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Evaluación de la dosis aprobada basada en el peso en comparación con la dosis fija de plerixafor en pacientes con linfoma no Hodgkin (LNH) que pesan menos de 70 kilogramos

7 de febrero de 2014 actualizado por: Genzyme, a Sanofi Company

Un ensayo comparativo de fase 4, multicéntrico, aleatorizado, que evalúa la dosis estándar basada en el peso (0,24 mg/kg) en comparación con una dosis fija (20 mg) de plerixafor inyectable en combinación con G-CSF para movilizar y recolectar ≥5 x 10^ 6 células CD34+/kg en ≤4 días y para evaluar la diferencia en la exposición sistémica total en pacientes con linfoma no Hodgkin de peso ≤70 kg

El propósito de este estudio fue comparar las respuestas de 2 dosis diferentes de plerixafor en pacientes con linfoma no Hodgkin (LNH) que recibieron un trasplante autólogo de células madre.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

61

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 137-701
        • St. Mary's Hospital
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwán, 10002
        • Taipei Veterans General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18 a 78 años (inclusive)
  • Pacientes diagnosticados de LNH que iban a recibir tratamiento con un trasplante autólogo de células madre periféricas por primera vez
  • Diagnóstico de LNH confirmado por biopsia (se excluyeron la leucemia linfocítica crónica y todas las variantes)
  • Peso menor o igual a 70 kg
  • En primera o segunda remisión completa o remisión parcial, definida para los fines de este estudio como respuesta completa o parcial después de la terapia de primera o segunda línea solamente
  • Al menos 4 semanas desde el último ciclo de quimioterapia y/u otra terapia contra el cáncer, incluido rituximab
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
  • Recuperado de todos los efectos tóxicos agudos de la quimioterapia previa
  • Negativo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B activa y hepatitis C activa en las evaluaciones realizadas dentro de los 3 meses anteriores a la firma del consentimiento informado
  • Formulario de consentimiento informado firmado (ICF)
  • Recuento de glóbulos blancos (WBC) superior a (>) 2,5*10^9 por litro (L)
  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >1,5*10^9/L
  • Recuento de plaquetas (PLT) >100*10^9/L
  • Aclaramiento de creatinina >=80 mililitros por minuto (mL/min) (estimado por fórmula de Cockcroft-Gault o recolección de orina de 24 horas)
  • Transaminasa glutámico oxaloacética sérica (SGOT)/aspartato aminotransferasa (AST), transaminasa glutámico pirúvica sérica (SGPT)/alanina aminotransferasa (ALT) y bilirrubina total inferior a 2,5*límite superior normal
  • Estado cardíaco y pulmonar suficiente para someterse a aféresis y trasplante
  • Todos los pacientes aceptaron un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento del estudio y durante al menos 3 meses después del tratamiento con plerixafor (incluidas las mujeres en edad fértil y los pacientes hombres con parejas en edad fértil)

Criterio de exclusión:

  • Una condición comórbida que, en opinión de los investigadores, hizo que el paciente tuviera un alto riesgo de complicaciones del tratamiento.
  • Recolecciones o intentos de recolección anteriores fallidos de células madre hematopoyéticas (HSC)
  • Trasplante autólogo o alogénico previo
  • Menos de 6 semanas sin 1,3-bis (2-cloroetil)-1-nitroso-urea (BCNU) antes de la primera dosis de G-CSF
  • Compromiso activo del sistema nervioso central, metástasis cerebrales activas o cualquier antecedente de meningitis carcinomatosa (activa o inactiva)
  • Compromiso de la médula ósea >20 por ciento (%), evaluado mediante biopsia de médula ósea dentro de los 4 meses posteriores a la primera evaluación de detección, a menos que se haya realizado una biopsia de médula ósea inmediatamente antes de la última quimioterapia y haya sido negativa y el paciente haya respondido a la última quimioterapia logrando un remisión completa o parcial
  • Recibió radioterapia en la pelvis
  • Recibió factor estimulante de colonias de granulocitos/macrófagos (GM-CSF) o pegfilgrastim en las 3 semanas anteriores a la primera dosis de factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) para la movilización
  • Recibió G-CSF dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis de G-CSF para la movilización
  • Recibió radioinmunoterapia previa con ibritumomab tiuxetan o tositumomab yodado
  • Infección activa, incluida fiebre inexplicable (>38,1 grados Celsius/100,4 Fahrenheit), o terapia con antibióticos, antivirales o antifúngicos dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis de G-CSF
  • Prueba de embarazo positiva (pacientes mujeres)
  • Lactantes (pacientes mujeres)
  • Electrocardiograma (ECG) anormal con alteración del ritmo clínicamente significativa (arritmias ventriculares) u otra anomalía de conducción en el último año que, en opinión de los investigadores, justificó la exclusión del paciente del ensayo.
  • Recibieron previamente terapia experimental dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción o que actualmente estaban inscritos en otro protocolo experimental durante el período de tratamiento con G CSF y plerixafor

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Plerixafor Dosis Fija
Inyección subcutánea (SC) de 10 microgramos por kilogramo (mcg/kg) de factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) una vez al día por la mañana desde el día 1 hasta el día 4 (período de movilización de G-CSF), seguido de 20 miligramos (mg) de plerixafor Inyección SC (dosis fija) en la noche del Día 4 (10 a 11 horas antes de la primera aféresis), y luego inyección SC de 10 mcg/kg de G-CSF en la mañana del Día 5 (1 hora antes de la primera aféresis). El proceso de aféresis y el tratamiento con plerixafor (10 a 11 horas antes de la aféresis) y G-CSF (1 hora antes de la aféresis) se continuaron hasta alcanzar el número objetivo de células madre del grupo de diferenciación 34 (CD34+) (mayor o igual a [> =] 5*10^6 células/kg) o hasta un máximo de 4 sesiones de aféresis.
Droga: Factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF)
Otros nombres:
  • Filgrastim
Droga: Plerixafor Dosis Fija
Otros nombres:
  • AMD3100
  • Mozobil
Comparador activo: Plerixafor basado en el peso
Inyección SC de 10 mcg/kg de G-CSF una vez al día por la mañana desde el día 1 hasta el día 4 (período de movilización de G-CSF), seguido de inyección SC de 0,24 miligramos por kilogramo (mg/kg) de plerixafor (dosis basada en el peso) en la noche del Día 4 (10 a 11 horas antes de la primera aféresis), y luego inyección SC de 10 mcg/kg de G-CSF en la mañana del Día 5 (1 hora antes de la primera aféresis). El proceso de aféresis y el tratamiento con plerixafor (10 a 11 horas antes de la aféresis) y G-CSF (1 hora antes de la aféresis) continuaron hasta que se recolectó el número objetivo de células madre CD34+ (>=5*10^6 células/kg). o hasta un máximo de 4 sesiones de aféresis.
Droga: Factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF)
Otros nombres:
  • Filgrastim
Droga: Plerixafor basado en el peso
Otros nombres:
  • AMD3100
  • Mozobil

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes que lograron al menos 5*10^6 grupos de diferenciación 34+ (CD34+) células por kilogramo (células/kg)
Periodo de tiempo: Día 5 hasta Día 8
El número acumulativo de células CD34+/kg (peso corporal) recolectado en todas las sesiones de aféresis (hasta un máximo de 4 sesiones) se usó para determinar si un paciente alcanzó el objetivo de >=5*10^6 células CD34+/kg ( cantidad óptima de células CD34+ requeridas para el trasplante) dentro de los 4 días posteriores a la aféresis. La proporción de pacientes que lograron el objetivo se informó como porcentajes para cada brazo de tratamiento.
Día 5 hasta Día 8
Área bajo la curva de concentración-tiempo del tiempo 0 a 10 horas (AUC [0-10])
Periodo de tiempo: 0 (dosis previa a plerixafor), 0,5, 1, 4 horas posteriores a la dosis de plerixafor en el día 4; 9-10 horas posteriores a la dosis de plerixafor (antes de la dosis de G-CSF) el día 5, 10-11 horas posteriores a la dosis de plerixafor (antes de la primera aféresis) el día 5
0 (dosis previa a plerixafor), 0,5, 1, 4 horas posteriores a la dosis de plerixafor en el día 4; 9-10 horas posteriores a la dosis de plerixafor (antes de la dosis de G-CSF) el día 5, 10-11 horas posteriores a la dosis de plerixafor (antes de la primera aféresis) el día 5

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes que lograron al menos 2*10^6 células CD34+/kg en menos de o igual a 4 días de aféresis
Periodo de tiempo: Día 5 hasta Día 8
El número acumulativo de células CD34+/kg (peso corporal) recolectado en todas las sesiones de aféresis (hasta un máximo de 4 sesiones) se usó para determinar si un paciente alcanzó el objetivo de >= 2*10^6 células CD34+/kg ( número mínimo de células CD34+ requeridas para el trasplante) dentro de los 4 días posteriores a la aféresis. La proporción de pacientes que lograron el objetivo se informó como porcentajes para cada brazo de tratamiento.
Día 5 hasta Día 8
Número medio de días de aféresis para recolectar al menos 2*10^6 células CD34+/kg
Periodo de tiempo: Día 5 hasta Día 8
Día 5 hasta Día 8
Número medio de días de aféresis para recolectar al menos 5*10^6 células CD34+/kg
Periodo de tiempo: Día 5 hasta Día 8
Día 5 hasta Día 8
Número total de células CD34+/kg recolectadas en hasta 4 aféresis
Periodo de tiempo: Día 5 hasta Día 8
Se informó el número acumulado de células CD34+/kg (peso corporal) recolectadas en todas las sesiones de aféresis (hasta un máximo de 4 sesiones).
Día 5 hasta Día 8
Aumento medio de veces en el recuento de células CD34+ en sangre periférica después de plerixafor
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis de G-CSF en el día 4) al día 5 (antes de la primera aféresis)
El aumento de veces se calculó como el recuento de células CD34+ el día 5 dividido por el recuento de células CD34+ el día 4.
Línea de base (antes de la dosis de G-CSF en el día 4) al día 5 (antes de la primera aféresis)
Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: 0 (dosis previa a plerixafor), 0,5, 1, 4 horas posteriores a la dosis de plerixafor en el día 4; 9-10 horas posteriores a la dosis de plerixafor (antes de la dosis de G-CSF) el día 5, 10-11 horas posteriores a la dosis de plerixafor (antes de la primera aféresis) el día 5
0 (dosis previa a plerixafor), 0,5, 1, 4 horas posteriores a la dosis de plerixafor en el día 4; 9-10 horas posteriores a la dosis de plerixafor (antes de la dosis de G-CSF) el día 5, 10-11 horas posteriores a la dosis de plerixafor (antes de la primera aféresis) el día 5
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: 0 (dosis previa a plerixafor), 0,5, 1, 4 horas posteriores a la dosis de plerixafor en el día 4; 9-10 horas posteriores a la dosis de plerixafor (antes de la dosis de G-CSF) el día 5, 10-11 horas posteriores a la dosis de plerixafor (antes de la primera aféresis) el día 5
0 (dosis previa a plerixafor), 0,5, 1, 4 horas posteriores a la dosis de plerixafor en el día 4; 9-10 horas posteriores a la dosis de plerixafor (antes de la dosis de G-CSF) el día 5, 10-11 horas posteriores a la dosis de plerixafor (antes de la primera aféresis) el día 5
Vida media de eliminación terminal (T1/2)
Periodo de tiempo: 0 (dosis previa a plerixafor), 0,5, 1, 4 horas posteriores a la dosis de plerixafor en el día 4; 9-10 horas posteriores a la dosis de plerixafor (antes de la dosis de G-CSF) el día 5, 10-11 horas posteriores a la dosis de plerixafor (antes de la primera aféresis) el día 5
T1/2 es el tiempo requerido para que la concentración plasmática disminuya a la mitad.
0 (dosis previa a plerixafor), 0,5, 1, 4 horas posteriores a la dosis de plerixafor en el día 4; 9-10 horas posteriores a la dosis de plerixafor (antes de la dosis de G-CSF) el día 5, 10-11 horas posteriores a la dosis de plerixafor (antes de la primera aféresis) el día 5

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Genzyme, a Sanofi Company

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de julio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de julio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de febrero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2014

Última verificación

1 de febrero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MOZ11809
  • MSC12830 (Otro identificador: Other Company study code)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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