Avaliação da Dose Baseada no Peso Aprovada em Comparação com a Dose Fixa de Plerixafor em Pacientes com Linfoma Não-Hodgkin (NHL) Pesando Menos de 70 Kg

Critério de inclusão:

• Idade 18 a 78 anos (inclusive)
• Pacientes diagnosticados com LNH que receberiam tratamento com transplante autólogo de células-tronco periféricas pela primeira vez
• Diagnóstico confirmado por biópsia de LNH (leucemia linfocítica crônica e todas as variantes foram excluídas)
• Peso menor ou igual a 70 kg
• Na primeira ou segunda remissão completa ou remissão parcial, definida para o propósito deste estudo como resposta completa ou parcial após terapia de primeira ou segunda linha apenas
• Pelo menos 4 semanas desde o último ciclo de quimioterapia e/ou outra terapia contra o câncer, incluindo rituximabe
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
• Recuperado de todos os efeitos tóxicos agudos da quimioterapia anterior
• Negativo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ativa e hepatite C ativa a partir de avaliações realizadas dentro de 3 meses antes da assinatura do consentimento informado
• Termo de consentimento informado (TCLE) assinado
• Contagem de glóbulos brancos (WBC) maior que (>) 2,5*10^9 por litro (L)
• Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >1,5*10^9/L
• Contagem de plaquetas (PLT) >100*10^9/L
• Depuração de creatinina >=80 mililitros por minuto (mL/min) (estimada pela fórmula de Cockcroft-Gault ou coleta de urina de 24 horas)
• Transaminase oxaloacética glutâmica sérica (SGOT)/aspartato aminotransferase (AST), transaminase pirúvica glutâmica sérica (SGPT)/alanina aminotransferase (ALT) e bilirrubina total inferior a 2,5 * limite superior do normal
• Estado cardíaco e pulmonar suficientes para aférese e transplante
• Todos os pacientes concordaram com um método contraceptivo eficaz durante o tratamento do estudo e por pelo menos 3 meses após o tratamento com plerixafor (incluindo pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar e pacientes do sexo masculino com parceiros com potencial para engravidar)

Critério de exclusão:

• Uma condição comórbida que, na visão do(s) investigador(es), tornou o paciente em alto risco de complicações do tratamento
• Falha em coletas anteriores de células-tronco hematopoiéticas (HSC) ou tentativas de coleta
• Transplante autólogo ou alogênico prévio
• Menos de 6 semanas sem 1,3-bis (2-cloroetil)-1-nitroso-ureia (BCNU) antes da primeira dose de G-CSF
• Envolvimento ativo do sistema nervoso central, metástases cerebrais ativas ou qualquer história de meningite carcinomatosa (ativa ou inativa)
• Envolvimento da medula óssea > 20% (%), conforme avaliado por biópsia de medula óssea dentro de 4 meses após a primeira avaliação de triagem, a menos que uma biópsia de medula óssea tenha sido realizada imediatamente antes da última quimioterapia e tenha sido negativa e o paciente tenha respondido à última quimioterapia atingindo um remissão completa ou parcial
• Recebeu radioterapia na pelve
• Recebeu fator estimulante de colônias de granulócitos/macrófagos (GM-CSF) ou pegfilgrastim dentro de 3 semanas antes da primeira dose de fator estimulante de colônias de granulócitos (G-CSF) para mobilização
• Recebeu G-CSF dentro de 14 dias antes da primeira dose de G-CSF para mobilização
• Recebeu radioimunoterapia prévia com ibritumomabe tiuxetano ou tositumomabe iodo
• Infecção ativa, incluindo febre inexplicável (>38,1 graus Celsius / 100,4 Fahrenheit) ou terapia antibiótica, antiviral ou antifúngica dentro de 7 dias antes da primeira dose de G-CSF
• Teste de gravidez positivo (pacientes do sexo feminino)
• Lactantes (pacientes do sexo feminino)
• Eletrocardiograma (ECG) anormal com distúrbio do ritmo clinicamente significativo (arritmias ventriculares) ou outra anormalidade de condução no último ano que, na opinião do(s) investigador(es), justificou a exclusão do paciente do estudo
• Receberam anteriormente terapia experimental dentro de 4 semanas após a inscrição ou que estavam atualmente inscritos em outro protocolo experimental durante o período de tratamento G CSF e plerixafor