onverklaarbare koorts (>38,1 graden Celsius / 100,4 Fahrenheit), of antibiotische, antivirale of antischimmeltherapie binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis G-CSF
  • Positieve zwangerschapstest (vrouwelijke patiënten)
  • Borstvoeding geven (vrouwelijke patiënten)
  • Abnormaal elektrocardiogram (ECG) met klinisch significante ritmestoornis (ventriculaire aritmieën) of andere geleidingsafwijkingen in het afgelopen jaar die, naar de mening van de onderzoeker(s), uitsluiting van de patiënt van het onderzoek rechtvaardigden
  • Eerder experimentele therapie ontvangen binnen 4 weken na aanmelding of die momenteel deelnamen aan een ander experimenteel protocol tijdens de G CSF- en plerixafor-behandelingsperiode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vaste dosis Plerixafor
10 microgram per kilogram (mcg/kg) granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF) subcutane (SC) injectie eenmaal daags 's morgens van dag 1 tot dag 4 (G-CSF mobilisatieperiode), gevolgd door 20 milligram (mg) plerixafor SC-injectie (vaste dosis) in de avond van Dag 4 (10 tot 11 uur voorafgaand aan de eerste aferese), en vervolgens 10 mcg/kg G-CSF SC-injectie in de ochtend van Dag 5 (1 uur voorafgaand aan de eerste aferese). Afereseproces en behandeling met plerixafor (10 tot 11 uur voorafgaand aan aferese) en G-CSF (1 uur voorafgaand aan aferese) werd voortgezet totdat het beoogde aantal cluster van differentiatie 34 (CD34+) stamcellen (groter dan of gelijk aan [> =] 5*10^6 cellen/kg) werd verzameld of totdat er maximaal 4 aferesesessies plaatsvonden.
Geneesmiddel: Granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF)
Andere namen:
  • Filgrastim
Geneesmiddel: Vaste dosis Plerixafor
Andere namen:
  • AMD3100
  • Mozobil
Actieve vergelijker: Op gewicht gebaseerde Plerixafor
G-CSF 10 mcg/kg SC injectie eenmaal daags in de ochtend van dag 1 tot en met dag 4 (G-CSF mobilisatieperiode), gevolgd door plerixafor 0,24 milligram per kilogram (mg/kg) SC injectie (op gewicht gebaseerde dosis) in de avond van Dag 4 (10 tot 11 uur vóór de eerste aferese), en vervolgens G-CSF 10 mcg/kg SC-injectie in de ochtend van dag 5 (1 uur vóór de eerste aferese). Afereseproces en behandeling met plerixafor (10 tot 11 uur voorafgaand aan aferese) en G-CSF (1 uur voorafgaand aan aferese) werd voortgezet totdat het beoogde aantal CD34+-stamcellen (>=5*10^6 cellen/kg) was verzameld of totdat er maximaal 4 aferesesessies hebben plaatsgevonden.
Geneesmiddel: Granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF)
Andere namen:
  • Filgrastim
Geneesmiddel: Op gewicht gebaseerde Plerixafor
Andere namen:
  • AMD3100
  • Mozobil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat ten minste 5*10^6 differentiatiecluster 34+ (CD34+) cellen per kilogram (cellen/kg) heeft bereikt
Tijdsspanne: Dag 5 t/m dag 8
Het cumulatieve aantal CD34+-cellen/kg (lichaamsgewicht) verzameld over alle aferesesessies (tot een maximum van 4 sessies) werd gebruikt om te bepalen of een patiënt het doel van >=5*10^6 CD34+-cellen/kg heeft bereikt ( optimaal aantal CD34+-cellen nodig voor transplantatie) binnen 4 dagen na aferese. Het percentage patiënten dat het doel bereikte, werd gerapporteerd als percentages voor elke behandelingsarm.
Dag 5 t/m dag 8
Gebied onder de concentratie-tijdcurve Van tijd 0 tot 10 uur (AUC [0-10])
Tijdsspanne: 0 (dosis vóór plerixafor), 0,5, 1, 4 uur na dosis plerixafor op dag 4; 9-10 uur na de plerixafor-dosis (vóór G-CSF-dosis) op dag 5, 10-11 uur na de plerixafor-dosis (vóór de eerste aferese) op dag 5
0 (dosis vóór plerixafor), 0,5, 1, 4 uur na dosis plerixafor op dag 4; 9-10 uur na de plerixafor-dosis (vóór G-CSF-dosis) op dag 5, 10-11 uur na de plerixafor-dosis (vóór de eerste aferese) op dag 5

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat ten minste 2*10^6 CD34+-cellen/kg bereikte in minder dan of gelijk aan 4 dagen aferese
Tijdsspanne: Dag 5 t/m dag 8
Het cumulatieve aantal CD34+-cellen/kg (lichaamsgewicht) verzameld over alle aferesesessies (tot een maximum van 4 sessies) werd gebruikt om te bepalen of een patiënt het doel van >= 2*10^6 CD34+-cellen/kg ( minimum aantal CD34+-cellen vereist voor transplantatie) binnen 4 dagen na aferese. Het percentage patiënten dat het doel bereikte, werd gerapporteerd als percentages voor elke behandelingsarm.
Dag 5 t/m dag 8
Mediaan aantal dagen aferese om ten minste 2*10^6 CD34+-cellen/kg te verzamelen
Tijdsspanne: Dag 5 t/m dag 8
Dag 5 t/m dag 8
Mediaan aantal dagen aferese om ten minste 5*10^6 CD34+-cellen/kg te verzamelen
Tijdsspanne: Dag 5 t/m dag 8
Dag 5 t/m dag 8
Totaal aantal CD34+-cellen/kg verzameld over maximaal 4 afereses
Tijdsspanne: Dag 5 t/m dag 8
Het cumulatieve aantal CD34+-cellen/kg (lichaamsgewicht) verzameld over alle aferesesessies (tot een maximum van 4 sessies) werd gerapporteerd.
Dag 5 t/m dag 8
Gemiddelde toename van het aantal CD34+-cellen in het perifere bloed na Plerixafor
Tijdsspanne: Basislijn (pre-G-CSF-dosis op dag 4) tot dag 5 (vóór de eerste aferese)
De vouwtoename werd berekend als het aantal CD34+-cellen op dag 5 gedeeld door het aantal CD34+-cellen op dag 4.
Basislijn (pre-G-CSF-dosis op dag 4) tot dag 5 (vóór de eerste aferese)
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 0 (dosis vóór plerixafor), 0,5, 1, 4 uur na dosis plerixafor op dag 4; 9-10 uur na de plerixafor-dosis (vóór G-CSF-dosis) op dag 5, 10-11 uur na de plerixafor-dosis (vóór de eerste aferese) op dag 5
0 (dosis vóór plerixafor), 0,5, 1, 4 uur na dosis plerixafor op dag 4; 9-10 uur na de plerixafor-dosis (vóór G-CSF-dosis) op dag 5, 10-11 uur na de plerixafor-dosis (vóór de eerste aferese) op dag 5
Tijd om maximale plasmaconcentratie te bereiken (Tmax)
Tijdsspanne: 0 (dosis vóór plerixafor), 0,5, 1, 4 uur na dosis plerixafor op dag 4; 9-10 uur na de plerixafor-dosis (vóór G-CSF-dosis) op dag 5, 10-11 uur na de plerixafor-dosis (vóór de eerste aferese) op dag 5
0 (dosis vóór plerixafor), 0,5, 1, 4 uur na dosis plerixafor op dag 4; 9-10 uur na de plerixafor-dosis (vóór G-CSF-dosis) op dag 5, 10-11 uur na de plerixafor-dosis (vóór de eerste aferese) op dag 5
Terminale eliminatie Halfwaardetijd (T1/2)
Tijdsspanne: 0 (dosis vóór plerixafor), 0,5, 1, 4 uur na dosis plerixafor op dag 4; 9-10 uur na de plerixafor-dosis (vóór G-CSF-dosis) op dag 5, 10-11 uur na de plerixafor-dosis (vóór de eerste aferese) op dag 5
T1/2 is de tijd die nodig is om de plasmaconcentratie tot de helft te laten dalen.
0 (dosis vóór plerixafor), 0,5, 1, 4 uur na dosis plerixafor op dag 4; 9-10 uur na de plerixafor-dosis (vóór G-CSF-dosis) op dag 5, 10-11 uur na de plerixafor-dosis (vóór de eerste aferese) op dag 5

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

16 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 februari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2014

Laatst geverifieerd

1 februari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MOZ11809
  • MSC12830 (Andere identificatie: Other Company study code)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren